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Estudio farmacocinético de milrinona en bebés con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido

2 de junio de 2016 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Farmacocinética y farmacodinamia de milrinona en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido: un estudio piloto para permitir un ensayo aleatorizado de intervención

El propósito de este estudio piloto es determinar una dosis segura de milrinona para usar en un estudio más grande de bebés con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la vasculatura pulmonar no se relaja después del nacimiento, lo que provoca una hipoxemia grave. Esta condición tiene una alta tasa de mortalidad y morbilidad. El tratamiento estándar actual es el tratamiento con óxido nítrico inhalado (ONi). Sin embargo, para muchos bebés, este tratamiento no mejora lo suficiente la oxigenación.

En este estudio, los sujetos que ya reciben óxido nítrico serán asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes de dosificación de milrinona. Recibirán milrinona IV durante 24 horas y serán monitoreados durante las 24 horas posteriores. Durante este tiempo, los ensayos de milrinona se realizarán mediante muestras de sangre. También se realizarán ecocardiogramas para explorar la farmacodinámica de la milrinona. Se realizará un seguimiento de la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 34 semanas
  • Edad posnatal < 10 días
  • Hipoxemia definida por: Índice de oxigenación (OI) >15 (Presión media de las vías respiratorias x Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) x 100 /PaO2) extraída de dos muestras de gases en sangre arterial posductal (catéter arterial permanente) tomadas al menos 15 minutos de diferencia. O ventilado mecánicamente y con >75 % de FiO2 durante >6 horas mientras está en iNO
  • Ausencia de cardiopatía congénita basada en un ecocardiograma bidimensional y/o evaluación clínica
  • Un catéter arterial permanente para facilitar el muestreo sin dolor
  • Actualmente en iNO o planea iniciar iNO antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas no cardíacas letales, incluida la hernia diafragmática
  • Sangrado clínicamente aparente; trombocitopenia <30,000 u otra evidencia de laboratorio de coagulopatía
  • Actualmente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o planea iniciar ECMO dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Milrinona de dosis alta
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa (IV) en bolo de 50 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 1 hora seguida de una infusión IV continua de 0,5 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 24 horas. Después de completar la infusión, los sujetos serán monitoreados por 24 horas adicionales.
El lactato de milrinona se administrará primero como un bolo IV durante una hora al nivel de dosis asignado, seguido de una infusión IV de 24 horas al nivel de dosis asignado.
Otros nombres:
  • Milrinona
EXPERIMENTAL: Milrinona de dosis baja
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa (IV) en bolo de 20 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 1 hora seguida de una infusión IV continua de 0,2 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 24 horas. Después de completar la infusión, los sujetos serán monitoreados por 24 horas adicionales.
El lactato de milrinona se administrará primero como un bolo IV durante una hora al nivel de dosis asignado, seguido de una infusión IV de 24 horas al nivel de dosis asignado.
Otros nombres:
  • Milrinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición del perfil de concentración plasmática-tiempo de milrinona en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) - Aclaramiento (CL, ml/min)
Periodo de tiempo: Fin de la dosis en bolo, 15 minutos antes del final de la infusión (EOI), en cuatro momentos después de la EOI con muestra final entre 12 y 15 horas después de la EOI (tiempo basado en el peso del bebé)
El programa de muestreo farmacocinético (PK) de milrinona varió según el peso para minimizar el muestreo de sangre. Para los bebés que pesaban menos de 3 kg, se tomaron muestras al final del bolo, 15 minutos antes del final de la infusión (EOI) y 20 minutos, 1, 2, 6 y 12 horas después de la EOI. Para los bebés que pesaban 3 kg o más, se extrajeron muestras al final del bolo, 6 horas después del inicio de la infusión, 15 minutos antes de la EOI y 30 minutos, 1, 3, 9 y 15 horas después de la EOI. Las concentraciones plasmáticas de milrinona se determinaron utilizando un ensayo de espectrometría de masas de alto rendimiento validado.
Fin de la dosis en bolo, 15 minutos antes del final de la infusión (EOI), en cuatro momentos después de la EOI con muestra final entre 12 y 15 horas después de la EOI (tiempo basado en el peso del bebé)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 24 horas después del inicio de la infusión de milrinona
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la infusión
El índice de oxigenación (presión media de las vías respiratorias*Fracción de oxígeno inspirado/presión parcial de oxígeno en la sangre) se calculó al inicio del estudio y cada 6 horas después del inicio de la infusión hasta 12-24 horas después del inicio de la infusión de milrinona.
hasta 24 horas después del inicio de la infusión
Cambio en el índice de rendimiento miocárdico (MPI) desde el inicio hasta 24 horas después del inicio de la infusión de milrinona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la infusión
Se obtuvo un ecocardiograma obtenido mientras tomaba milrinona con el objetivo de intentar buscar mejoras en los parámetros asociados con la hipertensión pulmonar. El parámetro principal medido fue el índice de rendimiento miocárdico (MPI). Se realizó un ecocardiograma al inicio (antes de la infusión) y se repitió 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de milrinona. También conocido como índice de Tei, el MPI es un índice que incorpora intervalos de tiempo tanto sistólicos como diastólicos para expresar la función ventricular sistólica y diastólica global. La disfunción sistólica prolonga la preeyección (tiempo de contracción isovolumétrica, IVCT) y acorta el tiempo de eyección (ET). Tanto la disfunción sistólica como la diastólica dan como resultado una anomalía en la relajación miocárdica que prolonga el período de relajación (tiempo de relajación isovolumétrica, TRIV). El valor normal para MPI es 0.39+/-0.05 con miocardiopatía dilatada valor de MPI en 0,59+/-0,10 (ambas unidades en una escala)
Hasta 24 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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