Efektivita prodeje postřikovačů s mikroživinami ve venkovské Keni (NICHE)
Prevence průjmu, malárie, anémie a helminthiázy prostřednictvím intervencí v domácnostech ve venkovské západní Keni: projekt Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provincie Nyanza má nejvyšší úmrtnost kojenců a dětí do 5 let a nejvyšší míru prevalence HIV v Keni. Zátěž nemocí v západní Keni je dále charakterizována endemickým přenosem malárie, průjmovými onemocněními způsobenými špatným přístupem k nezávadné vodě a anémií z nedostatku železa (IDA) u více než 60 % dětí. Přístup ke zdravotním intervencím ve venkovské provincii Nyanza je špatný kvůli omezené dopravní a komunikační infrastruktuře. Poskytování intervencí v domácnostech prostřednictvím místních institucí nabízí potenciál pro vyšší využití a zlepšení zdravotních výsledků ve venkovských oblastech. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve spolupráci s projektem Safe Water and AIDS Project (SWAP) podporovaným Rotary zahájila v roce 2007 program, který kombinuje přístupy domácností, klinik, škol a místní komerční distribuce s cílem zlepšit přístup k různým důkazům. zdravotnických produktů (výrobky na dezinfekci vody WaterGuard™ a PuR™, zásobníky na vodu, mýdlo, podestýlky ošetřené insekticidy, mikroživiny Sprinkles™ a albendazol) a měří zdravotní dopad těchto kombinovaných zásahů na populační bázi .
Hodnocení intervence bude probíhat po dobu 36 měsíců a bude zahrnovat: 1) základní a následná průřezová šetření mezi domácnostmi v komunitách navštívených SWAP za účelem nákupu produktů; 2) aktivní domácí dohled nad průjmem, horečnatým onemocněním a užíváním Sprinkles(TM); 3) testování hemoglobinu a stavu železa a měření antropometrie u dětí ve věku 6-35 měsíců; 4) ohniskové skupiny a cílené rozhovory za účelem posouzení přijatelnosti zdravotnických produktů; a 5) jiné metody hodnocení programu.
Během základního a následného průzkumu budou pomocí dotazníku shromažďovány demografické informace, informace o vodě, hygieně, hygieně a zdraví, historie příjmu stravy a další údaje. Vzorek krve odebraný z prstu bude použit k testování koncentrace hemoglobinu, parazitémie malárie a stavu železa. Následné průzkumy 12 a 24 měsíců po sběru výchozích údajů budou zahrnovat sběr podobných údajů pro posouzení účinnosti distribuce produktů. Antropometrie bude měřena na začátku, 12 a 24 měsíců. Kvalitativní informace o uživatelských preferencích budou získávány pomocí průběžných fokusních skupin, pozorování a cílených rozhovorů. Výsledky těchto hodnocení budou zveřejněny ve zprávách distribuovaných SWAP, keňské vládě a místním nevládním organizacím a v recenzovaných časopisech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-36 měsíců v době zápisu
- Žijte ve studované oblasti po dobu trvání intervence a období sledování
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici pro registraci na 3 samostatné návštěvy v domácnosti
- Odmítnutí rodiče udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikronutrienty sypání
Prodej postřikovačů v těchto skupinách vesnic komunitními prodejci
|
Sprinkle byly vyvinuty v roce 1996 výzkumnou skupinou Stanleyho Zlotkina v Nemocnici pro nemocné děti, University of Toronto jako nový přístup k dodávání železa a dalších mikroživin. Dodávají se v 1g sáčcích suchého prášku, který se pak přidává do jakéhokoli doma připraveného polotuhého jídla určeného ke každodenní konzumaci dětmi ve věku 6-59 měsíců. Formulace obsahuje: Železo (fumarát železnatý) 12,5 mg, kyselina listová 150 µg, vitamín A 375 µg, vitamín C 35 mg, zinek 5 mg, vitamín B1 0,5 mg, vitamín B2 0,5 mg, vitamín B6 0,5 mg, vitamín B12 0,9 µg, vitamín D3 5 µg, vitamín E 6,0 mg, niacin 6,0 mg, měď 0,6 mg, jód 50 µg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodej a použití produktu (pokrytí)
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé dva týdny se konají návštěvy domácností vybrané kohorty, aby se zhodnotily nákupy a používání zdravotnických produktů a výsledky nemocnosti, které sami uvedli.
Návštěvy v domácnostech začaly při zápisu a pokračovaly po dobu dvouletého studia.
|
Každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence anémie
Časové okno: Základní a 12 a 24měsíční následné průzkumy
|
Základní a 12 a 24měsíční následné průzkumy
|
|
Prevalence nedostatku železa
Časové okno: Základní a 12 a 24měsíční následné průzkumy
|
Základní a 12 a 24měsíční následné průzkumy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCEZID-5039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .