Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van milrinon bij baby's met aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene

2 juni 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van milrinon bij pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene - een pilootstudie om een ​​gerandomiseerde trial van interventie mogelijk te maken

Het doel van deze pilootstudie is het bepalen van een veilige dosis milrinon voor gebruik in een grotere studie van baby's met aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) is een aandoening waarbij het longvasculatuur na de geboorte niet meer kan ontspannen, wat resulteert in ernstige hypoxemie. Deze aandoening heeft een hoge mortaliteit en morbiditeit. De huidige zorgstandaard is behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO). Voor veel baby's zorgt deze behandeling echter niet voor voldoende verbetering van de oxygenatie.

In deze studie zullen proefpersonen die al stikstofmonoxide krijgen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee doseringsregimes van milrinon. Ze krijgen gedurende 24 uur milrinon IV en worden daarna 24 uur gecontroleerd. Gedurende deze tijd zullen milrinon-assays worden uitgevoerd door middel van bloedafname. Echocardiogrammen zullen ook worden uitgevoerd om de farmacodynamiek van milrinon te onderzoeken. Er zal veiligheidsmonitoring worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur > 34 weken
  • Postnatale leeftijd < 10 dagen
  • Hypoxemie gedefinieerd door: Oxygenatie-index (OI) >15 (gemiddelde luchtwegdruk x fractie ingeademde zuurstof (FiO2) x 100 /PaO2) zoals genomen uit twee post-ductale arteriële bloedgasmonsters (arteriële verblijfskatheter) genomen ten minste 15 minuten uit elkaar. OF mechanisch geventileerd en met >75% FiO2 gedurende >6 uur op iNO
  • Afwezigheid van aangeboren hartafwijkingen op basis van een tweedimensionaal echocardiogram en/of klinische beoordeling
  • Een arteriële verblijfskatheter om pijnloze afname te vergemakkelijken
  • Momenteel op iNO of van plan om iNO te starten vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Dodelijke niet-cardiale aangeboren afwijkingen, waaronder hernia diafragmatica
  • Klinisch schijnbare bloeding; trombocytopenie <30.000 of ander laboratoriumbewijs van coagulopathie
  • Momenteel op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of van plan om ECMO te starten binnen 2 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis milrinon
Proefpersonen krijgen gedurende 1 uur een bolus intraveneus (IV) infuus van 50 mcg/kg/min milrinonlactaat, gevolgd door een continu IV infuus van 0,5 mcg/kg/min milrinonlactaat gedurende 24 uur. Na voltooiing van de infusie zullen proefpersonen nog 24 uur worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Milrinon Lactaat
Milrinonlactaat wordt eerst gegeven als een intraveneuze bolus gedurende een uur op het toegewezen dosisniveau, gevolgd door een 24-uurs IV-infuus op het toegewezen dosisniveau.
Andere namen:
  • Milrinon
EXPERIMENTEEL: Lage dosis milrinon
Proefpersonen krijgen gedurende 1 uur een bolus intraveneus (IV) infuus van 20 mcg/kg/min milrinonlactaat, gevolgd door een continu IV infuus van 0,2 mcg/kg/min milrinonlactaat gedurende 24 uur. Na voltooiing van de infusie zullen proefpersonen nog 24 uur worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Milrinon Lactaat
Milrinonlactaat wordt eerst gegeven als een intraveneuze bolus gedurende een uur op het toegewezen dosisniveau, gevolgd door een 24-uurs IV-infuus op het toegewezen dosisniveau.
Andere namen:
  • Milrinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer plasmaconcentratie-tijdprofiel van milrinon bij pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) - Klaring (CL, ml/min)
Tijdsspanne: Einde van de bolusdosis, 15 minuten voor het einde van de infusie (EOI), op vier tijdstippen na de EOI met het laatste monster 12-15 uur na de EOI (timing gebaseerd op het gewicht van de baby)
Het schema van de farmacokinetische (PK) bemonstering van milrinon varieerde per gewicht om bloedafname te minimaliseren. Voor baby's die minder dan 3 kg wegen, werden monsters afgenomen aan het einde van de bolus, 15 minuten vóór het einde van de infusie (EOI) en 20 minuten, 1, 2, 6 en 12 uur na EOI. Voor baby's die 3 kg of meer wogen, werden monsters afgenomen aan het einde van de bolus, 6 uur na start van de infusie, 15 minuten vóór de EOI en 30 minuten, 1, 3, 9 en 15 uur na EOI. De plasmaconcentraties van milrinon werden bepaald met behulp van een gevalideerde hoogwaardige massaspectrometrische assay.
Einde van de bolusdosis, 15 minuten voor het einde van de infusie (EOI), op vier tijdstippen na de EOI met het laatste monster 12-15 uur na de EOI (timing gebaseerd op het gewicht van de baby)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie-index (OI) vanaf baseline tot maximaal 24 uur na start van milrinoninfusie
Tijdsspanne: tot 24 uur na het begin van de infusie
De oxygenatie-index (gemiddelde luchtwegdruk*fractie van ingeademde zuurstof/partiële zuurstofdruk in het bloed) werd berekend bij aanvang en elke 6 uur na het begin van de infusie tot 12-24 uur na de start van de milrinon-infusie.
tot 24 uur na het begin van de infusie
Verandering in Myocardial Performance Index (MPI) vanaf baseline tot maximaal 24 uur na start van milrinoninfusie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na start van de infusie
Een echocardiogram verkregen terwijl op milrinon werd verkregen met als doel te zoeken naar verbeteringen in parameters die verband houden met pulmonale hypertensie. De belangrijkste gemeten parameter was de myocardiale prestatie-index (MPI). Er werd een echocardiogram gemaakt bij baseline (pre-infusie) en herhaald 12-24 uur na de start van de milrinon-infusie. De MPI, ook bekend als de Tei-index, is een index die zowel systolische als diastolische tijdsintervallen bevat om de globale systolische en diastolische ventriculaire functie uit te drukken. Systolische disfunctie verlengt de pre-ejectie (isovolumetrische contractietijd, IVCT) en verkort de ejectietijd (ET). Zowel systolische als diastolische disfunctie resulteren in een afwijking in myocardiale relaxatie die de relaxatieperiode verlengt (isovolumemische relaxatietijd, IVRT). Normale waarde voor MPI is 0,39+/-0,05 met gedilateerde cardiomyopathiewaarde van MPI op 0,59 +/- 0,10 (beide eenheden op een schaal)
Tot 24 uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren