Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at sælge mikronæringsstofdrys i landdistrikterne i Kenya (NICHE)

28. juli 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Forebyggelse af diarré, malaria, anæmi og helminthiasis gennem husholdningsbaserede interventioner i landdistrikterne i det vestlige Kenya: Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE) Project

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​husholdningsbaseret distribution af evidensbaserede sundhedsprodukter og at måle sundhedseffekten af ​​disse kombinerede interventioner på befolkningsbasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyanza-provinsen har den højeste dødelighed for spædbørn og børn under 5 år og den højeste HIV-prævalens i Kenya. Sygdomsbyrden i det vestlige Kenya er yderligere karakteriseret ved endemisk malariatransmission, diarrésygdomme på grund af dårlig adgang til rent vand og jernmangelanæmi (IDA) hos over 60 % af børnene. Adgang til sundhedsinterventioner i landdistrikterne Nyanza-provinsen er dårlig på grund af begrænset transport- og kommunikationsinfrastruktur. Levering af husstandsbaserede interventioner gennem lokale institutioner giver potentiale for øget udnyttelse og forbedrede sundhedsresultater i landdistrikterne. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbejde med det Rotary-støttede Safe Water and AIDS Project (SWAP) iværksatte et program i 2007, der kombinerer husholdnings-, klinik-, skole- og lokale kommercielle distributionstilgange for at øge adgangen til forskellige beviser -baserede sundhedsprodukter (WaterGuard(TM) og PuR(TM) vanddesinfektionsprodukter, vandopbevaringsbeholdere, sæbe, insekticidbehandlede sengenet, mikronæringsstof Sprinkles(TM) og albendazol) og måler sundhedseffekten af ​​disse kombinerede interventioner på befolkningsbasis .

Evaluering af interventionen vil finde sted over 36 måneder og vil omfatte: 1) baseline og opfølgende tværsnitsundersøgelser blandt husholdninger i lokalsamfund, der besøges af SWAP til køb af produkter; 2) aktiv husstandsovervågning af diarré, febersygdom og brug af Sprinkles(TM); 3) test af hæmoglobin- og jernstatus og antropometrimåling blandt børn i alderen 6-35 måneder; 4) fokusgrupper og målrettede interviews for at vurdere acceptabiliteten af ​​sundhedsprodukter; og 5) andre metoder til programevaluering.

Under baseline- og opfølgningsundersøgelserne vil demografiske oplysninger, vand, sanitet, hygiejne og sundhedsoplysninger, kostindtagshistorie og andre data blive indsamlet via spørgeskema. En blodprøve, der tages med fingerstik, vil blive brugt til at teste for hæmoglobinkoncentration, malariaparasitæmi og jernstatus. Opfølgningsundersøgelser 12 og 24 måneder efter baseline dataindsamling vil omfatte indsamling af lignende data for at vurdere effektiviteten af ​​produktdistribution. Antropometri vil blive målt ved baseline, 12 og 24 måneder. Kvalitativ information om brugerpræferencer vil blive indhentet ved hjælp af løbende fokusgrupper, observationer og målrettede interviews. Resultaterne af disse evalueringer vil blive offentliggjort i rapporter distribueret til SWAP, den kenyanske regering og lokale NGO'er og i peer-reviewede tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-36 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Bo inden for undersøgelsesområdet i hele interventions- og opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for tilmelding ved 3 separate husstandsbesøg
  • Forældres afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikronæringsdrys
Salg af sprinkles i disse grupper af landsbyer af lokale leverandører

Sprinkles blev udviklet i 1996 af Stanley Zlotkins forskningsgruppe ved Hospital for Sick Children, University of Toronto som en ny tilgang til levering af jern og andre mikronæringsstoffer. De kommer i 1 g poser med tørt pulver, der derefter tilsættes til enhver hjemmelavet halvfast mad, beregnet til daglig indtagelse af børn i alderen 6-59 måneder. Formuleringen inkluderer:

Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg, Folinsyre 150 µg, Vitamin A 375 µg, Vitamin C 35 mg, Zink 5 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Vitamin D3 µg, E-vitamin 6,0 mg, Niacin 6,0 mg, Kobber 0,6 mg, Jod 50 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsalg og brug (dækning)
Tidsramme: Hver 2. uge
To ugentlige husstandsbesøg af udvalgt kohorte finder sted for at vurdere køb og brug af sundhedsprodukter og selvrapporterede sygelighedsudfald. Husstandsbesøg startede ved indskrivningen og fortsatte i hele den 2-årige studieperiode.
Hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
Forekomst af jernmangel
Tidsramme: Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Mikronæringspulver (drys)

Abonner