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Efficacité de la vente de micronutriments Sprinkles dans les zones rurales du Kenya (NICHE)

28 juillet 2015 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Prévention de la diarrhée, du paludisme, de l'anémie et des helminthiases grâce à des interventions au sein des ménages dans les zones rurales de l'ouest du Kenya : le projet Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la distribution à domicile de produits de santé fondés sur des preuves et de mesurer l'impact sur la santé de ces interventions combinées sur une base de population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La province de Nyanza a les taux de mortalité les plus élevés chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans et les taux de prévalence du VIH les plus élevés au Kenya. La charge de morbidité dans l'ouest du Kenya se caractérise en outre par la transmission endémique du paludisme, les maladies diarrhéiques dues au manque d'accès à l'eau potable et l'anémie ferriprive (IDA) chez plus de 60 % des enfants. L'accès aux interventions de santé dans la province rurale de Nyanza est médiocre en raison des infrastructures de transport et de communication limitées. La prestation d'interventions axées sur les ménages par le biais d'institutions locales offre la possibilité d'une utilisation accrue et d'une amélioration des résultats sanitaires dans les zones rurales. Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), en partenariat avec le Projet eau salubre et SIDA (SWAP) soutenu par le Rotary, ont lancé un programme en 2007 qui combine des approches de distribution commerciale dans les foyers, les cliniques, les écoles et les commerces locaux pour accroître l'accès à diverses données probantes. à base de produits de santé (produits désinfectants pour l'eau WaterGuard(TM) et PuR(TM), conteneurs de stockage d'eau, savon, moustiquaires imprégnées d'insecticide, micronutriments Sprinkles(TM) et albendazole) et mesure l'impact sur la santé de ces interventions combinées sur une base de population .

L'évaluation de l'intervention se déroulera sur 36 mois et comprendra : 1) des enquêtes transversales de référence et de suivi auprès des ménages dans les communautés visitées par SWAP pour l'achat de produits ; 2) surveillance active à domicile de la diarrhée, des maladies fébriles et de l'utilisation de Sprinkles(TM) ; 3) test de l'hémoglobine et du statut en fer et mesure anthropométrique chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ; 4) des groupes de discussion et des entretiens ciblés pour évaluer l'acceptabilité des produits de santé ; et 5) d'autres méthodes d'évaluation de programmes.

Au cours des enquêtes de référence et de suivi, des informations démographiques, des informations sur l'eau, l'assainissement, l'hygiène et la santé, l'historique de l'apport alimentaire et d'autres données seront collectées par questionnaire. Un échantillon de sang prélevé au bout du doigt sera utilisé pour tester la concentration d'hémoglobine, la parasitémie palustre et le statut en fer. Les enquêtes de suivi 12 et 24 mois après la collecte des données de référence comprendront la collecte de données similaires pour évaluer l'efficacité de la distribution des produits. L'anthropométrie sera mesurée au départ, à 12 et 24 mois. Des informations qualitatives sur les préférences des utilisateurs seront obtenues à l'aide de groupes de discussion permanents, d'observations et d'entretiens ciblés. Les résultats de ces évaluations seront publiés dans des rapports distribués à SWAP, au gouvernement kenyan et aux ONG locales et dans des revues à comité de lecture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 6 à 36 mois au moment de l'inscription
  • Vivre dans la zone d'étude pendant la durée de l'intervention et de la période de suivi

Critère d'exclusion:

  • Non disponible pour l'inscription sur 3 visites à domicile distinctes
  • Refus parental de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Micronutriments Sprinkles
Ventes de Sprinkles dans ces groupes de villages par des vendeurs communautaires

Les Sprinkles ont été développés en 1996 par le groupe de recherche de Stanley Zlotkin à l'Hospital for Sick Children de l'Université de Toronto en tant que nouvelle approche pour fournir du fer et d'autres micronutriments. Ils se présentent sous forme de sachets de 1 g de poudre sèche qui sont ensuite ajoutés à tout aliment semi-solide préparé à la maison, destiné à la consommation quotidienne des enfants âgés de 6 à 59 mois. La formulation comprend :

Fer (fumarate ferreux) 12,5 mg, Acide folique 150 µg, Vitamine A 375 µg, Vitamine C 35 mg, Zinc 5 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg, Vitamine B6 0,5 mg, Vitamine B12 0,9 µg, Vitamine D3 5 µg, Vitamine E 6,0 mg, Niacine 6,0 mg, Cuivre 0,6 mg, Iode 50 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventes et utilisation des produits (couverture)
Délai: Toutes les 2 semaines
Des visites bihebdomadaires à domicile de la cohorte sélectionnée ont lieu pour évaluer les achats et l'utilisation de produits de santé et les résultats de morbidité autodéclarés. Les visites à domicile ont commencé à l'inscription et se sont poursuivies tout au long de la période d'étude de 2 ans.
Toutes les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'anémie
Délai: Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
Prévalence de la carence en fer
Délai: Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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