Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la venta de chispas de micronutrientes en las zonas rurales de Kenia (NICHE)

28 de julio de 2015 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Prevención de la diarrea, la malaria, la anemia y la helmintiasis a través de intervenciones en el hogar en las zonas rurales del oeste de Kenia: el proyecto Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)

El propósito del estudio es evaluar la efectividad de la distribución en los hogares de productos de salud basados ​​en evidencia y medir el impacto en la salud de estas intervenciones combinadas en la población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La provincia de Nyanza tiene las tasas más altas de mortalidad de bebés y niños menores de 5 años y las tasas más altas de prevalencia del VIH en Kenia. La carga de morbilidad en el oeste de Kenia se caracteriza además por la transmisión endémica de malaria, enfermedades diarreicas debidas al acceso deficiente al agua potable y anemia por deficiencia de hierro (IDA) en más del 60% de los niños. El acceso a las intervenciones de salud en la provincia rural de Nyanza es deficiente debido a la limitada infraestructura de transporte y comunicación. La entrega de intervenciones basadas en el hogar a través de instituciones locales ofrece el potencial para una mayor utilización y mejores resultados de salud en áreas rurales. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en asociación con el Proyecto Agua Segura y SIDA (SWAP) respaldado por Rotary, iniciaron un programa en 2007 que combina enfoques de distribución en el hogar, la clínica, la escuela y el comercio local para aumentar el acceso a diversas pruebas. a base de productos de salud (productos desinfectantes de agua WaterGuard(TM) y PuR(TM), recipientes de almacenamiento de agua, jabón, mosquiteros tratados con insecticida, micronutrientes Sprinkles(TM) y albendazol) y mide el impacto en la salud de estas intervenciones combinadas sobre una base poblacional .

La evaluación de la intervención se llevará a cabo durante 36 meses e incluirá: 1) encuestas transversales de referencia y de seguimiento entre los hogares de las comunidades visitadas por SWAP para la compra de productos; 2) vigilancia doméstica activa de diarrea, enfermedades febriles y uso de Sprinkles(TM); 3) prueba del estado de hemoglobina y hierro y medición antropométrica entre niños de 6 a 35 meses de edad; 4) grupos focales y entrevistas dirigidas para evaluar la aceptabilidad de los productos de salud; y 5) otros métodos de evaluación del programa.

Durante las encuestas de referencia y de seguimiento, la información demográfica, el agua, el saneamiento, la higiene y la salud, el historial de ingesta dietética y otros datos se recopilarán mediante un cuestionario. Se usará una muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para evaluar la concentración de hemoglobina, la parasitemia de la malaria y el estado del hierro. Las encuestas de seguimiento 12 y 24 meses después de la recopilación de datos de referencia incluirán la recopilación de datos similares para evaluar la eficacia de la distribución del producto. La antropometría se medirá al inicio, 12 y 24 meses. La información cualitativa sobre las preferencias de los usuarios se obtendrá mediante grupos focales continuos, observaciones y entrevistas dirigidas. Los resultados de estas evaluaciones se publicarán en informes distribuidos a SWAP, el gobierno de Kenia y ONG locales y en revistas revisadas por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-36 meses al momento de la inscripción
  • Vivir dentro del área de estudio durante la duración de la intervención y el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • No disponible para inscripción en 3 visitas domiciliarias separadas
  • Negativa de los padres a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sprinkles de micronutrientes
Venta de Sprinkles en estos grupos de aldeas por parte de vendedores comunitarios

Los Sprinkles fueron desarrollados en 1996 por el grupo de investigación de Stanley Zlotkin en el Hospital for Sick Children de la Universidad de Toronto como un enfoque novedoso para administrar hierro y otros micronutrientes. Se presentan en sobres de 1g de polvo seco que luego se añade a cualquier alimento semisólido preparado en casa, destinado al consumo diario de niños de 6 a 59 meses. La formulación incluye:

Hierro (fumarato ferroso) 12,5 mg, ácido fólico 150 µg, vitamina A 375 µg, vitamina C 35 mg, zinc 5 mg, vitamina B1 0,5 mg, vitamina B2 0,5 mg, vitamina B6 0,5 mg, vitamina B12 0,9 µg, vitamina D3 5 µg, vitamina E 6,0 mg, niacina 6,0 mg, cobre 0,6 mg, yodo 50 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Venta y uso de productos (cobertura)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas
Se realizan visitas domiciliarias quincenales de la cohorte seleccionada para evaluar las compras y el uso de productos de salud y los resultados de morbilidad autoinformados. Las visitas domiciliarias comenzaron en el momento de la inscripción y continuaron durante el período de estudio de 2 años.
Cada 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
Prevalencia de la deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses
Encuestas de referencia y de seguimiento a los 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir