Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av milrinon hos spädbarn med ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

2 juni 2016 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Milrinones farmakokinetik och farmakodynamik hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda - en pilotstudie för att möjliggöra ett randomiserat försök med intervention

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa en säker dos av milrinon att använda i en större studie av spädbarn med ihållande pulmonell hypertoni hos det nyfödda (PPHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) är ett tillstånd där lungkärlen inte slappnar av efter födseln, vilket resulterar i allvarlig hypoxemi. Detta tillstånd har en hög mortalitet och sjuklighet. Den nuvarande vårdstandarden är behandling med inhalerad kväveoxid (iNO). Men för många spädbarn ger denna behandling inte tillräcklig förbättring av syresättningen.

I denna studie kommer försökspersoner som redan fått kväveoxid att randomiseras till en av två doseringsregimer av milrinon. De kommer att få milrinon IV i 24 timmar och kommer att övervakas i 24 timmar efteråt. Under denna tid kommer milrinonanalyser att utföras genom blodprovstagning. Ekokardiogram kommer också att utföras för att utforska farmakodynamiken hos milrinon. Säkerhetsövervakning kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder > 34 veckor
  • Postnatal ålder < 10 dagar
  • Hypoxemi definierad av: Oxygenationsindex (OI) >15 (Mean Airway Pressure x Fraktion av Inspirerat syre (FiO2) x 100 /PaO2) som tagits från två postduktala arteriella blodgasprover (in-dwelling arteriell kateter) tagna minst 15 minuters mellanrum. ELLER mekaniskt ventilerad och med >75 % FiO2 i >6 timmar på iNO
  • Frånvaro av medfödd hjärtsjukdom baserat på ett tvådimensionellt ekokardiogram och/eller klinisk bedömning
  • En inneboende arteriell kateter för att underlätta smärtfri provtagning
  • För närvarande på iNO eller planerar att börja iNO innan registrering

Exklusions kriterier:

  • Dödliga icke-hjärtat medfödda anomalier inklusive diafragmabråck
  • Kliniskt uppenbar blödning; trombocytopeni <30 000 eller andra laboratoriebevis på koagulopati
  • För närvarande på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller planerar att initiera ECMO inom 2 timmar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög dos Milrinone
Försökspersonerna kommer att få en bolus intravenös (IV) infusion av 50 mcg/kg/min milrinonlaktat under 1 timme följt av en kontinuerlig IV-infusion av 0,5 mcg/kg/min milrinonlaktat under 24 timmar. Efter avslutad infusion kommer försökspersonerna att övervakas i ytterligare 24 timmar.
Läkemedel: Milrinonlaktat
Milrinonlaktat ges först som en IV-bolus under en timme vid den tilldelade dosnivån, följt av en 24-timmars IV-infusion vid den tilldelade dosnivån.
Andra namn:
  • Milrinone
EXPERIMENTELL: Låg dos Milrinone
Försökspersonerna kommer att få en intravenös (IV) bolusinfusion av 20 mcg/kg/min milrinonlaktat under 1 timme följt av en kontinuerlig IV-infusion av 0,2 mcg/kg/min milrinonlaktat under 24 timmar. Efter avslutad infusion kommer försökspersonerna att övervakas i ytterligare 24 timmar.
Läkemedel: Milrinonlaktat
Milrinonlaktat ges först som en IV-bolus under en timme vid den tilldelade dosnivån, följt av en 24-timmars IV-infusion vid den tilldelade dosnivån.
Andra namn:
  • Milrinone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera Plasmakoncentration-tidsprofil för Milrinone hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) - Clearance (CL, ml/min)
Tidsram: Slutet på bolusdosen, 15 minuter före slutet av infusionen (EOI), vid fyra tidpunkter efter EOI med slutprov 12-15 timmar efter EOI (tidpunkt baserad på spädbarns vikt)
Schemat för milrinon farmakokinetisk (PK) provtagning varierade efter vikt för att minimera blodprovtagning. För spädbarn som väger mindre än 3 kg togs prover i slutet av bolusen, 15 minuter före slutet av infusionen (EOI) och 20 minuter, 1, 2, 6 och 12 timmar efter EOI. För spädbarn som väger 3 kg eller mer togs prover i slutet av bolusen, 6 timmar efter start av infusion, 15 minuter före EOI och 30 minuter, 1, 3, 9 och 15 timmar efter EOI. Milrinonplasmakoncentrationer bestämdes med hjälp av en validerad högpresterande masspektrometrianalys.
Slutet på bolusdosen, 15 minuter före slutet av infusionen (EOI), vid fyra tidpunkter efter EOI med slutprov 12-15 timmar efter EOI (tidpunkt baserad på spädbarns vikt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syreindex (OI) från baslinje till upp till 24 timmar efter start av Milrinone-infusion
Tidsram: i upp till 24 timmar efter påbörjad infusion
Oxygenation Index (medelluftvägstryck*fraktion av inspirerat syre/partiellt syretryck i blodet) beräknades vid baslinjen och var 6:e ​​timme efter start av infusion till 12-24 timmar efter påbörjad milrinoninfusion.
i upp till 24 timmar efter påbörjad infusion
Förändring i Myocardial Performance Index (MPI) från baslinje till upp till 24 timmar efter start av Milrinone-infusion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter påbörjad infusion
Ett ekokardiogram som erhölls under behandling med milrinon erhölls med målet att försöka leta efter förbättringar av parametrar associerade med pulmonell hypertoni. Den primära parametern som mättes var myokardiell prestationsindex (MPI). Ett ekokardiogram utfördes vid baslinjen (förinfusion) och upprepades 12-24 timmar efter påbörjad Milrinone-infusion. MPI, även känt som Tei-index, är ett index som inkluderar både systoliska och diastoliska tidsintervall för att uttrycka global systolisk och diastolisk ventrikulär funktion. Systolisk dysfunktion förlänger preejektion (isovolumisk kontraktionstid, IVCT) och en förkortning av ejektionstiden (ET). Både systolisk och diastolisk dysfunktion resulterar i abnormitet i myokardavslappning vilket förlänger avslappningsperioden (isovolumisk avslappningstid, IVRT). Normalvärdet för MPI är 0,39+/-0,05 med dilaterat kardiomyopativärde på MPI vid 0,59+/-0,10 (båda enheterna på en skala)
Upp till 24 timmar efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007384

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera