- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01088958
Eficácia da venda de granulados de micronutrientes na zona rural do Quênia (NICHE)
Prevenção de diarreia, malária, anemia e helmintíase por meio de intervenções domésticas na zona rural do oeste do Quênia: o projeto Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A província de Nyanza tem as maiores taxas de mortalidade de bebês e crianças menores de 5 anos de idade e as maiores taxas de prevalência de HIV no Quênia. O fardo da doença no oeste do Quênia é ainda caracterizado pela transmissão endêmica da malária, doenças diarreicas devido ao acesso deficiente à água potável e anemia por deficiência de ferro (ADF) em mais de 60% das crianças. O acesso a intervenções de saúde na província rural de Nyanza é ruim devido à infraestrutura limitada de transporte e comunicação. A prestação de intervenções domiciliares por meio de instituições locais oferece o potencial para maior utilização e melhores resultados de saúde em áreas rurais. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), em parceria com o Projeto Água Segura e AIDS (SWAP), apoiado pelo Rotary, iniciaram um programa em 2007 que combina abordagens de distribuição doméstica, clínica, escolar e comercial local para aumentar o acesso a várias evidências produtos de saúde à base de água (produtos desinfetantes de água WaterGuard(TM) e PuR(TM), recipientes de armazenamento de água, sabão, mosquiteiros tratados com inseticida, micronutrientes Sprinkles(TM) e albendazol) e mede o impacto na saúde dessas intervenções combinadas em uma base populacional .
A avaliação da intervenção ocorrerá ao longo de 36 meses e incluirá: 1) pesquisas transversais de linha de base e de acompanhamento entre as famílias nas comunidades visitadas pelo SWAP para compra de produtos; 2) vigilância domiciliar ativa de diarréia, doença febril e uso de Sprinkles(TM); 3) teste de hemoglobina e status de ferro e medição antropométrica em crianças de 6-35 meses; 4) grupos focais e entrevistas direcionadas para avaliar a aceitabilidade de produtos de saúde; e 5) outros métodos de avaliação de programas.
Durante as pesquisas de linha de base e de acompanhamento, informações demográficas, água, saneamento, higiene e informações de saúde, histórico de ingestão alimentar e outros dados serão coletados por questionário. Uma amostra de sangue coletada por picada no dedo será usada para testar a concentração de hemoglobina, parasitemia da malária e status de ferro. Pesquisas de acompanhamento 12 e 24 meses após a coleta de dados da linha de base incluirão a coleta de dados semelhantes para avaliar a eficácia da distribuição do produto. A antropometria será medida na linha de base, 12 e 24 meses. Informações qualitativas sobre as preferências do usuário serão obtidas usando grupos focais em andamento, observações e entrevistas direcionadas. Os resultados dessas avaliações serão publicados em relatórios distribuídos ao SWAP, ao governo queniano e a ONGs locais e em jornais revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- CDC/Kenya Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-36 meses no momento da inscrição
- Viver dentro da área de estudo durante a intervenção e período de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indisponível para inscrição em 3 visitas domiciliares separadas
- Recusa dos pais em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Granulados de Micronutrientes
Vendas de Sprinkles nesses grupos de aldeias por vendedores comunitários
|
Os granulados foram desenvolvidos em 1996 pelo grupo de pesquisa de Stanley Zlotkin no Hospital for Sick Children, da Universidade de Toronto, como uma nova abordagem para fornecer ferro e outros micronutrientes. Apresentam-se em saquetas de 1 g de pó seco que se adiciona a qualquer alimento semi-sólido preparado em casa, destinado ao consumo diário de crianças dos 6 aos 59 meses. A formulação inclui: Ferro (fumarato ferroso) 12,5 mg, ácido fólico 150 µg, vitamina A 375 µg, vitamina C 35 mg, zinco 5 mg, vitamina B1 0,5 mg, vitamina B2 0,5 mg, vitamina B6 0,5 mg, vitamina B12 0,9 µg, vitamina D3 5 µg, Vitamina E 6,0 mg, Niacina 6,0 mg, Cobre 0,6 mg, Iodo 50 µg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vendas e uso de produtos (cobertura)
Prazo: A cada 2 semanas
|
Visitas domiciliares quinzenais da coorte selecionada ocorrem para avaliar as compras e o uso de produtos de saúde e os resultados de morbidade auto-relatados.
As visitas domiciliares começaram na inscrição e continuaram durante o período de estudo de 2 anos.
|
A cada 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de anemia
Prazo: Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
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Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
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Prevalência de deficiência de ferro
Prazo: Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
|
Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Baseline data from the Nyando Integrated Child Health and Education Project--Kenya, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Oct 26;56(42):1109-13.
- Suchdev PS, Leeds IL, McFarland DA, Flores R. Is it time to change guidelines for iron supplementation in malarial areas? J Nutr. 2010 Apr;140(4):875-6. doi: 10.3945/jn.109.118638. Epub 2010 Feb 10. No abstract available.
- Suchdev PS, Ruth L, Obure A, Were V, Ochieng C, Ogange L, Owuor M, Ngure F, Quick R, Juliao P, Jung C, Teates K, Cruz K, Jefferds ME. Monitoring the marketing, distribution, and use of Sprinkles micronutrient powders in rural western Kenya. Food Nutr Bull. 2010 Jun;31(2 Suppl):S168-78. doi: 10.1177/15648265100312S209.
- Suchdev PS, Addo OY, Martorell R, Grant FK, Ruth LJ, Patel MK, Juliao PC, Quick R, Flores-Ayala R. Effects of community-based sales of micronutrient powders on morbidity episodes in preschool children in Western Kenya. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):934-41. doi: 10.3945/ajcn.115.118000. Epub 2016 Feb 10.
- Suchdev PS, Ruth LJ, Woodruff BA, Mbakaya C, Mandava U, Flores-Ayala R, Jefferds ME, Quick R. Selling Sprinkles micronutrient powder reduces anemia, iron deficiency, and vitamin A deficiency in young children in Western Kenya: a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1223-30. doi: 10.3945/ajcn.111.030072. Epub 2012 Apr 4.
- Grant FK, Martorell R, Flores-Ayala R, Cole CR, Ruth LJ, Ramakrishnan U, Suchdev PS. Comparison of indicators of iron deficiency in Kenyan children. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1231-7. doi: 10.3945/ajcn.111.029900. Epub 2012 Mar 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCEZID-5039
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