- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01088958
Efficacia della vendita di spruzzi di micronutrienti nel Kenya rurale (NICHE)
Diarrea, malaria, anemia e prevenzione dell'elmintiasi attraverso interventi a domicilio nelle zone rurali del Kenya occidentale: il progetto Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La provincia di Nyanza ha i più alti tassi di mortalità per neonati e bambini sotto i 5 anni e i più alti tassi di prevalenza dell'HIV in Kenya. L'onere della malattia nel Kenya occidentale è ulteriormente caratterizzato dalla trasmissione endemica della malaria, malattie diarroiche dovute allo scarso accesso all'acqua potabile e anemia da carenza di ferro (IDA) in oltre il 60% dei bambini. L'accesso agli interventi sanitari nella provincia rurale di Nyanza è scarso a causa delle limitate infrastrutture di trasporto e comunicazione. La fornitura di interventi a domicilio attraverso le istituzioni locali offre il potenziale per un maggiore utilizzo e migliori risultati sanitari nelle aree rurali. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in collaborazione con il progetto SWAP (Safe Water and AIDS Project) sostenuto dal Rotary, hanno avviato un programma nel 2007 che combina approcci di distribuzione domestica, clinica, scolastica e commerciale locale per aumentare l'accesso a varie prove prodotti per la salute a base di acqua (prodotti disinfettanti per l'acqua WaterGuard(TM) e PuR(TM), contenitori per la conservazione dell'acqua, sapone, zanzariere trattate con insetticida, micronutrienti Sprinkles(TM) e albendazolo) e misura l'impatto sulla salute di questi interventi combinati su base demografica .
La valutazione dell'intervento avverrà nell'arco di 36 mesi e comprenderà: 1) indagini trasversali di baseline e di follow-up tra le famiglie nelle comunità visitate da SWAP per l'acquisto di prodotti; 2) sorveglianza domestica attiva di diarrea, malattie febbrili e uso di Sprinkles(TM); 3) test dell'emoglobina e dello stato del ferro e misurazione antropometrica nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi; 4) focus group e interviste mirate per valutare l'accettabilità dei prodotti sanitari; e 5) altri metodi di valutazione del programma.
Durante le indagini di base e di follow-up, le informazioni demografiche, l'acqua, i servizi igienico-sanitari, le informazioni sull'igiene e sulla salute, la storia dell'assunzione alimentare e altri dati saranno raccolti tramite questionario. Verrà utilizzato un campione di sangue prelevato dal polpastrello per testare la concentrazione di emoglobina, la parassitemia della malaria e lo stato del ferro. I sondaggi di follow-up 12 e 24 mesi dopo la raccolta dei dati di riferimento includeranno la raccolta di dati simili per valutare l'efficacia della distribuzione del prodotto. L'antropometria sarà misurata al basale, 12 e 24 mesi. Informazioni qualitative sulle preferenze degli utenti saranno ottenute utilizzando focus group in corso, osservazioni e interviste mirate. I risultati di queste valutazioni saranno pubblicati in rapporti distribuiti a SWAP, al governo keniota e alle ONG locali e in riviste peer-reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-36 mesi al momento dell'iscrizione
- Vivere all'interno dell'area di studio per la durata dell'intervento e il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Non disponibile per l'iscrizione in 3 visite familiari separate
- Rifiuto dei genitori a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spruzzi di micronutrienti
Vendite di Sprinkles in questi gruppi di villaggi da parte di venditori della comunità
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Gli sprinkles sono stati sviluppati nel 1996 dal gruppo di ricerca di Stanley Zlotkin presso l'Hospital for Sick Children, Università di Toronto, come un nuovo approccio per fornire ferro e altri micronutrienti. Si presentano in bustine da 1 g di polvere secca che viene poi aggiunta a qualsiasi alimento semisolido preparato in casa, destinato al consumo quotidiano dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. La formulazione include: Ferro (Fumarato ferroso) 12,5 mg, Acido folico 150 µg, Vitamina A 375 µg, Vitamina C 35 mg, Zinco 5 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg, Vitamina B6 0,5 mg, Vitamina B12 0,9 µg, Vitamina D3 5 µg, vitamina E 6,0 mg, niacina 6,0 mg, rame 0,6 mg, iodio 50 µg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vendite e utilizzo del prodotto (copertura)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Vengono effettuate visite bisettimanali a domicilio della coorte selezionata per valutare gli acquisti e l'uso di prodotti sanitari e gli esiti di morbilità autodichiarati.
Le visite alle famiglie sono iniziate al momento dell'arruolamento e sono continuate per tutto il periodo di studio di 2 anni.
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Ogni 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
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Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
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Prevalenza della carenza di ferro
Lasso di tempo: Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
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Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCEZID-5039
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Prove cliniche su Polveri di micronutrienti (Sprinkles)
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University of TorontoThe Hospital for Sick Children; Heinz EndowmentsCompletatoCarenza di ferro | Carenza di acido folicoCanada
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The Hospital for Sick ChildrenCompletato
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International Food Policy Research InstituteCornell University; World Vision; Micronutrient InitiativeCompletato
-
Kintampo Health Research Centre, GhanaUniversity of Wisconsin, MadisonCompletato
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The Hospital for Sick ChildrenCompletato