Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å selge mikronæringssprinkles i landlige Kenya (NICHE)

28. juli 2015 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Forebygging av diaré, malaria, anemi og helmintiasis gjennom husholdningsbaserte intervensjoner i landlige vestlige Kenya: Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE) Project

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av husholdningsbasert distribusjon av evidensbaserte helseprodukter og å måle helseeffekten av disse kombinerte intervensjonene på befolkningsbasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nyanza-provinsen har den høyeste dødeligheten for spedbarn og barn under 5 år og den høyeste HIV-prevalensraten i Kenya. Sykdomsbyrden i det vestlige Kenya er videre preget av endemisk malariaoverføring, diarésykdommer på grunn av dårlig tilgang til trygt vann og jernmangelanemi (IDA) hos over 60 % av barna. Tilgangen til helseintervensjoner i landlige Nyanza-provinsen er dårlig på grunn av begrenset transport- og kommunikasjonsinfrastruktur. Levering av husholdningsbaserte intervensjoner gjennom lokale institusjoner gir potensial for økt utnyttelse og bedre helseresultater i landlige områder. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbeid med det Rotary-støttede Safe Water and AIDS Project (SWAP), startet et program i 2007 som kombinerer husholdnings-, klinikk-, skole- og lokale kommersielle distribusjonstilnærminger for å øke tilgangen til ulike bevis. -baserte helseprodukter (WaterGuard(TM) og PuR(TM) vanndesinfeksjonsprodukter, vannlagringsbeholdere, såpe, insektmiddelbehandlede sengenett, mikronæringssprinkler(TM) og albendazol) og måler helseeffekten av disse kombinerte intervensjonene på befolkningsbasis .

Evaluering av intervensjonen vil finne sted over 36 måneder og vil omfatte: 1) grunnlinje- og oppfølging av tverrsnittsundersøkelser blant husholdninger i lokalsamfunn besøkt av SWAP for kjøp av produkter; 2) aktiv husholdningsovervåking av diaré, febersykdom og bruk av Sprinkles(TM); 3) testing av hemoglobin- og jernstatus og antropometrimåling blant barn i alderen 6-35 måneder; 4) fokusgrupper og målrettede intervjuer for å vurdere akseptabiliteten av helseprodukter; og 5) andre programevalueringsmetoder.

Under grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelsene vil demografisk informasjon, vann, sanitær, hygiene og helseinformasjon, historie om kostinntak og andre data samles inn via spørreskjema. En blodprøve tatt med fingerstikk vil bli brukt til å teste for hemoglobinkonsentrasjon, malariaparasitemi og jernstatus. Oppfølgingsundersøkelser 12 og 24 måneder etter grunndatainnsamling vil inkludere innsamling av lignende data for å vurdere effektiviteten av produktdistribusjon. Antropometri vil bli målt ved baseline, 12 og 24 måneder. Kvalitativ informasjon om brukerpreferanser vil bli innhentet ved bruk av løpende fokusgrupper, observasjoner og målrettede intervjuer. Resultatene av disse evalueringene vil bli publisert i rapporter distribuert til SWAP, den kenyanske regjeringen og lokale frivillige organisasjoner og i fagfellevurderte tidsskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-36 måneder ved påmelding
  • Bo innenfor studieområdet i løpet av intervensjons- og oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig for påmelding på 3 separate husstandsbesøk
  • Foreldre nekter å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikronæringsdryss
Salg av sprinkles i disse gruppene av landsbyer av lokale leverandører

Sprinkles ble utviklet i 1996 av Stanley Zlotkins forskningsgruppe ved Hospital for Sick Children, University of Toronto som en ny tilnærming for å levere jern og andre mikronæringsstoffer. De kommer i 1 g poser med tørt pulver som deretter legges til all hjemmelaget halvfast mat, beregnet på daglig inntak av barn i alderen 6-59 måneder. Formuleringen inkluderer:

Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg, folsyre 150 µg, vitamin A 375 µg, vitamin C 35 mg, sink 5 mg, vitamin B1 0,5 mg, vitamin B2 0,5 mg, vitamin B6 0,5 mg, vitamin B12 0,9 µg, vitamin D3 µg, vitamin E 6,0 mg, niacin 6,0 mg, kobber 0,6 mg, jod 50 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsalg og bruk (dekning)
Tidsramme: Hver 2. uke
Toukentlige husholdningsbesøk av utvalgt kohort finner sted for å vurdere kjøp og bruk av helseprodukter og selvrapporterte sykelighetsutfall. Husstandsbesøk startet ved påmelding og fortsatte gjennom en 2-årig studieperiode.
Hver 2. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anemi
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
Forekomst av jernmangel
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser
Baseline og 12 og 24 måneders oppfølgingsundersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere