- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088958
Eficacia de la venta de chispas de micronutrientes en las zonas rurales de Kenia (NICHE)
Prevención de la diarrea, la malaria, la anemia y la helmintiasis a través de intervenciones en el hogar en las zonas rurales del oeste de Kenia: el proyecto Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La provincia de Nyanza tiene las tasas más altas de mortalidad de bebés y niños menores de 5 años y las tasas más altas de prevalencia del VIH en Kenia. La carga de morbilidad en el oeste de Kenia se caracteriza además por la transmisión endémica de malaria, enfermedades diarreicas debidas al acceso deficiente al agua potable y anemia por deficiencia de hierro (IDA) en más del 60% de los niños. El acceso a las intervenciones de salud en la provincia rural de Nyanza es deficiente debido a la limitada infraestructura de transporte y comunicación. La entrega de intervenciones basadas en el hogar a través de instituciones locales ofrece el potencial para una mayor utilización y mejores resultados de salud en áreas rurales. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en asociación con el Proyecto Agua Segura y SIDA (SWAP) respaldado por Rotary, iniciaron un programa en 2007 que combina enfoques de distribución en el hogar, la clínica, la escuela y el comercio local para aumentar el acceso a diversas pruebas. a base de productos de salud (productos desinfectantes de agua WaterGuard(TM) y PuR(TM), recipientes de almacenamiento de agua, jabón, mosquiteros tratados con insecticida, micronutrientes Sprinkles(TM) y albendazol) y mide el impacto en la salud de estas intervenciones combinadas sobre una base poblacional .
La evaluación de la intervención se llevará a cabo durante 36 meses e incluirá: 1) encuestas transversales de referencia y de seguimiento entre los hogares de las comunidades visitadas por SWAP para la compra de productos; 2) vigilancia doméstica activa de diarrea, enfermedades febriles y uso de Sprinkles(TM); 3) prueba del estado de hemoglobina y hierro y medición antropométrica entre niños de 6 a 35 meses de edad; 4) grupos focales y entrevistas dirigidas para evaluar la aceptabilidad de los productos de salud; y 5) otros métodos de evaluación del programa.
Durante las encuestas de referencia y de seguimiento, la información demográfica, el agua, el saneamiento, la higiene y la salud, el historial de ingesta dietética y otros datos se recopilarán mediante un cuestionario. Se usará una muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para evaluar la concentración de hemoglobina, la parasitemia de la malaria y el estado del hierro. Las encuestas de seguimiento 12 y 24 meses después de la recopilación de datos de referencia incluirán la recopilación de datos similares para evaluar la eficacia de la distribución del producto. La antropometría se medirá al inicio, 12 y 24 meses. La información cualitativa sobre las preferencias de los usuarios se obtendrá mediante grupos focales continuos, observaciones y entrevistas dirigidas. Los resultados de estas evaluaciones se publicarán en informes distribuidos a SWAP, el gobierno de Kenia y ONG locales y en revistas revisadas por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-36 meses al momento de la inscripción
- Vivir dentro del área de estudio durante la duración de la intervención y el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No disponible para inscripción en 3 visitas domiciliarias separadas
- Negativa de los padres a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sprinkles de micronutrientes
Venta de Sprinkles en estos grupos de aldeas por parte de vendedores comunitarios
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Los Sprinkles fueron desarrollados en 1996 por el grupo de investigación de Stanley Zlotkin en el Hospital for Sick Children de la Universidad de Toronto como un enfoque novedoso para administrar hierro y otros micronutrientes. Se presentan en sobres de 1g de polvo seco que luego se añade a cualquier alimento semisólido preparado en casa, destinado al consumo diario de niños de 6 a 59 meses. La formulación incluye: Hierro (fumarato ferroso) 12,5 mg, ácido fólico 150 µg, vitamina A 375 µg, vitamina C 35 mg, zinc 5 mg, vitamina B1 0,5 mg, vitamina B2 0,5 mg, vitamina B6 0,5 mg, vitamina B12 0,9 µg, vitamina D3 5 µg, vitamina E 6,0 mg, niacina 6,0 mg, cobre 0,6 mg, yodo 50 µg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Venta y uso de productos (cobertura)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
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Se realizan visitas domiciliarias quincenales de la cohorte seleccionada para evaluar las compras y el uso de productos de salud y los resultados de morbilidad autoinformados.
Las visitas domiciliarias comenzaron en el momento de la inscripción y continuaron durante el período de estudio de 2 años.
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Cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
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Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
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Prevalencia de la deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
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Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCEZID-5039
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