- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088958
Effektiviteten av å selge mikronæringssprinkles i landlige Kenya (NICHE)
Forebygging av diaré, malaria, anemi og helmintiasis gjennom husholdningsbaserte intervensjoner i landlige vestlige Kenya: Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE) Project
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyanza-provinsen har den høyeste dødeligheten for spedbarn og barn under 5 år og den høyeste HIV-prevalensraten i Kenya. Sykdomsbyrden i det vestlige Kenya er videre preget av endemisk malariaoverføring, diarésykdommer på grunn av dårlig tilgang til trygt vann og jernmangelanemi (IDA) hos over 60 % av barna. Tilgangen til helseintervensjoner i landlige Nyanza-provinsen er dårlig på grunn av begrenset transport- og kommunikasjonsinfrastruktur. Levering av husholdningsbaserte intervensjoner gjennom lokale institusjoner gir potensial for økt utnyttelse og bedre helseresultater i landlige områder. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbeid med det Rotary-støttede Safe Water and AIDS Project (SWAP), startet et program i 2007 som kombinerer husholdnings-, klinikk-, skole- og lokale kommersielle distribusjonstilnærminger for å øke tilgangen til ulike bevis. -baserte helseprodukter (WaterGuard(TM) og PuR(TM) vanndesinfeksjonsprodukter, vannlagringsbeholdere, såpe, insektmiddelbehandlede sengenett, mikronæringssprinkler(TM) og albendazol) og måler helseeffekten av disse kombinerte intervensjonene på befolkningsbasis .
Evaluering av intervensjonen vil finne sted over 36 måneder og vil omfatte: 1) grunnlinje- og oppfølging av tverrsnittsundersøkelser blant husholdninger i lokalsamfunn besøkt av SWAP for kjøp av produkter; 2) aktiv husholdningsovervåking av diaré, febersykdom og bruk av Sprinkles(TM); 3) testing av hemoglobin- og jernstatus og antropometrimåling blant barn i alderen 6-35 måneder; 4) fokusgrupper og målrettede intervjuer for å vurdere akseptabiliteten av helseprodukter; og 5) andre programevalueringsmetoder.
Under grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsene vil demografisk informasjon, vann, sanitær, hygiene og helseinformasjon, historie om kostinntak og andre data samles inn via spørreskjema. En blodprøve tatt med fingerstikk vil bli brukt til å teste for hemoglobinkonsentrasjon, malariaparasitemi og jernstatus. Oppfølgingsundersøkelser 12 og 24 måneder etter grunndatainnsamling vil inkludere innsamling av lignende data for å vurdere effektiviteten av produktdistribusjon. Antropometri vil bli målt ved baseline, 12 og 24 måneder. Kvalitativ informasjon om brukerpreferanser vil bli innhentet ved bruk av løpende fokusgrupper, observasjoner og målrettede intervjuer. Resultatene av disse evalueringene vil bli publisert i rapporter distribuert til SWAP, den kenyanske regjeringen og lokale frivillige organisasjoner og i fagfellevurderte tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-36 måneder ved påmelding
- Bo innenfor studieområdet i løpet av intervensjons- og oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig for påmelding på 3 separate husstandsbesøk
- Foreldre nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikronæringsdryss
Salg av sprinkles i disse gruppene av landsbyer av lokale leverandører
|
Sprinkles ble utviklet i 1996 av Stanley Zlotkins forskningsgruppe ved Hospital for Sick Children, University of Toronto som en ny tilnærming for å levere jern og andre mikronæringsstoffer. De kommer i 1 g poser med tørt pulver som deretter legges til all hjemmelaget halvfast mat, beregnet på daglig inntak av barn i alderen 6-59 måneder. Formuleringen inkluderer: Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg, folsyre 150 µg, vitamin A 375 µg, vitamin C 35 mg, sink 5 mg, vitamin B1 0,5 mg, vitamin B2 0,5 mg, vitamin B6 0,5 mg, vitamin B12 0,9 µg, vitamin D3 µg, vitamin E 6,0 mg, niacin 6,0 mg, kobber 0,6 mg, jod 50 µg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsalg og bruk (dekning)
Tidsramme: Hver 2. uke
|
Toukentlige husholdningsbesøk av utvalgt kohort finner sted for å vurdere kjøp og bruk av helseprodukter og selvrapporterte sykelighetsutfall.
Husstandsbesøk startet ved påmelding og fortsatte gjennom en 2-årig studieperiode.
|
Hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
|
|
Forekomst av jernmangel
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCEZID-5039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .