Эффективность продажи посыпки микроэлементами в сельских районах Кении (NICHE)
Профилактика диареи, малярии, анемии и гельминтоза посредством вмешательства на уровне домохозяйств в сельских районах Западной Кении: проект Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В провинции Ньянза самые высокие показатели смертности младенцев и детей в возрасте до 5 лет и самые высокие показатели распространенности ВИЧ в Кении. Бремя болезней в западной Кении также характеризуется эндемической передачей малярии, диарейными заболеваниями из-за плохого доступа к безопасной воде и железодефицитной анемией (ЖДА) у более чем 60% детей. Доступ к медико-санитарным мероприятиям в сельских районах провинции Ньянза затруднен из-за ограниченности транспортной и коммуникационной инфраструктуры. Осуществление вмешательств на уровне домохозяйств через местные учреждения открывает возможности для более широкого использования и улучшения результатов в отношении здоровья в сельских районах. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в партнерстве с проектом «Безопасная вода и СПИД» (SWAP), поддерживаемым Ротари, инициировали в 2007 году программу, которая сочетает подходы домашнего, клинического, школьного и местного коммерческого распространения для расширения доступа к различным доказательствам. продуктов для здоровья (средства для дезинфекции воды WaterGuard™ и PuR™, контейнеры для хранения воды, мыло, надкроватные сетки, обработанные инсектицидами, микроэлементы Sprinkles™ и альбендазол), а также измеряет воздействие этих комбинированных вмешательств на здоровье населения. .
Оценка вмешательства будет проводиться в течение 36 месяцев и будет включать: 1) базовые и последующие перекрестные обследования домохозяйств в сообществах, которые SWAP посещает для покупки продуктов; 2) активное домашнее наблюдение за диареей, лихорадкой и использованием Sprinkles(TM); 3) определение статуса гемоглобина и железа и измерение антропометрии у детей в возрасте 6-35 месяцев; 4) фокус-группы и целевые интервью для оценки приемлемости товаров медицинского назначения; и 5) другие методы оценки программы.
Во время исходного и последующих обследований демографическая информация, информация о воде, санитарии, гигиене и здоровье, история рациона питания и другие данные будут собираться с помощью вопросника. Образец крови, собранный из пальца, будет использоваться для определения концентрации гемоглобина, малярийной паразитемии и статуса железа. Последующие обследования через 12 и 24 месяца после сбора исходных данных будут включать сбор аналогичных данных для оценки эффективности распределения продукции. Антропометрия будет измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Качественная информация о предпочтениях пользователей будет получена с помощью текущих фокус-групп, наблюдений и целевых интервью. Результаты этих оценок будут опубликованы в отчетах, рассылаемых SWAP, правительству Кении и местным НПО, а также в рецензируемых журналах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-36 месяцев на момент зачисления
- Проживать на территории исследования в течение всего периода вмешательства и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Недоступно для регистрации в ходе 3 отдельных посещений домохозяйства
- Отказ родителей дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посыпка с микроэлементами
Продажа Sprinkles в этих группах деревень местными продавцами
|
Спринклы были разработаны в 1996 году исследовательской группой Стэнли Злоткина из Детской больницы Университета Торонто как новый подход к доставке железа и других питательных микроэлементов. Они выпускаются в пакетиках по 1 г в виде сухого порошка, который затем добавляют в любую домашнюю полутвердую пищу, предназначенную для ежедневного употребления детьми в возрасте от 6 до 59 месяцев. Состав включает: Железо (фумарат железа) 12,5 мг, фолиевая кислота 150 мкг, витамин А 375 мкг, витамин С 35 мг, цинк 5 мг, витамин В1 0,5 мг, витамин В2 0,5 мг, витамин В6 0,5 мг, витамин В12 0,9 мкг, витамин D3 5 мкг, витамин Е 6,0 мг, ниацин 6,0 мг, медь 0,6 мг, йод 50 мкг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продажа и использование продукта (покрытие)
Временное ограничение: Каждые 2 недели
|
Раз в две недели проводятся посещения домохозяйств выбранной когорты для оценки покупок и использования товаров медицинского назначения и результатов заболеваемости, о которых сообщают сами пациенты.
Посещения домашних хозяйств начинались при зачислении и продолжались в течение 2-летнего периода исследования.
|
Каждые 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: Исходные и 12- и 24-месячные последующие опросы
|
Исходные и 12- и 24-месячные последующие опросы
|
|
Распространенность дефицита железа
Временное ограничение: Исходные и 12- и 24-месячные последующие опросы
|
Исходные и 12- и 24-месячные последующие опросы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCEZID-5039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .