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신생아의 지속성 폐고혈압이 있는 아기에서 밀리논의 약동학 연구

2016년 6월 2일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

신생아의 지속성 폐고혈압이 있는 신생아의 밀리논 약동학 및 약력학 - 중재의 무작위 시험을 가능하게 하는 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이 있는 아기에 대한 대규모 연구에서 사용할 밀리논의 안전한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)은 출생 후 폐 혈관계가 이완되지 않아 심각한 저산소혈증을 일으키는 상태입니다. 이 상태는 사망률과 이환율이 높습니다. 현재 치료 표준은 흡입형 산화질소(iNO)로 치료하는 것입니다. 그러나 많은 아기들에게 이 치료는 산소 공급을 충분히 개선하지 못합니다.

이 연구에서, 이미 산화질소를 투여받은 피험자들은 밀리논의 두 가지 투약 요법 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 그들은 24시간 동안 밀리논 IV를 투여받게 될 것이며 이후 24시간 동안 모니터링될 것입니다. 이 기간 동안 밀리논 분석은 혈액 샘플링으로 수행됩니다. 밀리논의 약력학을 조사하기 위해 심초음파도 실시할 것입니다. 안전 모니터링이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 > 34주
  • 출생 후 연령 < 10일
  • 저산소혈증의 정의: 산소화 지수(OI) >15(평균 기도압 x 흡기 산소 비율(FiO2) x 100 /PaO2), 최소 15회 이상 채취한 두 개의 관후 동맥 혈액 가스 샘플(내재 동맥 카테터)에서 채취 몇 분 떨어져 있습니다. 또는 iNO를 사용하는 동안 >6시간 동안 기계 환기 및 >75% FiO2 사용
  • 2차원 심초음파 및/또는 임상 평가에 근거한 선천성 심장 질환의 부재
  • 통증 없는 샘플링을 용이하게 하는 내주 동맥 카테터
  • 현재 iNO를 사용 중이거나 등록하기 전에 iNO를 시작할 계획입니다.

제외 기준:

  • 횡격막 탈장을 포함한 치명적인 비심장성 선천성 기형
  • 임상적으로 명백한 출혈; 30,000 미만의 혈소판 감소증 또는 응고병증의 다른 검사실 증거
  • 현재 체외막산소화장치(ECMO)를 사용 중이거나 등록 후 2시간 이내에 ECMO를 시작할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 밀리논
피험자는 1시간에 걸쳐 50mcg/kg/분의 밀리논 락테이트를 정맥내(IV) 주입한 후 24시간에 걸쳐 0.5mcg/kg/분의 밀리논 락테이트를 지속적으로 IV 주입합니다. 주입 완료 후 대상체는 추가 24시간 동안 모니터링됩니다.
의약품: 밀리논 락테이트
Milrinone lactate는 할당된 용량 수준에서 1시간에 걸쳐 IV 볼루스로 먼저 제공되고, 그 다음 할당된 용량 수준에서 24시간 IV 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 밀리논
실험적: 저용량 밀리논
피험자는 1시간 동안 20mcg/kg/분의 밀리논 락테이트를 일시정맥(IV) 주입한 후 24시간 동안 0.2mcg/kg/분의 밀리논 락테이트를 지속적으로 IV 주입합니다. 주입 완료 후 대상체는 추가 24시간 동안 모니터링됩니다.
의약품: 밀리논 락테이트
Milrinone lactate는 할당된 용량 수준에서 1시간에 걸쳐 IV 볼루스로 먼저 제공되고, 그 다음 할당된 용량 수준에서 24시간 IV 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 밀리논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)이 있는 신생아에서 밀리논의 혈장 농도-시간 프로필 정의 - 클리어런스(CL, mL/분)
기간: 일시 투여 종료, 주입 종료(EOI) 15분 전, EOI 후 4개의 시점에서 EOI 후 12-15시간에 최종 샘플(영아의 체중을 기준으로 한 타이밍)
밀리논 약동학(PK) 샘플링 일정은 혈액 샘플링을 최소화하기 위해 무게별로 다양했습니다. 체중이 3kg 미만인 아기의 경우 주입 종료(EOI) 15분 전 및 EOI 후 20분, 1, 2, 6 및 12시간에 볼루스 끝에서 샘플을 채취했습니다. 체중이 3kg 이상인 아기의 경우, 주입 시작 6시간 후, EOI 전 15분, EOI 후 30분, 1, 3, 9 및 15시간에 볼루스 끝에서 검체를 채취했습니다. Milrinone 혈장 농도는 검증된 고성능 질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
일시 투여 종료, 주입 종료(EOI) 15분 전, EOI 후 4개의 시점에서 EOI 후 12-15시간에 최종 샘플(영아의 체중을 기준으로 한 타이밍)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리논 주입 시작 후 기준선에서 최대 24시간까지 산소화 지수(OI)의 변화
기간: 주입 시작 후 최대 24시간 동안
산소화 지수(평균 기도압* 흡기 산소 분율/혈중 산소 분압)는 밀리논 주입 시작 후 12-24시간까지 주입 시작 후 6시간마다 기준선에서 계산되었습니다.
주입 시작 후 최대 24시간 동안
기준선에서 밀리논 주입 시작 후 최대 24시간까지 심근 성능 지수(MPI)의 변화
기간: 주입 시작 후 최대 24시간
폐고혈압과 관련된 매개변수의 개선을 찾기 위해 밀리논을 사용하는 동안 얻은 심초음파도를 얻었습니다. 측정된 주요 매개변수는 심근 성능 지수(MPI)였습니다. 심초음파는 기준선(주입 전)에서 수행되었고 Milrinone 주입 시작 후 12-24시간 동안 반복되었습니다. Tei 지수라고도 하는 MPI는 전체 수축기 및 이완기 심실 기능을 표현하는 데 수축기 및 이완기 시간 간격을 모두 통합하는 지수입니다. 수축기 기능 장애는 사전 박출(등용적 수축 시간, IVCT) 및 박출 시간(ET) 단축을 연장합니다. 수축기 및 확장기 기능 장애 모두 이완 기간(등용적 이완 시간, IVRT)을 연장시키는 심근 이완의 이상을 초래합니다. MPI의 정상 값은 0.39+/-0.05입니다. 0.59+/-0.10에서 MPI의 확장성 심근병증 값 (저울의 두 단위)
주입 시작 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-007384

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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