- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01088958
Mikroravinteiden sprinklien myynnin tehokkuus Kenian maaseudulla (NICHE)
Ripulin, malarian, anemian ja helmintiaasin ehkäisy kotitalouksilla toteutetuilla interventioilla Länsi-Kenian maaseudulla: Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE) -projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nyanzan maakunnassa on korkein imeväisten ja alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus ja korkein HIV-esiintyvyys Keniassa. Länsi-Kenian tautitaakkalle on lisäksi ominaista endeeminen malarian leviäminen, huonosta puhtaan veden saatavuudesta johtuvat ripulitaudit ja raudanpuuteanemia (IDA) yli 60 prosentilla lapsista. Terveystoimien saatavuus Nyanzan maaseudulla on huono rajallisen liikenne- ja viestintäinfrastruktuurin vuoksi. Kotitalouksiin perustuvien interventioiden toimittaminen paikallisten instituutioiden kautta tarjoaa mahdollisuuden lisääntyneeseen hyödyntämiseen ja parantaa terveystuloksia maaseutualueilla. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) yhteistyössä Rotaryn tukeman Safe Water and AIDS Projectin (SWAP) kanssa aloitti vuonna 2007 ohjelman, joka yhdistää kotitalouksien, klinikoiden, koulujen ja paikallisen kaupallisen jakelun lähestymistavat parantaakseen erilaisten todisteiden saatavuutta. -pohjaiset terveystuotteet (WaterGuard(TM) ja PuR(TM) veden desinfiointituotteet, vesisäiliöt, saippua, hyönteismyrkkyllä käsitellyt sängynverkot, hivenravinteet sprinkles(TM) ja albendatsoli) ja mittaa näiden yhdistettyjen toimenpiteiden terveysvaikutuksia väestökohtaisesti .
Toimenpiteen arviointi kestää 36 kuukautta, ja se sisältää: 1) perus- ja seurantapoikkileikkaustutkimukset kotitalouksien keskuudessa yhteisöissä, joissa SWAP on vieraillut tuotteiden ostamiseksi; 2) kotitalouden aktiivinen seuranta ripulin, kuumeisen sairauden ja Sprinkles(TM)-käytön varalta; 3) hemoglobiini- ja rautastatuksen ja antropometrian mittaaminen 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla; 4) kohderyhmät ja kohdehaastattelut terveystuotteiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi; ja 5) muut ohjelman arviointimenetelmät.
Perus- ja seurantatutkimusten aikana kyselylomakkeella kerätään väestötietoja, vesi-, sanitaatio-, hygienia- ja terveystietoja, ravinnonsaantihistoriaa ja muita tietoja. Sormenpäällä kerätystä verinäytteestä testataan hemoglobiinipitoisuus, malariaparasitiemia ja rautastatus. Seurantatutkimukset 12 ja 24 kuukautta perustietojen keruun jälkeen sisältävät samankaltaisten tietojen keräämisen tuotteiden jakelun tehokkuuden arvioimiseksi. Antropometria mitataan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Laadullista tietoa käyttäjien mieltymyksistä saadaan jatkuvalla fokusryhmillä, havainnoilla ja kohdistetuilla haastatteluilla. Näiden arviointien tulokset julkaistaan SWAP:lle, Kenian hallitukselle ja paikallisille kansalaisjärjestöille jaettavissa raporteissa sekä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 6-36 kuukautta
- Asu tutkimusalueella toimenpiteen ja seurantajakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla 3 erilliselle kotitalouskäynnille
- Vanhempien kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikroravinteiden sprinkles
Yhteisökauppiaiden sprinklien myynti näissä kyläryhmissä
|
Stanley Zlotkinin tutkimusryhmä Toronton yliopiston sairaiden lasten sairaalassa kehitti vuonna 1996 sprinkleet uudeksi lähestymistavaksi raudan ja muiden mikroravinteiden toimittamiseen. Ne toimitetaan 1 gramman kuivajauhepusseissa, jotka lisätään sitten mihin tahansa kotona valmistettuun puolikiinteään ruokaan, joka on tarkoitettu 6–59 kuukauden ikäisten lasten päivittäiseen kulutukseen. Formulaatio sisältää: Rauta (rautafumaraatti) 12,5 mg, foolihappo 150 µg, A-vitamiini 375 µg, C-vitamiini 35 mg, sinkki 5 mg, B1-vitamiini 0,5 mg, B2-vitamiini 0,5 mg, B6-vitamiini 0,5 mg, B12-vitamiini 0,9 µg, D-vitamiini 0,9 µg µg, E-vitamiini 6,0 mg, niasiini 6,0 mg, kupari 0,6 mg, jodi 50 µg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden myynti ja käyttö (kattavuus)
Aikaikkuna: 2 viikon välein
|
Valitun kohortin kotitalouskäyntejä tehdään joka toinen viikko, jotta voidaan arvioida terveystuotteiden ostoja ja käyttöä sekä itse raportoituja sairastuvuustuloksia.
Kotikäynnit alkoivat ilmoittautumisesta ja jatkuivat koko 2 vuoden opiskelujakson ajan.
|
2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustutkimukset sekä 12 ja 24 kuukauden seurantatutkimukset
|
Perustutkimukset sekä 12 ja 24 kuukauden seurantatutkimukset
|
|
Raudanpuutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustutkimukset sekä 12 ja 24 kuukauden seurantatutkimukset
|
Perustutkimukset sekä 12 ja 24 kuukauden seurantatutkimukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCEZID-5039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .