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Efficacia della vendita di spruzzi di micronutrienti nel Kenya rurale (NICHE)

28 luglio 2015 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Diarrea, malaria, anemia e prevenzione dell'elmintiasi attraverso interventi a domicilio nelle zone rurali del Kenya occidentale: il progetto Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della distribuzione domestica di prodotti sanitari basati sull'evidenza e misurare l'impatto sulla salute di questi interventi combinati su una base di popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La provincia di Nyanza ha i più alti tassi di mortalità per neonati e bambini sotto i 5 anni e i più alti tassi di prevalenza dell'HIV in Kenya. L'onere della malattia nel Kenya occidentale è ulteriormente caratterizzato dalla trasmissione endemica della malaria, malattie diarroiche dovute allo scarso accesso all'acqua potabile e anemia da carenza di ferro (IDA) in oltre il 60% dei bambini. L'accesso agli interventi sanitari nella provincia rurale di Nyanza è scarso a causa delle limitate infrastrutture di trasporto e comunicazione. La fornitura di interventi a domicilio attraverso le istituzioni locali offre il potenziale per un maggiore utilizzo e migliori risultati sanitari nelle aree rurali. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in collaborazione con il progetto SWAP (Safe Water and AIDS Project) sostenuto dal Rotary, hanno avviato un programma nel 2007 che combina approcci di distribuzione domestica, clinica, scolastica e commerciale locale per aumentare l'accesso a varie prove prodotti per la salute a base di acqua (prodotti disinfettanti per l'acqua WaterGuard(TM) e PuR(TM), contenitori per la conservazione dell'acqua, sapone, zanzariere trattate con insetticida, micronutrienti Sprinkles(TM) e albendazolo) e misura l'impatto sulla salute di questi interventi combinati su base demografica .

La valutazione dell'intervento avverrà nell'arco di 36 mesi e comprenderà: 1) indagini trasversali di baseline e di follow-up tra le famiglie nelle comunità visitate da SWAP per l'acquisto di prodotti; 2) sorveglianza domestica attiva di diarrea, malattie febbrili e uso di Sprinkles(TM); 3) test dell'emoglobina e dello stato del ferro e misurazione antropometrica nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi; 4) focus group e interviste mirate per valutare l'accettabilità dei prodotti sanitari; e 5) altri metodi di valutazione del programma.

Durante le indagini di base e di follow-up, le informazioni demografiche, l'acqua, i servizi igienico-sanitari, le informazioni sull'igiene e sulla salute, la storia dell'assunzione alimentare e altri dati saranno raccolti tramite questionario. Verrà utilizzato un campione di sangue prelevato dal polpastrello per testare la concentrazione di emoglobina, la parassitemia della malaria e lo stato del ferro. I sondaggi di follow-up 12 e 24 mesi dopo la raccolta dei dati di riferimento includeranno la raccolta di dati simili per valutare l'efficacia della distribuzione del prodotto. L'antropometria sarà misurata al basale, 12 e 24 mesi. Informazioni qualitative sulle preferenze degli utenti saranno ottenute utilizzando focus group in corso, osservazioni e interviste mirate. I risultati di queste valutazioni saranno pubblicati in rapporti distribuiti a SWAP, al governo keniota e alle ONG locali e in riviste peer-reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-36 mesi al momento dell'iscrizione
  • Vivere all'interno dell'area di studio per la durata dell'intervento e il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per l'iscrizione in 3 visite familiari separate
  • Rifiuto dei genitori a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spruzzi di micronutrienti
Vendite di Sprinkles in questi gruppi di villaggi da parte di venditori della comunità

Gli sprinkles sono stati sviluppati nel 1996 dal gruppo di ricerca di Stanley Zlotkin presso l'Hospital for Sick Children, Università di Toronto, come un nuovo approccio per fornire ferro e altri micronutrienti. Si presentano in bustine da 1 g di polvere secca che viene poi aggiunta a qualsiasi alimento semisolido preparato in casa, destinato al consumo quotidiano dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. La formulazione include:

Ferro (Fumarato ferroso) 12,5 mg, Acido folico 150 µg, Vitamina A 375 µg, Vitamina C 35 mg, Zinco 5 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg, Vitamina B6 0,5 mg, Vitamina B12 0,9 µg, Vitamina D3 5 µg, vitamina E 6,0 mg, niacina 6,0 mg, rame 0,6 mg, iodio 50 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vendite e utilizzo del prodotto (copertura)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
Vengono effettuate visite bisettimanali a domicilio della coorte selezionata per valutare gli acquisti e l'uso di prodotti sanitari e gli esiti di morbilità autodichiarati. Le visite alle famiglie sono iniziate al momento dell'arruolamento e sono continuate per tutto il periodo di studio di 2 anni.
Ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
Prevalenza della carenza di ferro
Lasso di tempo: Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi
Indagini di base e di follow-up a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polveri di micronutrienti (Sprinkles)

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