Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A milrinon farmakokinetikai vizsgálata újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában szenvedő csecsemőknél

2016. június 2. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A Milrinone farmakokinetikája és farmakodinamikája az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában szenvedő újszülötteknél – kísérleti tanulmány a beavatkozás véletlenszerű vizsgálatának lehetővé tételére

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a milrinon biztonságos dózisát, amelyet egy nagyobb, újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő csecsemők vizsgálatában lehet alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttek perzisztáló pulmonalis hipertóniája (PPHN) olyan állapot, amelyben a pulmonalis érrendszer nem ellazul a születés után, ami súlyos hipoxémiát okoz. Ennek az állapotnak a halálozási és morbiditási aránya magas. Az ellátás jelenlegi standardja az inhalációs nitrogén-monoxiddal (iNO) történő kezelés. Sok csecsemő esetében azonban ez a kezelés nem javítja kellőképpen az oxigénellátást.

Ebben a vizsgálatban a már nitrogén-monoxidot kapó alanyokat randomizálják a milrinon két adagolási rendjének egyikére. 24 órán át Milrinone IV-et kapnak, majd 24 órán keresztül megfigyelik őket. Ez idő alatt a milrinon vizsgálatokat vérmintavétellel végzik. Echokardiogramot is végeznek a milrinon farmakodinámiájának feltárására. Biztonsági ellenőrzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor > 34 hét
  • Szülés utáni életkor < 10 nap
  • A hipoxémia meghatározása: Oxigenációs Index (OI) >15 (átlagos légúti nyomás x belélegzett oxigén frakciója (FiO2) x 100 /PaO2) két, legalább 15 alkalommal vett postductalis artériás vérgázmintából (artériás katéter) perc különbséggel. VAGY gépi szellőztetéssel és >75% FiO2-vel >6 órán keresztül iNO bekapcsolt állapotban
  • Veleszületett szívbetegség hiánya kétdimenziós echokardiogram és/vagy klinikai értékelés alapján
  • Beltéri artériás katéter a fájdalommentes mintavétel megkönnyítésére
  • Jelenleg az iNO-n van, vagy a regisztráció előtt tervezi az iNO elindítását

Kizárási kritériumok:

  • Halálos, nem szívvel kapcsolatos veleszületett rendellenességek, beleértve a rekeszizom sérvét
  • Klinikailag nyilvánvaló vérzés; thrombocytopenia <30 000 vagy a koagulopátia egyéb laboratóriumi bizonyítéka
  • Jelenleg extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alatt áll, vagy azt tervezi, hogy a felvételt követő 2 órán belül elindítja az ECMO-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú Milrinone
Az alanyok bolus intravénás (IV) infúziót kapnak 50 mcg/kg/perc milrinon-laktátból 1 órán keresztül, majd 0,5 mcg/kg/perc milrinon-laktát folyamatos intravénás infúziót 24 órán keresztül. Az infúzió befejezése után az alanyokat további 24 órán keresztül figyelik.
Drog: Milrinon-laktát
A milrinon-laktátot először intravénás bolusként kell beadni egy órán keresztül a kijelölt dózisszinten, majd ezt követi a 24 órás IV infúzió a kijelölt dózisszinten.
Más nevek:
  • Milrinone
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú Milrinone
Az alanyok bolus intravénás (IV) infúziót kapnak 20 mcg/kg/perc milrinon-laktátból 1 órán keresztül, majd 0,2 mcg/kg/perc milrinon-laktát folyamatos intravénás infúziót 24 órán keresztül. Az infúzió befejezése után az alanyokat további 24 órán keresztül figyelik.
Drog: Milrinon-laktát
A milrinon-laktátot először intravénás bolusként kell beadni egy órán keresztül a kijelölt dózisszinten, majd ezt követi a 24 órás IV infúzió a kijelölt dózisszinten.
Más nevek:
  • Milrinone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a milrinon plazmakoncentráció-idő profilját az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában (PPHN) szenvedő újszülötteknél – Clearance (CL, ml/perc)
Időkeret: A bolus adag vége, 15 perccel az infúzió (EOI) vége előtt, négy időpontban az EOI után, a végső mintával az EOI után 12-15 órával (az időzítés a csecsemő súlyán alapul)
A milrinon farmakokinetikai (PK) mintavételének ütemezése súly szerint változott, hogy minimálisra csökkentsék a vérmintavételt. A 3 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél a mintákat a bólus végén, 15 perccel az infúzió (EOI) vége előtt és 20 perccel, 1, 2, 6 és 12 órával az EOI után vettük. A 3 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél a mintákat a bólus végén, 6 órával az infúzió megkezdése után, 15 perccel az EOI előtt és 30 perccel, 1, 3, 9 és 15 órával az EOI után vettük. A milrinon plazmakoncentrációit validált, nagy teljesítményű tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
A bolus adag vége, 15 perccel az infúzió (EOI) vége előtt, négy időpontban az EOI után, a végső mintával az EOI után 12-15 órával (az időzítés a csecsemő súlyán alapul)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigenációs index (OI) változása a kiindulási értékről a Milrinone infúzió megkezdése után legfeljebb 24 órával
Időkeret: az infúzió megkezdése után legfeljebb 24 óráig
Az oxigenációs indexet (átlagos légúti nyomás*a belélegzett oxigén hányada/részleges oxigénnyomás a vérben) a kiinduláskor és az infúzió megkezdése után 6 óránként számították ki, egészen a milrinon infúzió megkezdése utáni 12-24 óráig.
az infúzió megkezdése után legfeljebb 24 óráig
A szívizom teljesítményindexe (MPI) változása a kiindulási értékről a Milrinone infúzió megkezdése utáni 24 órára
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az infúzió megkezdése után
A milrinon alkalmazása során készített echokardiogramot azzal a céllal készítettek, hogy megkíséreljék a pulmonális hipertóniával kapcsolatos paraméterek javulását. Az elsődleges mért paraméter a myocardialis performance index (MPI) volt. Echocardiogramot végeztek a kiinduláskor (infúzió előtt), és 12-24 órával a Milrinone infúzió megkezdése után megismételték. Tei indexként is ismert, az MPI egy olyan index, amely a szisztolés és a diasztolés időintervallumokat egyaránt magában foglalja a globális szisztolés és diasztolés kamrai funkció kifejezésében. A szisztolés diszfunkció meghosszabbítja a preejekciót (izovolumikus kontrakciós idő, IVCT) és lerövidíti az ejekciós időt (ET). Mind a szisztolés, mind a diasztolés diszfunkció a szívizom relaxációjának rendellenességét eredményezi, ami meghosszabbítja a relaxációs periódust (izovolumikus relaxációs idő, IVRT). Az MPI normál értéke 0,39+/-0,05 az MPI dilatált kardiomiopátia értékével 0,59+/-0,10 (mindkét egység egy skálán)
Legfeljebb 24 órával az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-007384

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel