- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01088958
Efficacité de la vente de micronutriments Sprinkles dans les zones rurales du Kenya (NICHE)
Prévention de la diarrhée, du paludisme, de l'anémie et des helminthiases grâce à des interventions au sein des ménages dans les zones rurales de l'ouest du Kenya : le projet Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La province de Nyanza a les taux de mortalité les plus élevés chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans et les taux de prévalence du VIH les plus élevés au Kenya. La charge de morbidité dans l'ouest du Kenya se caractérise en outre par la transmission endémique du paludisme, les maladies diarrhéiques dues au manque d'accès à l'eau potable et l'anémie ferriprive (IDA) chez plus de 60 % des enfants. L'accès aux interventions de santé dans la province rurale de Nyanza est médiocre en raison des infrastructures de transport et de communication limitées. La prestation d'interventions axées sur les ménages par le biais d'institutions locales offre la possibilité d'une utilisation accrue et d'une amélioration des résultats sanitaires dans les zones rurales. Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), en partenariat avec le Projet eau salubre et SIDA (SWAP) soutenu par le Rotary, ont lancé un programme en 2007 qui combine des approches de distribution commerciale dans les foyers, les cliniques, les écoles et les commerces locaux pour accroître l'accès à diverses données probantes. à base de produits de santé (produits désinfectants pour l'eau WaterGuard(TM) et PuR(TM), conteneurs de stockage d'eau, savon, moustiquaires imprégnées d'insecticide, micronutriments Sprinkles(TM) et albendazole) et mesure l'impact sur la santé de ces interventions combinées sur une base de population .
L'évaluation de l'intervention se déroulera sur 36 mois et comprendra : 1) des enquêtes transversales de référence et de suivi auprès des ménages dans les communautés visitées par SWAP pour l'achat de produits ; 2) surveillance active à domicile de la diarrhée, des maladies fébriles et de l'utilisation de Sprinkles(TM) ; 3) test de l'hémoglobine et du statut en fer et mesure anthropométrique chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ; 4) des groupes de discussion et des entretiens ciblés pour évaluer l'acceptabilité des produits de santé ; et 5) d'autres méthodes d'évaluation de programmes.
Au cours des enquêtes de référence et de suivi, des informations démographiques, des informations sur l'eau, l'assainissement, l'hygiène et la santé, l'historique de l'apport alimentaire et d'autres données seront collectées par questionnaire. Un échantillon de sang prélevé au bout du doigt sera utilisé pour tester la concentration d'hémoglobine, la parasitémie palustre et le statut en fer. Les enquêtes de suivi 12 et 24 mois après la collecte des données de référence comprendront la collecte de données similaires pour évaluer l'efficacité de la distribution des produits. L'anthropométrie sera mesurée au départ, à 12 et 24 mois. Des informations qualitatives sur les préférences des utilisateurs seront obtenues à l'aide de groupes de discussion permanents, d'observations et d'entretiens ciblés. Les résultats de ces évaluations seront publiés dans des rapports distribués à SWAP, au gouvernement kenyan et aux ONG locales et dans des revues à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 6 à 36 mois au moment de l'inscription
- Vivre dans la zone d'étude pendant la durée de l'intervention et de la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Non disponible pour l'inscription sur 3 visites à domicile distinctes
- Refus parental de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Micronutriments Sprinkles
Ventes de Sprinkles dans ces groupes de villages par des vendeurs communautaires
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Les Sprinkles ont été développés en 1996 par le groupe de recherche de Stanley Zlotkin à l'Hospital for Sick Children de l'Université de Toronto en tant que nouvelle approche pour fournir du fer et d'autres micronutriments. Ils se présentent sous forme de sachets de 1 g de poudre sèche qui sont ensuite ajoutés à tout aliment semi-solide préparé à la maison, destiné à la consommation quotidienne des enfants âgés de 6 à 59 mois. La formulation comprend : Fer (fumarate ferreux) 12,5 mg, Acide folique 150 µg, Vitamine A 375 µg, Vitamine C 35 mg, Zinc 5 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg, Vitamine B6 0,5 mg, Vitamine B12 0,9 µg, Vitamine D3 5 µg, Vitamine E 6,0 mg, Niacine 6,0 mg, Cuivre 0,6 mg, Iode 50 µg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventes et utilisation des produits (couverture)
Délai: Toutes les 2 semaines
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Des visites bihebdomadaires à domicile de la cohorte sélectionnée ont lieu pour évaluer les achats et l'utilisation de produits de santé et les résultats de morbidité autodéclarés.
Les visites à domicile ont commencé à l'inscription et se sont poursuivies tout au long de la période d'étude de 2 ans.
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Toutes les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de l'anémie
Délai: Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
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Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
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Prévalence de la carence en fer
Délai: Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
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Enquêtes de référence et de suivi à 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCEZID-5039
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