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Studio farmacocinetico del milrinone nei bambini con ipertensione polmonare persistente del neonato

2 giugno 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Farmacocinetica e farmacodinamica del milrinone nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato: uno studio pilota per consentire una sperimentazione randomizzata di intervento

Lo scopo di questo studio pilota è determinare una dose sicura di milrinone da utilizzare in uno studio più ampio su bambini con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) è una condizione in cui il sistema vascolare polmonare non riesce a rilassarsi dopo la nascita con conseguente grave ipossiemia. Questa condizione ha un alto tasso di mortalità e morbilità. L'attuale standard di cura è il trattamento con ossido nitrico inalato (iNO). Tuttavia, per molti bambini questo trattamento non fornisce un miglioramento sufficiente dell'ossigenazione.

In questo studio, i soggetti che già ricevono ossido nitrico saranno randomizzati a uno dei due regimi di dosaggio del milrinone. Riceveranno milrinone IV per 24 ore e saranno monitorati per 24 ore dopo. Durante questo periodo, verranno eseguite le analisi del milrinone mediante prelievo di sangue. Verranno inoltre eseguiti ecocardiogrammi per esplorare la farmacodinamica del milrinone. Verrà eseguito il monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale > 34 settimane
  • Età postnatale < 10 giorni
  • Ipossiemia definita da: indice di ossigenazione (OI) >15 (pressione media delle vie aeree x frazione di ossigeno inspirato (FiO2) x 100 /PaO2) prelevato da due campioni di gas ematici arteriosi post-duttali (catetere arterioso a permanenza) prelevati almeno 15 minuti di distanza. OPPURE ventilato meccanicamente e con >75% FiO2 per >6 ore durante iNO
  • Assenza di cardiopatie congenite sulla base di un ecocardiogramma bidimensionale e/o valutazione clinica
  • Un catetere arterioso a permanenza per facilitare il campionamento indolore
  • Attualmente su iNO o prevedi di avviare iNO prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite non cardiache letali inclusa l'ernia diaframmatica
  • Sanguinamento clinicamente evidente; trombocitopenia <30.000 o altra evidenza di laboratorio di coagulopatia
  • Attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o prevede di iniziare l'ECMO entro 2 ore dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Milrinone ad alto dosaggio
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa in bolo (IV) di 50 mcg/kg/min di milrinone lattato nell'arco di 1 ora seguita da un'infusione endovenosa continua di 0,5 mcg/kg/min di milrinone lattato nell'arco di 24 ore. Dopo il completamento dell'infusione, i soggetti saranno monitorati per ulteriori 24 ore.
Droga: Milrinone lattato
Il milrinone lattato verrà somministrato prima come bolo endovenoso nell'arco di un'ora al livello di dose assegnato, seguito da un'infusione endovenosa di 24 ore al livello di dose assegnato.
Altri nomi:
  • Milrinone
SPERIMENTALE: Milrinone a basso dosaggio
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa in bolo (IV) di 20 mcg/kg/min di milrinone lattato nell'arco di 1 ora seguita da un'infusione endovenosa continua di 0,2 mcg/kg/min di milrinone lattato nell'arco di 24 ore. Dopo il completamento dell'infusione, i soggetti saranno monitorati per ulteriori 24 ore.
Droga: Milrinone lattato
Il milrinone lattato verrà somministrato prima come bolo endovenoso nell'arco di un'ora al livello di dose assegnato, seguito da un'infusione endovenosa di 24 ore al livello di dose assegnato.
Altri nomi:
  • Milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo del milrinone nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) - Clearance (CL, mL/Min)
Lasso di tempo: Fine della dose del bolo, 15 minuti prima della fine dell'infusione (EOI), in quattro punti temporali dopo l'EOI con campione finale a 12-15 ore dopo l'EOI (tempi basati sul peso del neonato)
Il programma di campionamento farmacocinetico (PK) del milrinone variava in base al peso per ridurre al minimo il prelievo di sangue. Per i neonati di peso inferiore a 3 kg, i campioni sono stati prelevati alla fine del bolo, 15 minuti prima della fine dell'infusione (EOI) e 20 minuti, 1, 2, 6 e 12 ore dopo l'EOI. Per i neonati di peso pari o superiore a 3 kg, i campioni sono stati prelevati alla fine del bolo, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione, 15 minuti prima dell'EOI e 30 minuti, 1, 3, 9 e 15 ore dopo l'EOI. Le concentrazioni plasmatiche di milrinone sono state determinate utilizzando un test di spettrometria di massa ad alte prestazioni convalidato.
Fine della dose del bolo, 15 minuti prima della fine dell'infusione (EOI), in quattro punti temporali dopo l'EOI con campione finale a 12-15 ore dopo l'EOI (tempi basati sul peso del neonato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di ossigenazione (OI) dal basale fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di milrinone
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'indice di ossigenazione (pressione media delle vie aeree*frazione di ossigeno inspirato/pressione parziale di ossigeno nel sangue) è stato calcolato al basale e ogni 6 ore dopo l'inizio dell'infusione fino a 12-24 ore dopo l'inizio dell'infusione di milrinone.
fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazione dell'indice di prestazione del miocardio (MPI) dal basale fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di milrinone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
È stato ottenuto un ecocardiogramma ottenuto durante il trattamento con milrinone con l'obiettivo di tentare di cercare miglioramenti nei parametri associati all'ipertensione polmonare. Il parametro principale misurato era l'indice di prestazione del miocardio (MPI). Un ecocardiogramma è stato eseguito al basale (pre-infusione) e ripetuto 12-24 ore dopo l'inizio dell'infusione di Milrinone. Conosciuto anche come indice Tei, l'MPI è un indice che incorpora gli intervalli di tempo sia sistolici che diastolici nell'esprimere la funzione globale ventricolare sistolica e diastolica. La disfunzione sistolica prolunga la preeiezione (tempo di contrazione isovolumica, IVCT) e un accorciamento del tempo di eiezione (ET). Sia la disfunzione sistolica che quella diastolica determinano un'anomalia nel rilassamento miocardico che prolunga il periodo di rilassamento (tempo di rilassamento isovolumico, IVRT). Il valore normale per MPI è 0,39+/-0,05 con valore di cardiomiopatia dilatativa di MPI a 0,59+/-0,10 (entrambe le unità su una scala)
Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-007384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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