- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088997
Farmakokinetisk studie av Milrinone hos babyer med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
Milrinone farmakokinetikk og farmakodynamikk hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte - en pilotstudie for å muliggjøre en randomisert intervensjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en tilstand der lungevaskulaturen ikke klarer å slappe av etter fødselen, noe som resulterer i alvorlig hypoksemi. Denne tilstanden har høy dødelighet og sykelighet. Dagens standard for omsorg er behandling med inhalert nitrogenoksid (iNO). For mange babyer gir imidlertid ikke denne behandlingen tilstrekkelig forbedring i oksygenering.
I denne studien vil forsøkspersoner som allerede mottar nitrogenoksid bli randomisert til ett av to doseringsregimer av milrinon. De vil få milrinon IV i 24 timer og vil bli overvåket i 24 timer etterpå. I løpet av denne tiden vil milrinonanalyser bli utført ved blodprøvetaking. Ekkokardiogrammer vil også bli utført for å utforske farmakodynamikken til milrinon. Sikkerhetsovervåking vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2196
- Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 34 uker
- Post-natal alder < 10 dager
- Hypoksemi definert av: Oksygeneringsindeks (OI) >15 (gjennomsnittlig luftveistrykk x fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) x 100 /PaO2) som tatt fra to post-duktale arterielle blodgassprøver (in-dwelling arterielt kateter) tatt minst 15 minutter fra hverandre. ELLER mekanisk ventilert og med >75 % FiO2 i >6 timer mens den er på iNO
- Fravær av medfødt hjertesykdom basert på et todimensjonalt ekkokardiogram og/eller klinisk vurdering
- Et inneliggende arterielt kateter for å lette smertefri prøvetaking
- Er for tiden på iNO eller planlegger å starte iNO før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Dødelige ikke-hjerte medfødte anomalier inkludert diafragmabrokk
- Klinisk tilsynelatende blødning; trombocytopeni <30 000 eller andre laboratoriebevis på koagulopati
- For tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller planlegger å starte ECMO innen 2 timer etter påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Høydose Milrinone
Forsøkspersonene vil motta en bolus intravenøs (IV) infusjon av 50 mcg/kg/min milrinonlaktat over 1 time etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av 0,5 mcg/kg/min milrinonlaktat over 24 timer.
Etter fullført infusjon vil forsøkspersonene overvåkes i ytterligere 24 timer.
|
Milrinonlaktat gis først som en IV-bolus over én time ved tildelt dosenivå, etterfulgt av en 24-timers IV-infusjon ved tildelt dosenivå.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose Milrinone
Forsøkspersonene vil motta en bolus intravenøs (IV) infusjon av 20 mcg/kg/min milrinonlaktat over 1 time etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av 0,2 mcg/kg/min milrinonlaktat over 24 timer.
Etter fullført infusjon vil forsøkspersonene overvåkes i ytterligere 24 timer.
|
Milrinonlaktat gis først som en IV-bolus over én time ved tildelt dosenivå, etterfulgt av en 24-timers IV-infusjon ved tildelt dosenivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definer plasmakonsentrasjon-tidsprofil for milrinon hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) - Clearance (CL, ml/min)
Tidsramme: Slutt på bolusdose, 15 minutter før slutt på infusjon (EOI), ved fire tidspunkter etter EOI med sluttprøve 12-15 timer etter EOI (tidspunkt basert på spedbarns vekt)
|
Tidsplanen for milrinon farmakokinetisk (PK) prøvetaking varierte etter vekt for å minimere blodprøvetaking.
For babyer som veier mindre enn 3 kg, ble det tatt prøver ved slutten av bolusen, 15 minutter før slutten av infusjonen (EOI) og 20 minutter, 1, 2, 6 og 12 timer etter EOI.
For babyer som veier 3 kg eller mer, ble det tatt prøver ved slutten av bolusen, 6 timer etter start av infusjon, 15 minutter før EOI og 30 minutter, 1, 3, 9 og 15 timer etter EOI.
Milrinone plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en validert høyytelses massespektrometrianalyse.
|
Slutt på bolusdose, 15 minutter før slutt på infusjon (EOI), ved fire tidspunkter etter EOI med sluttprøve 12-15 timer etter EOI (tidspunkt basert på spedbarns vekt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oksygenasjonsindeks (OI) fra baseline til opptil 24 timer etter start av Milrinone-infusjon
Tidsramme: i opptil 24 timer etter start av infusjon
|
Oksygeneringsindeks (gjennomsnittlig luftveistrykk*fraksjon av inspirert oksygen/partialtrykk av oksygen i blodet) ble beregnet ved baseline og hver 6. time etter start av infusjon inntil 12-24 timer etter initiering av milrinoninfusjon.
|
i opptil 24 timer etter start av infusjon
|
Endring i Myocardial Performance Index (MPI) fra baseline til opptil 24 timer etter start av Milrinone-infusjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av infusjon
|
Et ekkokardiogram oppnådd mens du var på milrinon ble oppnådd med mål om å forsøke å se etter forbedringer i parametere assosiert med pulmonal hypertensjon.
Den primære parameteren som ble målt var den myokardiale ytelsesindeksen (MPI).
Et ekkokardiogram ble utført ved baseline (pre-infusjon) og gjentatt 12-24 timer etter initiering av Milrinone-infusjonen.
Også kjent som Tei-indeksen, er MPI en indeks som inkluderer både systoliske og diastoliske tidsintervaller for å uttrykke global systolisk og diastolisk ventrikkelfunksjon.
Systolisk dysfunksjon forlenger preejeksjon (isovolumisk kontraksjonstid, IVCT) og en forkortelse av ejeksjonstiden (ET).
Både systolisk og diastolisk dysfunksjon resulterer i abnormitet i myokardavslapning som forlenger avslapningsperioden (isovolumisk avslapningstid, IVRT).
Normal verdi for MPI er 0,39+/-0,05
med utvidet kardiomyopativerdi på MPI på 0,59+/-0,10
(begge enheter på en skala)
|
Inntil 24 timer etter start av infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Vedvarende føtalt sirkulasjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Milrinone
Andre studie-ID-numre
- 09-007384
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende føtalt sirkulasjonssyndrom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Obstruktivt syndrom i nedre urinveier | Fetal nyreanomaliForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Milrinonlaktat
-
Mayo ClinicRekrutteringObstruktivt syndrom i nedre urinveier | Nyresvikt Medfødt | Medfødt nyreanomali nr | Renal Agenesis og DysgeneseForente stater
-
The AlfredFullført
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme TherapeuticsAvsluttet
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Idrettsfysioterapi | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Konkuk University Medical CenterFullførtMitral oppstøt | Pulmonal hypertensjonKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MichiganCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbeidspartnereFullførtBetennelse | Covid-19 | Respirasjonssvikt | Akutt nyreskade | Utfall, fataltForente stater
-
University of Kansas Medical CenterVanderbilt University Medical CenterRekrutteringHjertefeil | KardiomyopatiForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Scios, Inc.AvsluttetNyreinsuffisiens | Nyresvikt | Kongestiv hjertesvikt | HjertetransplantasjonForente stater