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Estudo farmacocinético da milrinona em bebês com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido

2 de junho de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Farmacocinética e farmacodinâmica da milrinona em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido - um estudo piloto para permitir um estudo randomizado de intervenção

O objetivo deste estudo piloto é determinar uma dose segura de milrinona para uso em um estudo maior de bebês com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) é uma condição na qual a vasculatura pulmonar não relaxa após o nascimento, resultando em hipoxemia grave. Esta condição tem uma alta taxa de mortalidade e morbidade. O padrão de tratamento atual é o tratamento com óxido nítrico inalado (iNO). No entanto, para muitos bebês, esse tratamento não proporciona melhora suficiente na oxigenação.

Neste estudo, os indivíduos que já recebem óxido nítrico serão randomizados para um dos dois regimes de dosagem de milrinona. Eles receberão milrinone IV por 24 horas e serão monitorados por 24 horas depois. Durante esse período, os ensaios de milrinona serão realizados por amostragem de sangue. Ecocardiogramas também serão realizados para explorar a farmacodinâmica da milrinona. Monitoramento de segurança será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional > 34 semanas
  • Idade pós-natal < 10 dias
  • Hipoxemia definida por: Índice de Oxigenação (IO) >15 (Pressão Média das Vias Aéreas x Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) x 100 /PaO2) obtido de duas amostras de gases sanguíneos arteriais pós-ductais (cateter arterial permanente) coletadas pelo menos 15 minutos de diferença. OU ventilado mecanicamente e com >75% FiO2 por >6 horas enquanto em iNO
  • Ausência de cardiopatia congênita baseada em ecocardiograma bidimensional e/ou avaliação clínica
  • Um cateter arterial interno para facilitar a amostragem indolor
  • Atualmente no iNO ou planeja iniciar o iNO antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas não cardíacas letais, incluindo hérnia diafragmática
  • Sangramento clinicamente aparente; trombocitopenia <30.000 ou outra evidência laboratorial de coagulopatia
  • Atualmente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou planeja iniciar ECMO dentro de 2 horas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose Alta de Milrinona
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa (IV) em bolus de 50 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 1 hora, seguida por uma infusão IV contínua de 0,5 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 24 horas. Após a conclusão da infusão, os indivíduos serão monitorados por mais 24 horas.
Medicamento: Lactato de Milrinona
O lactato de milrinona será administrado primeiro como um bolus IV durante uma hora no nível de dose atribuído, seguido por uma infusão IV de 24 horas no nível de dose atribuído.
Outros nomes:
  • Milrinona
EXPERIMENTAL: Dose Baixa de Milrinona
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa (IV) em bolus de 20 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 1 hora, seguida por uma infusão IV contínua de 0,2 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 24 horas. Após a conclusão da infusão, os indivíduos serão monitorados por mais 24 horas.
Medicamento: Lactato de Milrinona
O lactato de milrinona será administrado primeiro como um bolus IV durante uma hora no nível de dose atribuído, seguido por uma infusão IV de 24 horas no nível de dose atribuído.
Outros nomes:
  • Milrinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir perfil de concentração plasmática-tempo de milrinona em neonatos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN) - depuração (CL, mL/Min)
Prazo: Fim da dose em bolus, 15 minutos antes do final da infusão (EOI), em quatro momentos após a EOI com amostra final 12-15 horas após a EOI (tempo baseado no peso da criança)
O esquema de amostragem farmacocinética (PK) da milrinona variou de acordo com o peso para minimizar a amostragem de sangue. Para bebês com peso inferior a 3kg, as amostras foram coletadas no final do bolus, 15 minutos antes do final da infusão (EOI) e 20 minutos, 1, 2, 6 e 12 horas após o EOI. Para bebês com peso igual ou superior a 3kg, as amostras foram coletadas no final do bolus, 6 horas após o início da infusão, 15 minutos antes da EOI e 30 minutos, 1, 3, 9 e 15 horas após a EOI. As concentrações plasmáticas de milrinona foram determinadas usando um ensaio validado de espectrometria de massa de alto desempenho.
Fim da dose em bolus, 15 minutos antes do final da infusão (EOI), em quatro momentos após a EOI com amostra final 12-15 horas após a EOI (tempo baseado no peso da criança)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de oxigenação (OI) desde a linha de base até 24 horas após o início da infusão de milrinona
Prazo: por até 24 horas após o início da infusão
O Índice de Oxigenação (pressão média das vias aéreas*Fração de Oxigênio Inspirado/Pressão Parcial de Oxigênio no sangue) foi calculado no início e a cada 6 horas após o início da infusão até 12-24 horas após o início da infusão de milrinona.
por até 24 horas após o início da infusão
Alteração no índice de desempenho miocárdico (MPI) desde a linha de base até 24 horas após o início da infusão de milrinona
Prazo: Até 24 horas após o início da infusão
Um ecocardiograma obtido durante o uso de milrinona foi obtido com o objetivo de tentar procurar melhorias nos parâmetros associados à hipertensão pulmonar. O parâmetro primário medido foi o índice de desempenho miocárdico (MPI). Um Ecocardiograma foi realizado no início (pré-infusão) e repetido 12-24 horas após o início da infusão de Milrinona. Também conhecido como índice Tei, o MPI é um índice que incorpora os intervalos de tempo sistólico e diastólico para expressar a função ventricular sistólica e diastólica global. A disfunção sistólica prolonga a pré-ejeção (tempo de contração isovolumétrica, IVCT) e um encurtamento do tempo de ejeção (ET). Tanto a disfunção sistólica quanto a diastólica resultam em anormalidade no relaxamento miocárdico, o que prolonga o período de relaxamento (tempo de relaxamento isovolumétrico, IVRT). O valor normal para MPI é 0,39+/-0,05 com valor de cardiomiopatia dilatada de MPI em 0,59+/-0,10 (ambas as unidades em uma escala)
Até 24 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-007384

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