Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование милринона у детей с персистирующей легочной гипертензией новорожденных

2 июня 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Фармакокинетика и фармакодинамика милринона у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией у новорожденных — пилотное исследование, позволяющее провести рандомизированное исследование вмешательства

Целью этого пилотного исследования является определение безопасной дозы милринона для использования в более широком исследовании детей с персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН) — это состояние, при котором легочные сосуды не могут расслабиться после рождения, что приводит к тяжелой гипоксемии. Это состояние характеризуется высокой летальностью и заболеваемостью. В настоящее время стандартом лечения является лечение ингаляционным оксидом азота (iNO). Однако для многих младенцев это лечение не обеспечивает достаточного улучшения оксигенации.

В этом исследовании субъекты, уже получающие оксид азота, будут случайным образом распределены по одному из двух режимов дозирования милринона. Они будут получать милринон внутривенно в течение 24 часов, после чего будут находиться под наблюдением в течение 24 часов. В течение этого времени анализы на милринон будут проводиться путем забора крови. Эхокардиограммы также будут выполняться для изучения фармакодинамики милринона. Будет осуществляться контроль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст > 34 недель
  • Постнатальный возраст < 10 дней
  • Гипоксемия определяется по индексу оксигенации (OI) >15 (среднее давление в дыхательных путях x доля вдыхаемого кислорода (FiO2) x 100/PaO2) по результатам двух постдуктальных проб газов артериальной крови (постоянный артериальный катетер), взятых не менее 15 минуты друг от друга. ИЛИ искусственная вентиляция легких и с >75% FiO2 в течение >6 часов при iNO
  • Отсутствие врожденного порока сердца на основании двухмерной эхокардиограммы и/или клинической оценки
  • Встроенный артериальный катетер для облегчения безболезненного взятия проб
  • В настоящее время в iNO или планируете начать iNO до регистрации

Критерий исключения:

  • Летальные внесердечные врожденные аномалии, включая диафрагмальную грыжу
  • Клинически выраженное кровотечение; тромбоцитопения <30 000 или другие лабораторные признаки коагулопатии
  • В настоящее время на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или планируют начать ЭКМО в течение 2 часов после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза милринона
Субъекты получат болюсное внутривенное (IV) вливание 50 мкг/кг/мин лактата милринона в течение 1 часа с последующим непрерывным вливанием 0,5 мкг/кг/мин лактата милринона IV в течение 24 часов. После завершения инфузии субъекты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 24 часов.
Лекарство: Милринон лактат
Милринона лактат будет вводиться сначала в виде внутривенного болюса в течение одного часа в назначенном уровне дозы, после чего следует 24-часовая внутривенная инфузия в назначенном уровне дозы.
Другие имена:
  • Милриноне
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза милринона
Субъекты получат болюсное внутривенное (IV) вливание 20 мкг/кг/мин лактата милринона в течение 1 часа с последующим непрерывным вливанием 0,2 мкг/кг/мин лактата милринона IV в течение 24 часов. После завершения инфузии субъекты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 24 часов.
Лекарство: Милринон лактат
Милринона лактат будет вводиться сначала в виде внутривенного болюса в течение одного часа в назначенном уровне дозы, после чего следует 24-часовая внутривенная инфузия в назначенном уровне дозы.
Другие имена:
  • Милриноне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение зависимости концентрации милринона от времени в плазме у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных (PPHN) - клиренс (CL, мл/мин)
Временное ограничение: Конец болюсной дозы, за 15 минут до окончания инфузии (EOI), в четыре временные точки после EOI с окончательным образцом через 12-15 часов после EOI (время зависит от веса младенца)
График отбора проб фармакокинетики милринона (ФК) варьировался в зависимости от веса, чтобы свести к минимуму забор крови. У детей с массой тела менее 3 кг образцы брали в конце введения болюса, за 15 минут до окончания инфузии (EOI) и через 20 минут, 1, 2, 6 и 12 часов после EOI. У детей с массой тела 3 кг и более образцы брали в конце введения болюса, через 6 часов после начала инфузии, за 15 минут до EOI и через 30 минут, 1, 3, 9 и 15 часов после EOI. Концентрации милринона в плазме определяли с помощью валидированного анализа высокоэффективной масс-спектрометрии.
Конец болюсной дозы, за 15 минут до окончания инфузии (EOI), в четыре временные точки после EOI с окончательным образцом через 12-15 часов после EOI (время зависит от веса младенца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса оксигенации (OI) от исходного уровня до 24 часов после начала инфузии милринона
Временное ограничение: до 24 часов после начала инфузии
Индекс оксигенации (среднее давление в дыхательных путях * доля вдыхаемого кислорода/парциальное давление кислорода в крови) рассчитывали исходно и каждые 6 часов после начала инфузии до 12-24 часов после начала инфузии милринона.
до 24 часов после начала инфузии
Изменение индекса работоспособности миокарда (MPI) от исходного уровня до 24 часов после начала инфузии милринона
Временное ограничение: До 24 часов после начала инфузии
Эхокардиограмма, полученная во время приема милринона, была получена с целью поиска улучшения параметров, связанных с легочной гипертензией. Основным измеряемым параметром был индекс работоспособности миокарда (MPI). Эхокардиограмму выполняли исходно (до инфузии) и повторяли через 12-24 часа после начала инфузии милринона. Также известный как индекс Tei, MPI представляет собой индекс, который включает как систолические, так и диастолические временные интервалы для выражения глобальной систолической и диастолической функции желудочков. Систолическая дисфункция удлиняет предвыброс (время изоволюмического сокращения, IVCT) и сокращает время выброса (ET). Как систолическая, так и диастолическая дисфункция приводят к нарушению релаксации миокарда, что удлиняет период релаксации (время изоволюмической релаксации, IVRT). Нормальное значение для MPI составляет 0,39+/-0,05. при дилатационной кардиомиопатии значение MPI 0,59+/-0,10 (обе единицы на шкале)
До 24 часов после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-007384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться