- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01088958
Effektiviteten af at sælge mikronæringsstofdrys i landdistrikterne i Kenya (NICHE)
Forebyggelse af diarré, malaria, anæmi og helminthiasis gennem husholdningsbaserede interventioner i landdistrikterne i det vestlige Kenya: Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE) Project
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyanza-provinsen har den højeste dødelighed for spædbørn og børn under 5 år og den højeste HIV-prævalens i Kenya. Sygdomsbyrden i det vestlige Kenya er yderligere karakteriseret ved endemisk malariatransmission, diarrésygdomme på grund af dårlig adgang til rent vand og jernmangelanæmi (IDA) hos over 60 % af børnene. Adgang til sundhedsinterventioner i landdistrikterne Nyanza-provinsen er dårlig på grund af begrænset transport- og kommunikationsinfrastruktur. Levering af husstandsbaserede interventioner gennem lokale institutioner giver potentiale for øget udnyttelse og forbedrede sundhedsresultater i landdistrikterne. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbejde med det Rotary-støttede Safe Water and AIDS Project (SWAP) iværksatte et program i 2007, der kombinerer husholdnings-, klinik-, skole- og lokale kommercielle distributionstilgange for at øge adgangen til forskellige beviser -baserede sundhedsprodukter (WaterGuard(TM) og PuR(TM) vanddesinfektionsprodukter, vandopbevaringsbeholdere, sæbe, insekticidbehandlede sengenet, mikronæringsstof Sprinkles(TM) og albendazol) og måler sundhedseffekten af disse kombinerede interventioner på befolkningsbasis .
Evaluering af interventionen vil finde sted over 36 måneder og vil omfatte: 1) baseline og opfølgende tværsnitsundersøgelser blandt husholdninger i lokalsamfund, der besøges af SWAP til køb af produkter; 2) aktiv husstandsovervågning af diarré, febersygdom og brug af Sprinkles(TM); 3) test af hæmoglobin- og jernstatus og antropometrimåling blandt børn i alderen 6-35 måneder; 4) fokusgrupper og målrettede interviews for at vurdere acceptabiliteten af sundhedsprodukter; og 5) andre metoder til programevaluering.
Under baseline- og opfølgningsundersøgelserne vil demografiske oplysninger, vand, sanitet, hygiejne og sundhedsoplysninger, kostindtagshistorie og andre data blive indsamlet via spørgeskema. En blodprøve, der tages med fingerstik, vil blive brugt til at teste for hæmoglobinkoncentration, malariaparasitæmi og jernstatus. Opfølgningsundersøgelser 12 og 24 måneder efter baseline dataindsamling vil omfatte indsamling af lignende data for at vurdere effektiviteten af produktdistribution. Antropometri vil blive målt ved baseline, 12 og 24 måneder. Kvalitativ information om brugerpræferencer vil blive indhentet ved hjælp af løbende fokusgrupper, observationer og målrettede interviews. Resultaterne af disse evalueringer vil blive offentliggjort i rapporter distribueret til SWAP, den kenyanske regering og lokale NGO'er og i peer-reviewede tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-36 måneder på tilmeldingstidspunktet
- Bo inden for undersøgelsesområdet i hele interventions- og opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig for tilmelding ved 3 separate husstandsbesøg
- Forældres afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mikronæringsdrys
Salg af sprinkles i disse grupper af landsbyer af lokale leverandører
|
Sprinkles blev udviklet i 1996 af Stanley Zlotkins forskningsgruppe ved Hospital for Sick Children, University of Toronto som en ny tilgang til levering af jern og andre mikronæringsstoffer. De kommer i 1 g poser med tørt pulver, der derefter tilsættes til enhver hjemmelavet halvfast mad, beregnet til daglig indtagelse af børn i alderen 6-59 måneder. Formuleringen inkluderer: Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg, Folinsyre 150 µg, Vitamin A 375 µg, Vitamin C 35 mg, Zink 5 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Vitamin D3 µg, E-vitamin 6,0 mg, Niacin 6,0 mg, Kobber 0,6 mg, Jod 50 µg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsalg og brug (dækning)
Tidsramme: Hver 2. uge
|
To ugentlige husstandsbesøg af udvalgt kohorte finder sted for at vurdere køb og brug af sundhedsprodukter og selvrapporterede sygelighedsudfald.
Husstandsbesøg startede ved indskrivningen og fortsatte i hele den 2-årige studieperiode.
|
Hver 2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
|
Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
|
|
Forekomst af jernmangel
Tidsramme: Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
|
Baseline og 12 og 24-måneders opfølgningsundersøgelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCEZID-5039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mikronæringspulver (drys)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...AfsluttetGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditetBangladesh
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionUniversity of Otago; USDA, Western Human Nutrition Research Center; Universitas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMikronæringsstoffer | Fødselslængde | Lineær vækst | KostindtagIndonesien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates Foundation; National...Aktiv, ikke rekrutterendeAnæmi | Graviditet | Teenagere | EmpowermentPakistan
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet