Effectiviteit van de verkoop van hagelslag met micronutriënten op het platteland van Kenia (NICHE)
Preventie van diarree, malaria, bloedarmoede en helminthiasis door middel van huishoudelijke interventies op het platteland van West-Kenia: het Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De provincie Nyanza heeft de hoogste sterftecijfers voor baby's en kinderen onder de 5 jaar en de hoogste hiv-prevalentiecijfers in Kenia. Ziektelast in West-Kenia wordt verder gekenmerkt door endemische overdracht van malaria, diarreeziekten als gevolg van slechte toegang tot veilig water en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij meer dan 60% van de kinderen. De toegang tot gezondheidsinterventies in de landelijke provincie Nyanza is slecht vanwege de beperkte transport- en communicatie-infrastructuur. Het aanbieden van op huishoudens gebaseerde interventies via lokale instellingen biedt het potentieel voor meer gebruik en verbeterde gezondheidsresultaten in plattelandsgebieden. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) startten in samenwerking met het door Rotary ondersteunde Safe Water and AIDS Project (SWAP) in 2007 een programma dat huishoudens, klinieken, scholen en lokale commerciële distributiebenaderingen combineert om de toegang tot verschillende bewijzen te vergroten -gebaseerde gezondheidsproducten (WaterGuard(TM) en PuR(TM) waterontsmettingsproducten, wateropslagcontainers, zeep, met insecticiden behandelde klamboes, micronutriënten Sprinkles(TM) en albendazol) en meet de gezondheidseffecten van deze gecombineerde interventies op bevolkingsbasis .
Evaluatie van de interventie vindt plaats gedurende 36 maanden en omvat: 1) cross-sectionele basis- en follow-up-enquêtes onder huishoudens in gemeenschappen die door SWAP worden bezocht voor de aankoop van producten; 2) actief huishoudelijk toezicht op diarree, ziekte met koorts en gebruik van Sprinkles(TM); 3) testen van hemoglobine- en ijzerstatus en antropometrische meting bij kinderen van 6-35 maanden; 4) focusgroepen en gerichte interviews om de aanvaardbaarheid van gezondheidsproducten te beoordelen; en 5) andere methoden voor programma-evaluatie.
Tijdens de basis- en vervolgonderzoeken worden demografische informatie, water, sanitaire voorzieningen, hygiëne en gezondheidsinformatie, de geschiedenis van de inname via de voeding en andere gegevens verzameld door middel van een vragenlijst. Een bloedmonster dat met een vingerprik is verzameld, wordt gebruikt om te testen op hemoglobineconcentratie, malariaparasietmie en ijzerstatus. Vervolgonderzoeken 12 en 24 maanden na het verzamelen van basisgegevens omvatten het verzamelen van vergelijkbare gegevens om de effectiviteit van productdistributie te beoordelen. Antropometrie wordt gemeten bij aanvang, 12 en 24 maanden. Kwalitatieve informatie over gebruikersvoorkeuren zal worden verkregen door middel van doorlopende focusgroepen, observaties en gerichte interviews. De resultaten van deze evaluaties zullen worden gepubliceerd in rapporten die worden verspreid onder SWAP, de Keniaanse overheid en lokale NGO's en in collegiaal getoetste tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-36 maanden op het moment van inschrijving
- Woonachtig in het studiegebied voor de duur van de interventie- en follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar voor inschrijving op 3 afzonderlijke huisbezoeken
- Ouderlijke weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hagelslag van micronutriënten
Verkoop van hagelslag in deze groepen dorpen door gemeenschapsverkopers
|
Sprinkles werden in 1996 ontwikkeld door de onderzoeksgroep van Stanley Zlotkin aan het Hospital for Sick Children, University of Toronto als een nieuwe benadering voor het toedienen van ijzer en andere micronutriënten. Ze worden geleverd in sachets van 1 g droog poeder dat vervolgens wordt toegevoegd aan elk zelfbereid halfvast voedsel, bedoeld voor dagelijkse consumptie door kinderen van 6-59 maanden. Formulering omvat: IJzer (Ferrofumaraat) 12,5 mg, Foliumzuur 150 µg, Vitamine A 375 µg, Vitamine C 35 mg, Zink 5 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg, Vitamine B6 0,5 mg, Vitamine B12 0,9 µg, Vitamine D3 5 µg, vitamine E 6,0 mg, niacine 6,0 mg, koper 0,6 mg, jodium 50 µg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productverkoop en gebruik (dekking)
Tijdsspanne: Elke 2 weken
|
Tweewekelijkse huisbezoeken van geselecteerde cohorten vinden plaats om aankopen en gebruik van gezondheidsproducten en zelfgerapporteerde morbiditeitsuitkomsten te beoordelen.
Huisbezoeken begonnen bij de inschrijving en gingen door gedurende de studieperiode van 2 jaar.
|
Elke 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 maanden follow-up enquêtes
|
Baseline en 12 en 24 maanden follow-up enquêtes
|
|
Prevalentie van ijzertekort
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 maanden follow-up enquêtes
|
Baseline en 12 en 24 maanden follow-up enquêtes
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCEZID-5039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .