- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088958
Effektiviteten av att sälja mikronäringsströssel på landsbygden i Kenya (NICHE)
Förebyggande av diarré, malaria, anemi och helmintiasis genom hushållsbaserade interventioner på landsbygden i västra Kenya: projektet Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyanza-provinsen har den högsta dödligheten för spädbarn och barn under 5 år och den högsta hiv-prevalensen i Kenya. Sjukdomsbördan i västra Kenya kännetecknas vidare av endemisk malariaöverföring, diarrésjukdomar på grund av dålig tillgång till rent vatten och järnbristanemi (IDA) hos över 60 % av barnen. Tillgången till hälsoinsatser på landsbygden i Nyanza-provinsen är dålig på grund av begränsad transport- och kommunikationsinfrastruktur. Leverans av hushållsbaserade insatser genom lokala institutioner erbjuder potential för ökat utnyttjande och förbättrade hälsoresultat på landsbygden. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbete med det Rotary-stödda Safe Water and AIDS Project (SWAP), initierade ett program 2007 som kombinerar hushåll, klinik, skola och lokala kommersiella distributionsmetoder för att öka tillgången till olika bevis -baserade hälsoprodukter (WaterGuard(TM) och PuR(TM) vattendesinfektionsprodukter, vattenförvaringsbehållare, tvål, insekticidbehandlade sängnät, mikronäringssprinkler(TM) och albendazol) och mäter hälsoeffekten av dessa kombinerade insatser på befolkningsbasis .
Utvärderingen av interventionen kommer att äga rum under 36 månader och kommer att omfatta: 1) baslinje- och uppföljande tvärsnittsundersökningar bland hushåll i samhällen som besöks av SWAP för inköp av produkter; 2) aktiv hushållsövervakning av diarré, febersjukdom och användning av Sprinkles(TM); 3) testning av hemoglobin- och järnstatus och antropometrimätning bland barn i åldern 6-35 månader; 4) fokusgrupper och riktade intervjuer för att bedöma acceptansen av hälsoprodukter; och 5) andra metoder för programutvärdering.
Under baslinje- och uppföljningsundersökningarna kommer demografisk information, vatten, sanitet, hygien och hälsoinformation, kostintagshistorik och annan data att samlas in via frågeformulär. Ett blodprov som tas med fingerstick kommer att användas för att testa för hemoglobinkoncentration, malariaparasitemi och järnstatus. Uppföljningsundersökningar 12 och 24 månader efter insamling av basdata kommer att omfatta insamling av liknande data för att bedöma effektiviteten av produktdistributionen. Antropometri kommer att mätas vid baslinjen, 12 och 24 månader. Kvalitativ information om användarpreferenser kommer att erhållas med hjälp av pågående fokusgrupper, observationer och riktade intervjuer. Resultaten av dessa utvärderingar kommer att publiceras i rapporter som distribueras till SWAP, den kenyanska regeringen och lokala icke-statliga organisationer och i peer-reviewade tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-36 månader vid tidpunkten för inskrivning
- Bo inom studieområdet under hela interventions- och uppföljningsperioden
Exklusions kriterier:
- Ej tillgänglig för registrering vid 3 separata hushållsbesök
- Förälders vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mikronäringsströssel
Försäljning av strössel i dessa grupper av byar av gemenskapsförsäljare
|
Sprinkles utvecklades 1996 av Stanley Zlotkins forskargrupp vid Hospital for Sick Children, University of Toronto som en ny metod för att leverera järn och andra mikronäringsämnen. De kommer i 1g dospåsar med torrt pulver som sedan läggs till all hemlagad halvfast mat, avsedd för daglig konsumtion av barn i åldern 6-59 månader. Formuleringen inkluderar: Järn (Järnfumarat) 12,5 mg, Folsyra 150 µg, Vitamin A 375 µg, Vitamin C 35 mg, Zink 5 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Vitamin D3 µg, E-vitamin 6,0 mg, Niacin 6,0 mg, Koppar 0,6 mg, Jod 50 µg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktförsäljning och användning (täckning)
Tidsram: Varannan vecka
|
Varannan vecka hushållsbesök av utvald kohort äger rum för att utvärdera inköp och användning av hälsoprodukter och självrapporterade sjuklighetsutfall.
Hushållsbesök startade vid inskrivningen och fortsatte under en 2-årig studieperiod.
|
Varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av anemi
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 månaders uppföljningsundersökningar
|
Baslinje och 12 och 24 månaders uppföljningsundersökningar
|
|
Förekomst av järnbrist
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 månaders uppföljningsundersökningar
|
Baslinje och 12 och 24 månaders uppföljningsundersökningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCEZID-5039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .