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ケニア農村部における微量栄養素スプリンクル販売の有効性 (NICHE)

2015年7月28日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

ケニア西部農村部における家庭での介入による下痢、マラリア、貧血、および蠕虫症の予防: Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE) プロジェクト

この研究の目的は、エビデンスに基づいた健康製品の世帯ベースの配布の有効性を評価し、人口ベースでこれらの組み合わせた介入の健康への影響を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

ニャンザ州は、ケニアで 5 歳未満の幼児と子供の死亡率が最も高く、HIV 陽性率も最も高い。 ケニア西部の病気の負担はさらに、風土病のマラリア感染、安全な水へのアクセスが悪いことによる下痢性疾患、および子供の 60% 以上における鉄欠乏性貧血 (IDA) によって特徴付けられます。 ニャンザ州の農村部では、交通機関や通信インフラが限られているため、医療介入へのアクセスが不十分です。 地元の機関を通じて家庭ベースの介入を提供することで、農村地域での利用が増加し、健康状態が改善される可能性があります。 疾病管理予防センター (CDC) は、ロータリーが支援する安全な水とエイズ プロジェクト (SWAP) と協力して、さまざまな証拠へのアクセスを増やすために、家庭、診療所、学校、および地域の商業流通アプローチを組み合わせたプログラムを 2007 年に開始しました。に基づいた健康製品 (WaterGuard(TM) および PuR(TM) 水消毒製品、貯水容器、石鹸、殺虫剤処理された蚊帳、微量栄養素 Sprinkles(TM)、およびアルベンダゾール) を使用し、人口ベースでこれらの組み合わせた介入の健康への影響を測定します。 .

介入の評価は 36 か月にわたって行われ、以下が含まれます。 2) 下痢、熱性疾患、Sprinkles(TM) の使用に関する積極的な家庭監視。 3) ヘモグロビンと鉄の状態の検査、および生後 6 ~ 35 か月の子供の人体測定。 4)健康製品の受容性を評価するためのフォーカスグループと対象を絞ったインタビュー。 5) その他のプログラム評価方法。

ベースラインおよびフォローアップ調査では、人口統計情報、水、衛生、衛生および健康情報、食事摂取履歴、およびその他のデータがアンケートによって収集されます。 指先で採取した血液検体を使用して、ヘモグロビン濃度、マラリア原虫血症、および鉄の状態を検査します。 ベースライン データ収集の 12 か月後および 24 か月後の追跡調査には、製品流通の有効性を評価するための同様のデータの収集が含まれます。 人体測定は、ベースライン、12、および 24 か月で測定されます。 ユーザーの好みに関する定性的な情報は、継続的なフォーカス グループ、観察、対象を絞ったインタビューを使用して取得されます。 これらの評価の結果は、SWAP、ケニア政府、地元の NGO に配布されるレポート、および査読付きの雑誌に掲載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢6〜36ヶ月
  • -介入期間中および追跡期間中、研究地域内に住んでいる

除外基準:

  • 3回の個別訪問での登録不可
  • インフォームドコンセントを与えることに対する親の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:微量栄養素スプリンクル
コミュニティ ベンダーによるこれらの村のグループでのスプリンクルの販売

スプリンクルズは、1996 年にトロント大学病院のスタンレー ズロトキンの研究グループによって、鉄分やその他の微量栄養素を供給するための新しいアプローチとして開発されました。 それらは乾燥粉末の 1g の小袋に入っています。これは、生後 6 ~ 59 か月の子供が毎日消費することを目的とした、家庭で準備された半固形食品に追加されます。 処方には以下が含まれます:

鉄(フマル酸第一鉄) 12.5mg、葉酸 150µg、ビタミンA 375µg、ビタミンC 35mg、亜鉛 5mg、ビタミンB1 0.5mg、ビタミンB2 0.5mg、ビタミンB6 0.5mg、ビタミンB12 0.9µg、ビタミンD3 5 µg、ビタミンE 6.0mg、ナイアシン6.0mg、銅0.6mg、ヨウ素50µg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
商品の販売・使用(取材)
時間枠:2週間ごと
選択されたコホートの隔週の家庭訪問は、健康製品の購入と使用、および自己報告された罹患率の結果を評価するために行われます。 家庭訪問は登録時に開始され、2 年間の研究期間を通じて継続されました。
2週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
貧血の有病率
時間枠:ベースラインと 12 か月および 24 か月の追跡調査
ベースラインと 12 か月および 24 か月の追跡調査
鉄欠乏症の有病率
時間枠:ベースラインと 12 か月および 24 か月の追跡調査
ベースラインと 12 か月および 24 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Parminder S Suchdev, MD MPH、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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