Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinonin farmakokineettinen tutkimus vauvoilla, joilla on jatkuva keuhkoverenpaine vastasyntyneellä

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Milrinonen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vastasyntyneillä, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti - pilottitutkimus satunnaistetun interventiotutkimuksen mahdollistamiseksi

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen milrinoniannos käytettäväksi laajemmassa tutkimuksessa vauvoilla, joilla on vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on tila, jossa keuhkoverisuoniston ei rentoutua syntymän jälkeen, mikä johtaa vakavaan hypoksemiaan. Tällä sairaudella on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Nykyinen hoitostandardi on hoito inhaloitavalla typpioksidilla (iNO). Monille vauvoille tämä hoito ei kuitenkaan paranna riittävästi hapettumista.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka jo saavat typpioksidia, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta milrinonin annostusohjelmasta. He saavat milrinoni IV:tä 24 tunnin ajan ja heitä seurataan 24 tunnin ajan sen jälkeen. Tänä aikana milrinonimääritykset suoritetaan verinäytteiden avulla. Ekokardiogrammeja tehdään myös milrinonin farmakodynamiikan tutkimiseksi. Turvallisuusvalvonta suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä > 34 viikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä < 10 päivää
  • Hypoksemia määritellään: happiindeksi (OI) >15 (keskimääräinen hengitysteiden paine x sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) x 100 /PaO2) otettuna kahdesta kanavan jälkeisestä valtimoverikaasunäytteestä (valtimon katetri), jotka on otettu vähintään 15 minuutin erolla. TAI mekaanisesti tuuletettu ja >75 % FiO2 > 6 tunnin ajan iNO:ssa
  • Synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen kaksiulotteisen kaikukuvauksen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella
  • Valtimokatetri, joka helpottaa kivutonta näytteenottoa
  • Tällä hetkellä iNO:ssa tai aiot aloittaa iNO:n ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolettavat ei-sydämen synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien palleantyrä
  • Kliinisesti ilmeinen verenvuoto; trombosytopenia <30 000 tai muu laboratoriotodistus koagulopatiasta
  • Tällä hetkellä kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai aikoo aloittaa ECMO:n 2 tunnin sisällä rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannos Milrinone
Koehenkilöt saavat bolusinfuusion suonensisäisenä (IV) 50 mikrogrammaa/kg/min milrinonilaktaattia 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva IV-infuusio 0,5 mikrogrammaa/kg/min milrinonilaktaattia 24 tunnin aikana. Infuusion päätyttyä koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 24 tuntia.
Lääke: Milrinonilaktaatti
Milrinonilaktaatti annetaan ensin laskimonsisäisenä boluksena yhden tunnin ajan määritetyllä annostasolla, minkä jälkeen annetaan 24 tunnin suonensisäinen infuusio määritetyllä annostasolla.
Muut nimet:
  • Milrinone
KOKEELLISTA: Pieniannos Milrinone
Koehenkilöt saavat bolusinfuusion suonensisäisenä (IV) milrinonilaktaattia 20 mikrogrammaa/kg/min 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva IV-infuusio 0,2 mikrogrammaa/kg/min milrinonilaktaattia 24 tunnin aikana. Infuusion päätyttyä koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 24 tuntia.
Lääke: Milrinonilaktaatti
Milrinonilaktaatti annetaan ensin laskimonsisäisenä boluksena yhden tunnin ajan määritetyllä annostasolla, minkä jälkeen annetaan 24 tunnin suonensisäinen infuusio määritetyllä annostasolla.
Muut nimet:
  • Milrinone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Milrinonin plasmapitoisuus-aikaprofiili vastasyntyneillä, joilla on jatkuva vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti (PPHN) – Puhdistus (CL, ml/min)
Aikaikkuna: Bolusannoksen loppu, 15 minuuttia ennen infuusion (EOI) päättymistä, neljän ajankohdan jälkeen EOI:n jälkeen ja lopullinen näyte 12-15 tuntia EOI:n jälkeen (aika perustuu lapsen painoon)
Milrinonin farmakokineettisten (PK) näytteenottoaikataulu vaihteli painon mukaan verinäytteiden minimoimiseksi. Alle 3 kg painavista vauvoista otettiin näytteet boluksen lopussa, 15 minuuttia ennen infuusion (EOI) loppua ja 20 minuuttia, 1, 2, 6 ja 12 tuntia EOI:n jälkeen. Vähintään 3 kg painavista vauvoista otettiin näytteet boluksen lopussa, 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, 15 minuuttia ennen EOI:ta ja 30 minuuttia, 1, 3, 9 ja 15 tuntia EOI:n jälkeen. Milrinonin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn massaspektrometriamääritystä.
Bolusannoksen loppu, 15 minuuttia ennen infuusion (EOI) päättymistä, neljän ajankohdan jälkeen EOI:n jälkeen ja lopullinen näyte 12-15 tuntia EOI:n jälkeen (aika perustuu lapsen painoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiindeksin (OI) muutos lähtötasosta jopa 24 tuntiin Milrinone-infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Hapetusindeksi (keskimääräinen hengitysteiden paine * sisäänhengitetyn hapen osuus / hapen osapaine veressä) laskettiin lähtötilanteessa ja joka 6. tunti infuusion aloittamisen jälkeen, kunnes on kulunut 12-24 tuntia milrinoni-infuusion aloittamisen jälkeen.
enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Sydänlihaksen suorituskykyindeksin (MPI) muutos lähtötasosta jopa 24 tuntiin Milrinone-infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Milrinonin käytön aikana otettiin kaikukardiogrammi, jonka tavoitteena oli yrittää etsiä parannuksia keuhkoverenpainetautiin liittyviin parametreihin. Ensisijainen mitattu parametri oli sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI). Ekokardiogrammi tehtiin lähtötilanteessa (ennen infuusiota) ja toistettiin 12–24 tuntia Milrinone-infuusion aloittamisen jälkeen. MPI, joka tunnetaan myös nimellä Tei-indeksi, on indeksi, joka sisältää sekä systolisen että diastolisen aikavälit yleisen systolisen ja diastolisen kammiotoiminnan ilmaisemisessa. Systolinen toimintahäiriö pidentää preejektiota (isovoluminen supistumisaika, IVCT) ja lyhentää ejektioaikaa (ET). Sekä systolinen että diastolinen toimintahäiriö johtaa epänormaaliin sydänlihaksen rentoutumiseen, mikä pidentää rentoutumisjaksoa (isovoluminen rentoutumisaika, IVRT). MPI:n normaaliarvo on 0,39+/-0,05 MPI:n laajentuneen kardiomyopatian arvolla 0,59+/-0,10 (molemmat yksiköt asteikolla)
Jopa 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-007384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Milrinonilaktaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa