- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01088958
A mikrotápanyag-spriccek értékesítésének hatékonysága Kenyában (NICHE)
Hasmenés, malária, vérszegénység és helminthiasis megelőzése háztartási beavatkozások révén Nyugat-Kenya vidéki térségében: a Nyando Integrált Gyermekegészségügyi és Oktatási Projekt (NICHE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyanza tartományban a legmagasabb a csecsemők és az 5 év alatti gyermekek halálozási aránya, és Kenyában a legmagasabb a HIV prevalencia aránya. Nyugat-Kenya betegségteherre jellemző továbbá a malária endémiás terjedése, a biztonságos vízhez való rossz hozzáférés miatt fellépő hasmenéses betegségek, valamint a gyermekek több mint 60%-ánál a vashiányos vérszegénység (IDA). Az egészségügyi beavatkozásokhoz való hozzáférés a vidéki Nyanza tartományban a korlátozott közlekedési és kommunikációs infrastruktúra miatt rossz. A háztartási beavatkozások helyi intézményeken keresztül történő megvalósítása lehetőséget kínál a vidéki területek fokozott kihasználására és jobb egészségügyi eredményekre. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a Rotary által támogatott Biztonságos Víz és AIDS Projekttel (SWAP) együttműködve 2007-ben olyan programot indított, amely egyesíti a háztartási, klinikai, iskolai és helyi kereskedelmi terjesztési megközelítéseket a különféle bizonyítékokhoz való hozzáférés növelése érdekében. - alapú egészségügyi termékek (WaterGuard(TM) és PuR(TM) vízfertőtlenítő termékek, víztároló edények, szappan, rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók, mikrotápanyag Sprinkles(TM) és albendazol), és lakossági alapon méri ezeknek a kombinált beavatkozásoknak az egészségre gyakorolt hatását .
A beavatkozás értékelése 36 hónapon át fog zajlani, és a következőket foglalja magában: 1) alap- és nyomon követési keresztmetszeti felmérések a SWAP által termékvásárlás céljából felkeresett közösségek háztartásai körében; 2) a hasmenés, a lázas betegség és a Sprinkles(TM) használatának aktív háztartási felügyelete; 3) hemoglobin és vas állapot vizsgálata és antropometriai mérés 6-35 hónapos gyermekek körében; 4) fókuszcsoportok és célzott interjúk az egészségügyi termékek elfogadhatóságának felmérésére; és 5) egyéb programértékelési módszerek.
Az alap- és nyomon követési felmérések során demográfiai információkat, vízügyi, higiéniai, higiéniai és egészségügyi információkat, étrendi beviteli előzményeket és egyéb adatokat gyűjtenek kérdőíves úton. A hemoglobin-koncentráció, a maláriaparazitémia és a vasstátusz meghatározásához ujjbegy segítségével vett vérmintát használnak. Az alapadatgyűjtés után 12 és 24 hónappal végzett nyomon követési felmérések hasonló adatok gyűjtését is magukban foglalják a termékelosztás hatékonyságának felmérésére. Az antropometriát az alapvonalon, 12 és 24 hónapos korban mérik. A felhasználói preferenciákra vonatkozó minőségi információk folyamatos fókuszcsoportok, megfigyelések és célzott interjúk segítségével szerezhetők be. Ezen értékelések eredményeit a SWAP-nak, a kenyai kormánynak és a helyi civil szervezeteknek terjesztett jelentésekben, valamint szakértői folyóiratokban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos kor a beiratkozáskor
- Éljen a vizsgálati területen belül a beavatkozás és a követési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Három különálló háztartási látogatásra nem lehet beiratkozni
- A szülő megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikrotápanyag permetek
A permetezők értékesítése közösségi árusok által ezekben a falvacsoportokban
|
A permetezőszereket 1996-ban Stanley Zlotkin kutatócsoportja fejlesztette ki a Torontói Egyetem Beteg Gyermekek Kórházában, mint a vas és más mikrotápanyagok szállításának újszerű megközelítését. 1 g-os tasakban kapható száraz por, amelyet azután bármely házilag elkészített félszilárd élelmiszerhez adnak, amelyet 6-59 hónapos gyermekek napi fogyasztásra szánnak. A készítmény a következőket tartalmazza: Vas (vas-fumarát) 12,5 mg, folsav 150 µg, A-vitamin 375 µg, C-vitamin 35 mg, cink 5 mg, B1-vitamin 0,5 mg, B2-vitamin 0,5 mg, B6-vitamin 0,5 mg, B12-vitamin 0,9 µg, D-vitamin µg, E-vitamin 6,0 mg, niacin 6,0 mg, réz 0,6 mg, jód 50 µg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék értékesítése és felhasználása (lefedettség)
Időkeret: 2 hetente
|
Kéthetente háztartási látogatásokra kerül sor a kiválasztott kohorszban, hogy értékeljék az egészségügyi termékek vásárlását és használatát, valamint a saját maguk által bejelentett morbiditási eredményeket.
A háztartási látogatások a beiratkozáskor kezdődtek és a 2 éves tanulmányi időszakon keresztül folytatódtak.
|
2 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 hónapos követési felmérések
|
Kiindulási és 12 és 24 hónapos követési felmérések
|
|
A vashiány prevalenciája
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 hónapos követési felmérések
|
Kiindulási és 12 és 24 hónapos követési felmérések
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCEZID-5039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .