Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Milrinone hos babyer med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

2. juni 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Milrinone farmakokinetikk og farmakodynamikk hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte - en pilotstudie for å muliggjøre en randomisert intervensjonsforsøk

Formålet med denne pilotstudien er å bestemme en sikker dose milrinon som skal brukes i en større studie av babyer med vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er en tilstand der lungevaskulaturen ikke klarer å slappe av etter fødselen, noe som resulterer i alvorlig hypoksemi. Denne tilstanden har høy dødelighet og sykelighet. Dagens standard for omsorg er behandling med inhalert nitrogenoksid (iNO). For mange babyer gir imidlertid ikke denne behandlingen tilstrekkelig forbedring i oksygenering.

I denne studien vil forsøkspersoner som allerede mottar nitrogenoksid bli randomisert til ett av to doseringsregimer av milrinon. De vil få milrinon IV i 24 timer og vil bli overvåket i 24 timer etterpå. I løpet av denne tiden vil milrinonanalyser bli utført ved blodprøvetaking. Ekkokardiogrammer vil også bli utført for å utforske farmakodynamikken til milrinon. Sikkerhetsovervåking vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder > 34 uker
  • Post-natal alder < 10 dager
  • Hypoksemi definert av: Oksygeneringsindeks (OI) >15 (gjennomsnittlig luftveistrykk x fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) x 100 /PaO2) som tatt fra to post-duktale arterielle blodgassprøver (in-dwelling arterielt kateter) tatt minst 15 minutter fra hverandre. ELLER mekanisk ventilert og med >75 % FiO2 i >6 timer mens den er på iNO
  • Fravær av medfødt hjertesykdom basert på et todimensjonalt ekkokardiogram og/eller klinisk vurdering
  • Et inneliggende arterielt kateter for å lette smertefri prøvetaking
  • Er for tiden på iNO eller planlegger å starte iNO før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelige ikke-hjerte medfødte anomalier inkludert diafragmabrokk
  • Klinisk tilsynelatende blødning; trombocytopeni <30 000 eller andre laboratoriebevis på koagulopati
  • For tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller planlegger å starte ECMO innen 2 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose Milrinone
Forsøkspersonene vil motta en bolus intravenøs (IV) infusjon av 50 mcg/kg/min milrinonlaktat over 1 time etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av 0,5 mcg/kg/min milrinonlaktat over 24 timer. Etter fullført infusjon vil forsøkspersonene overvåkes i ytterligere 24 timer.
Legemiddel: Milrinonlaktat
Milrinonlaktat gis først som en IV-bolus over én time ved tildelt dosenivå, etterfulgt av en 24-timers IV-infusjon ved tildelt dosenivå.
Andre navn:
  • Milrinone
EKSPERIMENTELL: Lavdose Milrinone
Forsøkspersonene vil motta en bolus intravenøs (IV) infusjon av 20 mcg/kg/min milrinonlaktat over 1 time etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av 0,2 mcg/kg/min milrinonlaktat over 24 timer. Etter fullført infusjon vil forsøkspersonene overvåkes i ytterligere 24 timer.
Legemiddel: Milrinonlaktat
Milrinonlaktat gis først som en IV-bolus over én time ved tildelt dosenivå, etterfulgt av en 24-timers IV-infusjon ved tildelt dosenivå.
Andre navn:
  • Milrinone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer plasmakonsentrasjon-tidsprofil for milrinon hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) - Clearance (CL, ml/min)
Tidsramme: Slutt på bolusdose, 15 minutter før slutt på infusjon (EOI), ved fire tidspunkter etter EOI med sluttprøve 12-15 timer etter EOI (tidspunkt basert på spedbarns vekt)
Tidsplanen for milrinon farmakokinetisk (PK) prøvetaking varierte etter vekt for å minimere blodprøvetaking. For babyer som veier mindre enn 3 kg, ble det tatt prøver ved slutten av bolusen, 15 minutter før slutten av infusjonen (EOI) og 20 minutter, 1, 2, 6 og 12 timer etter EOI. For babyer som veier 3 kg eller mer, ble det tatt prøver ved slutten av bolusen, 6 timer etter start av infusjon, 15 minutter før EOI og 30 minutter, 1, 3, 9 og 15 timer etter EOI. Milrinone plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved hjelp av en validert høyytelses massespektrometrianalyse.
Slutt på bolusdose, 15 minutter før slutt på infusjon (EOI), ved fire tidspunkter etter EOI med sluttprøve 12-15 timer etter EOI (tidspunkt basert på spedbarns vekt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenasjonsindeks (OI) fra baseline til opptil 24 timer etter start av Milrinone-infusjon
Tidsramme: i opptil 24 timer etter start av infusjon
Oksygeneringsindeks (gjennomsnittlig luftveistrykk*fraksjon av inspirert oksygen/partialtrykk av oksygen i blodet) ble beregnet ved baseline og hver 6. time etter start av infusjon inntil 12-24 timer etter initiering av milrinoninfusjon.
i opptil 24 timer etter start av infusjon
Endring i Myocardial Performance Index (MPI) fra baseline til opptil 24 timer etter start av Milrinone-infusjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av infusjon
Et ekkokardiogram oppnådd mens du var på milrinon ble oppnådd med mål om å forsøke å se etter forbedringer i parametere assosiert med pulmonal hypertensjon. Den primære parameteren som ble målt var den myokardiale ytelsesindeksen (MPI). Et ekkokardiogram ble utført ved baseline (pre-infusjon) og gjentatt 12-24 timer etter initiering av Milrinone-infusjonen. Også kjent som Tei-indeksen, er MPI en indeks som inkluderer både systoliske og diastoliske tidsintervaller for å uttrykke global systolisk og diastolisk ventrikkelfunksjon. Systolisk dysfunksjon forlenger preejeksjon (isovolumisk kontraksjonstid, IVCT) og en forkortelse av ejeksjonstiden (ET). Både systolisk og diastolisk dysfunksjon resulterer i abnormitet i myokardavslapning som forlenger avslapningsperioden (isovolumisk avslapningstid, IVRT). Normal verdi for MPI er 0,39+/-0,05 med utvidet kardiomyopativerdi på MPI på 0,59+/-0,10 (begge enheter på en skala)
Inntil 24 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-007384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere