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Effektivität des Verkaufs von Mikronährstoffstreuseln im ländlichen Kenia (NICHE)

28. Juli 2015 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Prävention von Durchfall, Malaria, Anämie und Helminthiasis durch haushaltsbasierte Interventionen im ländlichen Westen Kenias: das Projekt Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE).

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der haushaltsbasierten Verteilung von evidenzbasierten Gesundheitsprodukten zu bewerten und die gesundheitlichen Auswirkungen dieser kombinierten Interventionen auf Bevölkerungsbasis zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Provinz Nyanza hat die höchsten Sterblichkeitsraten für Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren und die höchsten HIV-Prävalenzraten in Kenia. Die Krankheitslast im Westen Kenias ist außerdem durch endemische Malariaübertragung, Durchfallerkrankungen aufgrund des schlechten Zugangs zu sauberem Wasser und Eisenmangelanämie (IDA) bei über 60 % der Kinder gekennzeichnet. Der Zugang zu medizinischen Interventionen in der ländlichen Provinz Nyanza ist aufgrund der begrenzten Transport- und Kommunikationsinfrastruktur schlecht. Die Bereitstellung haushaltsbasierter Interventionen durch lokale Institutionen bietet das Potenzial für eine verstärkte Nutzung und verbesserte Gesundheitsergebnisse in ländlichen Gebieten. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) initiierten 2007 in Partnerschaft mit dem von Rotary unterstützten Safe Water and AIDS Project (SWAP) ein Programm, das Haushalts-, Klinik-, Schul- und lokale kommerzielle Verteilungsansätze kombiniert, um den Zugang zu verschiedenen Nachweisen zu verbessern -basierte Gesundheitsprodukte (WaterGuard(TM) und PuR(TM) Wasserdesinfektionsprodukte, Wasserspeicherbehälter, Seife, mit Insektiziden behandelte Moskitonetze, Mikronährstoff-Sprinkles(TM) und Albendazol) und misst die gesundheitlichen Auswirkungen dieser kombinierten Interventionen auf Bevölkerungsbasis .

Die Bewertung der Intervention wird über 36 Monate stattfinden und Folgendes umfassen: 1) Grundlinien- und Folge-Querschnittsbefragungen unter Haushalten in Gemeinden, die von SWAP zum Kauf von Produkten besucht wurden; 2) aktive Haushaltsüberwachung von Durchfall, fieberhaften Erkrankungen und Verwendung von Sprinkles(TM); 3) Testen des Hämoglobin- und Eisenstatus und Anthropometriemessung bei Kindern im Alter von 6-35 Monaten; 4) Fokusgruppen und gezielte Interviews zur Bewertung der Akzeptanz von Gesundheitsprodukten; und 5) andere Programmevaluierungsmethoden.

Während der Baseline- und Follow-up-Erhebungen werden demografische Informationen, Informationen zu Wasser, sanitären Einrichtungen, Hygiene und Gesundheit, Ernährungsgeschichte und andere Daten per Fragebogen erhoben. Eine per Fingerbeere entnommene Blutprobe wird verwendet, um die Hämoglobinkonzentration, Malariaparasitämie und den Eisenstatus zu testen. Follow-up-Umfragen 12 und 24 Monate nach der Erhebung der Basisdaten umfassen die Erhebung ähnlicher Daten zur Bewertung der Wirksamkeit des Produktvertriebs. Die Anthropometrie wird zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten gemessen. Qualitative Informationen zu Benutzerpräferenzen werden durch laufende Fokusgruppen, Beobachtungen und gezielte Interviews gewonnen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden in Berichten veröffentlicht, die an SWAP, die kenianische Regierung und lokale NGOs verteilt werden, sowie in von Experten begutachteten Zeitschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-36 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Für die Dauer der Intervention und des Nachbeobachtungszeitraums im Untersuchungsgebiet leben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbar für die Anmeldung bei 3 separaten Haushaltsbesuchen
  • Weigerung der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikronährstoff-Streusel
Verkauf von Sprinkles in diesen Dorfgruppen durch Gemeindeverkäufer

Streusel wurden 1996 von der Forschungsgruppe von Stanley Zlotkin am Hospital for Sick Children, University of Toronto, als neuartiger Ansatz zur Zufuhr von Eisen und anderen Mikronährstoffen entwickelt. Sie sind in 1-g-Tütchen mit Trockenpulver erhältlich, das dann jeder selbst zubereiteten halbfesten Nahrung hinzugefügt wird, die für den täglichen Verzehr durch Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten bestimmt ist. Die Formulierung beinhaltet:

Eisen (Eisenfumarat) 12,5 mg, Folsäure 150 µg, Vitamin A 375 µg, Vitamin C 35 mg, Zink 5 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Vitamin D3 5 µg, Vitamin E 6,0 mg, Niacin 6,0 mg, Kupfer 0,6 mg, Jod 50 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktverkauf und -nutzung (Abdeckung)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
Zweiwöchentliche Haushaltsbesuche der ausgewählten Kohorte finden statt, um den Kauf und die Verwendung von Gesundheitsprodukten und die selbstberichteten Morbiditätsergebnisse zu bewerten. Die Haushaltsbesuche begannen bei der Einschreibung und wurden während des zweijährigen Studienzeitraums fortgesetzt.
Alle 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
Prävalenz von Eisenmangel
Zeitfenster: Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen
Baseline- und 12- und 24-Monats-Follow-up-Umfragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur Mikronährstoffpulver (Streusel)

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