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Eficácia da venda de granulados de micronutrientes na zona rural do Quênia (NICHE)

28 de julho de 2015 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Prevenção de diarreia, malária, anemia e helmintíase por meio de intervenções domésticas na zona rural do oeste do Quênia: o projeto Nyando Integrated Child Health and Education (NICHE)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da distribuição familiar de produtos de saúde baseados em evidências e medir o impacto na saúde dessas intervenções combinadas em uma base populacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A província de Nyanza tem as maiores taxas de mortalidade de bebês e crianças menores de 5 anos de idade e as maiores taxas de prevalência de HIV no Quênia. O fardo da doença no oeste do Quênia é ainda caracterizado pela transmissão endêmica da malária, doenças diarreicas devido ao acesso deficiente à água potável e anemia por deficiência de ferro (ADF) em mais de 60% das crianças. O acesso a intervenções de saúde na província rural de Nyanza é ruim devido à infraestrutura limitada de transporte e comunicação. A prestação de intervenções domiciliares por meio de instituições locais oferece o potencial para maior utilização e melhores resultados de saúde em áreas rurais. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), em parceria com o Projeto Água Segura e AIDS (SWAP), apoiado pelo Rotary, iniciaram um programa em 2007 que combina abordagens de distribuição doméstica, clínica, escolar e comercial local para aumentar o acesso a várias evidências produtos de saúde à base de água (produtos desinfetantes de água WaterGuard(TM) e PuR(TM), recipientes de armazenamento de água, sabão, mosquiteiros tratados com inseticida, micronutrientes Sprinkles(TM) e albendazol) e mede o impacto na saúde dessas intervenções combinadas em uma base populacional .

A avaliação da intervenção ocorrerá ao longo de 36 meses e incluirá: 1) pesquisas transversais de linha de base e de acompanhamento entre as famílias nas comunidades visitadas pelo SWAP para compra de produtos; 2) vigilância domiciliar ativa de diarréia, doença febril e uso de Sprinkles(TM); 3) teste de hemoglobina e status de ferro e medição antropométrica em crianças de 6-35 meses; 4) grupos focais e entrevistas direcionadas para avaliar a aceitabilidade de produtos de saúde; e 5) outros métodos de avaliação de programas.

Durante as pesquisas de linha de base e de acompanhamento, informações demográficas, água, saneamento, higiene e informações de saúde, histórico de ingestão alimentar e outros dados serão coletados por questionário. Uma amostra de sangue coletada por picada no dedo será usada para testar a concentração de hemoglobina, parasitemia da malária e status de ferro. Pesquisas de acompanhamento 12 e 24 meses após a coleta de dados da linha de base incluirão a coleta de dados semelhantes para avaliar a eficácia da distribuição do produto. A antropometria será medida na linha de base, 12 e 24 meses. Informações qualitativas sobre as preferências do usuário serão obtidas usando grupos focais em andamento, observações e entrevistas direcionadas. Os resultados dessas avaliações serão publicados em relatórios distribuídos ao SWAP, ao governo queniano e a ONGs locais e em jornais revisados ​​por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • CDC/Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-36 meses no momento da inscrição
  • Viver dentro da área de estudo durante a intervenção e período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Indisponível para inscrição em 3 visitas domiciliares separadas
  • Recusa dos pais em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Granulados de Micronutrientes
Vendas de Sprinkles nesses grupos de aldeias por vendedores comunitários

Os granulados foram desenvolvidos em 1996 pelo grupo de pesquisa de Stanley Zlotkin no Hospital for Sick Children, da Universidade de Toronto, como uma nova abordagem para fornecer ferro e outros micronutrientes. Apresentam-se em saquetas de 1 g de pó seco que se adiciona a qualquer alimento semi-sólido preparado em casa, destinado ao consumo diário de crianças dos 6 aos 59 meses. A formulação inclui:

Ferro (fumarato ferroso) 12,5 mg, ácido fólico 150 µg, vitamina A 375 µg, vitamina C 35 mg, zinco 5 mg, vitamina B1 0,5 mg, vitamina B2 0,5 mg, vitamina B6 0,5 mg, vitamina B12 0,9 µg, vitamina D3 5 µg, Vitamina E 6,0 mg, Niacina 6,0 mg, Cobre 0,6 mg, Iodo 50 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vendas e uso de produtos (cobertura)
Prazo: A cada 2 semanas
Visitas domiciliares quinzenais da coorte selecionada ocorrem para avaliar as compras e o uso de produtos de saúde e os resultados de morbidade auto-relatados. As visitas domiciliares começaram na inscrição e continuaram durante o período de estudo de 2 anos.
A cada 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de anemia
Prazo: Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
Prevalência de deficiência de ferro
Prazo: Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses
Pesquisas iniciais e de acompanhamento de 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Parminder S Suchdev, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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