Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne milrinonu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetyka i farmakodynamika milrinonu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków — badanie pilotażowe umożliwiające randomizowaną próbę interwencji

Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpiecznej dawki milrinonu do zastosowania w większym badaniu dzieci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) to stan, w którym naczynia płucne nie rozluźniają się po urodzeniu, co prowadzi do ciężkiej hipoksemii. Ten stan ma wysoki wskaźnik śmiertelności i zachorowalności. Obecnym standardem postępowania jest leczenie wziewnym tlenkiem azotu (iNO). Jednak w przypadku wielu dzieci to leczenie nie zapewnia wystarczającej poprawy dotlenienia.

W tym badaniu osoby już otrzymujące tlenek azotu zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch schematów dawkowania milrinonu. Otrzymają milrinon IV przez 24 godziny i będą monitorowani przez 24 godziny później. W tym czasie będą wykonywane testy milrinonu poprzez pobieranie krwi. Wykonane zostaną również badania echokardiograficzne w celu zbadania farmakodynamiki milrinonu. Prowadzony będzie monitoring bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  • Wiek poporodowy < 10 dni
  • Hipoksemia zdefiniowana na podstawie: wskaźnika natlenienia (OI) >15 (średnie ciśnienie w drogach oddechowych x frakcja wdychanego tlenu (FiO2) x 100 /PaO2) pobrana z dwóch gazometrii krwi tętniczej za przewodem (założony cewnik tętniczy) pobranych co najmniej 15 minuty od siebie. LUB mechanicznie wentylowany iz >75% FiO2 przez >6 godzin przy włączonym iNO
  • Brak wrodzonych wad serca na podstawie dwuwymiarowego echokardiogramu i/lub oceny klinicznej
  • Stały cewnik tętniczy ułatwiający bezbolesne pobieranie próbek
  • Obecnie korzystasz z iNO lub planujesz uruchomić iNO przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelne wrodzone wady serca, w tym przepuklina przeponowa
  • Klinicznie widoczne krwawienie; małopłytkowość <30 000 lub inne laboratoryjne dowody koagulopatii
  • Obecnie na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO) lub planuje rozpocząć ECMO w ciągu 2 godzin od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka Milrinonu
Osobnicy otrzymają wlew dożylny bolusowy (IV) 50 μg/kg/min mleczanu milrinonu w ciągu 1 godziny, a następnie ciągły wlew IV 0,5 μg/kg/min mleczanu milrinonu w ciągu 24 godzin. Po zakończeniu wlewu pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 24 godziny.
Lek: Mleczan milrinonu
Mleczan milrinonu zostanie podany najpierw w bolusie dożylnym w ciągu jednej godziny w przypisanej dawce, a następnie w 24-godzinnej infuzji dożylnej w przydzielonej dawce.
Inne nazwy:
  • Milrinon
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Milrinonu
Osobnicy otrzymają bolus dożylny (IV) wlew 20 µg/kg/min mleczanu milrinonu w ciągu 1 godziny, a następnie ciągły wlew IV 0,2 µg/kg/min mleczanu milrinonu w ciągu 24 godzin. Po zakończeniu wlewu pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 24 godziny.
Lek: Mleczan milrinonu
Mleczan milrinonu zostanie podany najpierw w bolusie dożylnym w ciągu jednej godziny w przypisanej dawce, a następnie w 24-godzinnej infuzji dożylnej w przydzielonej dawce.
Inne nazwy:
  • Milrinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie profilu stężenia w osoczu w czasie milrinonu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN) — klirens (CL, ml/min)
Ramy czasowe: Koniec dawki bolusa, 15 minut przed zakończeniem infuzji (EOI), w czterech punktach czasowych po EOI, z końcową próbką po 12-15 godzinach od EOI (czas na podstawie masy ciała niemowlęcia)
Harmonogram pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) milrinonu różnił się w zależności od wagi, aby zminimalizować pobieranie próbek krwi. W przypadku dzieci ważących mniej niż 3 kg próbki pobierano pod koniec bolusa, 15 minut przed końcem infuzji (EOI) i 20 minut, 1, 2, 6 i 12 godzin po EOI. W przypadku niemowląt ważących 3 kg lub więcej próbki pobierano pod koniec bolusa, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji, 15 minut przed EOI i 30 minut, 1, 3, 9 i 15 godzin po EOI. Stężenia milrinonu w osoczu określono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej spektrometrii mas.
Koniec dawki bolusa, 15 minut przed zakończeniem infuzji (EOI), w czterech punktach czasowych po EOI, z końcową próbką po 12-15 godzinach od EOI (czas na podstawie masy ciała niemowlęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) od wartości wyjściowej do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji milrinonu
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Wskaźnik natlenienia (średnie ciśnienie w drogach oddechowych * frakcja wdychanego tlenu/ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi) obliczano na początku badania i co 6 godzin po rozpoczęciu wlewu do 12-24 godzin po rozpoczęciu wlewu milrinonu.
do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiana wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (MPI) od wartości początkowej do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji milrinonu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Uzyskano echokardiogram uzyskany podczas przyjmowania milrinonu w celu poszukiwania poprawy parametrów związanych z nadciśnieniem płucnym. Podstawowym mierzonym parametrem był wskaźnik wydajności mięśnia sercowego (MPI). Echokardiogram wykonano na początku badania (przed infuzją) i powtórzono 12-24 godziny po rozpoczęciu wlewu Milrinonu. Znany również jako wskaźnik Tei, wskaźnik MPI jest wskaźnikiem, który obejmuje zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe przedziały czasowe w wyrażaniu globalnej funkcji skurczowej i rozkurczowej komór. Dysfunkcja skurczowa wydłuża preejection (czas skurczu izowolumicznego, IVCT) i skraca czas wyrzutu (ET). Zarówno dysfunkcja skurczowa, jak i rozkurczowa powodują nieprawidłowości w relaksacji mięśnia sercowego, co wydłuża okres relaksacji (czas relaksacji izowolumatycznej, IVRT). Normalna wartość dla MPI wynosi 0,39+/-0,05 z wartością MPI dla kardiomiopatii rozstrzeniowej na poziomie 0,59+/-0,10 (obie jednostki na skali)
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan milrinonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj