- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01088958
Effektivität des Verkaufs von Mikronährstoffstreuseln im ländlichen Kenia (NICHE)
Prävention von Durchfall, Malaria, Anämie und Helminthiasis durch haushaltsbasierte Interventionen im ländlichen Westen Kenias: das Projekt Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Provinz Nyanza hat die höchsten Sterblichkeitsraten für Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren und die höchsten HIV-Prävalenzraten in Kenia. Die Krankheitslast im Westen Kenias ist außerdem durch endemische Malariaübertragung, Durchfallerkrankungen aufgrund des schlechten Zugangs zu sauberem Wasser und Eisenmangelanämie (IDA) bei über 60 % der Kinder gekennzeichnet. Der Zugang zu medizinischen Interventionen in der ländlichen Provinz Nyanza ist aufgrund der begrenzten Transport- und Kommunikationsinfrastruktur schlecht. Die Bereitstellung haushaltsbasierter Interventionen durch lokale Institutionen bietet das Potenzial für eine verstärkte Nutzung und verbesserte Gesundheitsergebnisse in ländlichen Gebieten. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) initiierten 2007 in Partnerschaft mit dem von Rotary unterstützten Safe Water and AIDS Project (SWAP) ein Programm, das Haushalts-, Klinik-, Schul- und lokale kommerzielle Verteilungsansätze kombiniert, um den Zugang zu verschiedenen Nachweisen zu verbessern -basierte Gesundheitsprodukte (WaterGuard(TM) und PuR(TM) Wasserdesinfektionsprodukte, Wasserspeicherbehälter, Seife, mit Insektiziden behandelte Moskitonetze, Mikronährstoff-Sprinkles(TM) und Albendazol) und misst die gesundheitlichen Auswirkungen dieser kombinierten Interventionen auf Bevölkerungsbasis .
Die Bewertung der Intervention wird über 36 Monate stattfinden und Folgendes umfassen: 1) Grundlinien- und Folge-Querschnittsbefragungen unter Haushalten in Gemeinden, die von SWAP zum Kauf von Produkten besucht wurden; 2) aktive Haushaltsüberwachung von Durchfall, fieberhaften Erkrankungen und Verwendung von Sprinkles(TM); 3) Testen des Hämoglobin- und Eisenstatus und Anthropometriemessung bei Kindern im Alter von 6-35 Monaten; 4) Fokusgruppen und gezielte Interviews zur Bewertung der Akzeptanz von Gesundheitsprodukten; und 5) andere Programmevaluierungsmethoden.
Während der Baseline- und Follow-up-Erhebungen werden demografische Informationen, Informationen zu Wasser, sanitären Einrichtungen, Hygiene und Gesundheit, Ernährungsgeschichte und andere Daten per Fragebogen erhoben. Eine per Fingerbeere entnommene Blutprobe wird verwendet, um die Hämoglobinkonzentration, Malariaparasitämie und den Eisenstatus zu testen. Follow-up-Umfragen 12 und 24 Monate nach der Erhebung der Basisdaten umfassen die Erhebung ähnlicher Daten zur Bewertung der Wirksamkeit des Produktvertriebs. Die Anthropometrie wird zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten gemessen. Qualitative Informationen zu Benutzerpräferenzen werden durch laufende Fokusgruppen, Beobachtungen und gezielte Interviews gewonnen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden in Berichten veröffentlicht, die an SWAP, die kenianische Regierung und lokale NGOs verteilt werden, sowie in von Experten begutachteten Zeitschriften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-36 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Für die Dauer der Intervention und des Nachbeobachtungszeitraums im Untersuchungsgebiet leben
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbar für die Anmeldung bei 3 separaten Haushaltsbesuchen
- Weigerung der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mikronährstoff-Streusel
Verkauf von Sprinkles in diesen Dorfgruppen durch Gemeindeverkäufer
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Streusel wurden 1996 von der Forschungsgruppe von Stanley Zlotkin am Hospital for Sick Children, University of Toronto, als neuartiger Ansatz zur Zufuhr von Eisen und anderen Mikronährstoffen entwickelt. Sie sind in 1-g-Tütchen mit Trockenpulver erhältlich, das dann jeder selbst zubereiteten halbfesten Nahrung hinzugefügt wird, die für den täglichen Verzehr durch Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten bestimmt ist. Die Formulierung beinhaltet: Eisen (Eisenfumarat) 12,5 mg, Folsäure 150 µg, Vitamin A 375 µg, Vitamin C 35 mg, Zink 5 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Vitamin D3 5 µg, Vitamin E 6,0 mg, Niacin 6,0 mg, Kupfer 0,6 mg, Jod 50 µg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produktverkauf und -nutzung (Abdeckung)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
|
Zweiwöchentliche Haushaltsbesuche der ausgewählten Kohorte finden statt, um den Kauf und die Verwendung von Gesundheitsprodukten und die selbstberichteten Morbiditätsergebnisse zu bewerten.
Die Haushaltsbesuche begannen bei der Einschreibung und wurden während des zweijährigen Studienzeitraums fortgesetzt.
|
Alle 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
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Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
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Prävalenz von Eisenmangel
Zeitfenster: Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
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Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCEZID-5039
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