- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088997
Estudio farmacocinético de milrinona en bebés con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
Farmacocinética y farmacodinamia de milrinona en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido: un estudio piloto para permitir un ensayo aleatorizado de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la vasculatura pulmonar no se relaja después del nacimiento, lo que provoca una hipoxemia grave. Esta condición tiene una alta tasa de mortalidad y morbilidad. El tratamiento estándar actual es el tratamiento con óxido nítrico inhalado (ONi). Sin embargo, para muchos bebés, este tratamiento no mejora lo suficiente la oxigenación.
En este estudio, los sujetos que ya reciben óxido nítrico serán asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes de dosificación de milrinona. Recibirán milrinona IV durante 24 horas y serán monitoreados durante las 24 horas posteriores. Durante este tiempo, los ensayos de milrinona se realizarán mediante muestras de sangre. También se realizarán ecocardiogramas para explorar la farmacodinámica de la milrinona. Se realizará un seguimiento de la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
- Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 34 semanas
- Edad posnatal < 10 días
- Hipoxemia definida por: Índice de oxigenación (OI) >15 (Presión media de las vías respiratorias x Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) x 100 /PaO2) extraída de dos muestras de gases en sangre arterial posductal (catéter arterial permanente) tomadas al menos 15 minutos de diferencia. O ventilado mecánicamente y con >75 % de FiO2 durante >6 horas mientras está en iNO
- Ausencia de cardiopatía congénita basada en un ecocardiograma bidimensional y/o evaluación clínica
- Un catéter arterial permanente para facilitar el muestreo sin dolor
- Actualmente en iNO o planea iniciar iNO antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas no cardíacas letales, incluida la hernia diafragmática
- Sangrado clínicamente aparente; trombocitopenia <30,000 u otra evidencia de laboratorio de coagulopatía
- Actualmente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o planea iniciar ECMO dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Milrinona de dosis alta
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa (IV) en bolo de 50 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 1 hora seguida de una infusión IV continua de 0,5 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 24 horas.
Después de completar la infusión, los sujetos serán monitoreados por 24 horas adicionales.
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El lactato de milrinona se administrará primero como un bolo IV durante una hora al nivel de dosis asignado, seguido de una infusión IV de 24 horas al nivel de dosis asignado.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Milrinona de dosis baja
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa (IV) en bolo de 20 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 1 hora seguida de una infusión IV continua de 0,2 mcg/kg/min de lactato de milrinona durante 24 horas.
Después de completar la infusión, los sujetos serán monitoreados por 24 horas adicionales.
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El lactato de milrinona se administrará primero como un bolo IV durante una hora al nivel de dosis asignado, seguido de una infusión IV de 24 horas al nivel de dosis asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición del perfil de concentración plasmática-tiempo de milrinona en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) - Aclaramiento (CL, ml/min)
Periodo de tiempo: Fin de la dosis en bolo, 15 minutos antes del final de la infusión (EOI), en cuatro momentos después de la EOI con muestra final entre 12 y 15 horas después de la EOI (tiempo basado en el peso del bebé)
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El programa de muestreo farmacocinético (PK) de milrinona varió según el peso para minimizar el muestreo de sangre.
Para los bebés que pesaban menos de 3 kg, se tomaron muestras al final del bolo, 15 minutos antes del final de la infusión (EOI) y 20 minutos, 1, 2, 6 y 12 horas después de la EOI.
Para los bebés que pesaban 3 kg o más, se extrajeron muestras al final del bolo, 6 horas después del inicio de la infusión, 15 minutos antes de la EOI y 30 minutos, 1, 3, 9 y 15 horas después de la EOI.
Las concentraciones plasmáticas de milrinona se determinaron utilizando un ensayo de espectrometría de masas de alto rendimiento validado.
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Fin de la dosis en bolo, 15 minutos antes del final de la infusión (EOI), en cuatro momentos después de la EOI con muestra final entre 12 y 15 horas después de la EOI (tiempo basado en el peso del bebé)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de oxigenación (OI) desde el inicio hasta 24 horas después del inicio de la infusión de milrinona
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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El índice de oxigenación (presión media de las vías respiratorias*Fracción de oxígeno inspirado/presión parcial de oxígeno en la sangre) se calculó al inicio del estudio y cada 6 horas después del inicio de la infusión hasta 12-24 horas después del inicio de la infusión de milrinona.
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hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Cambio en el índice de rendimiento miocárdico (MPI) desde el inicio hasta 24 horas después del inicio de la infusión de milrinona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Se obtuvo un ecocardiograma obtenido mientras tomaba milrinona con el objetivo de intentar buscar mejoras en los parámetros asociados con la hipertensión pulmonar.
El parámetro principal medido fue el índice de rendimiento miocárdico (MPI).
Se realizó un ecocardiograma al inicio (antes de la infusión) y se repitió 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de milrinona.
También conocido como índice de Tei, el MPI es un índice que incorpora intervalos de tiempo tanto sistólicos como diastólicos para expresar la función ventricular sistólica y diastólica global.
La disfunción sistólica prolonga la preeyección (tiempo de contracción isovolumétrica, IVCT) y acorta el tiempo de eyección (ET).
Tanto la disfunción sistólica como la diastólica dan como resultado una anomalía en la relajación miocárdica que prolonga el período de relajación (tiempo de relajación isovolumétrica, TRIV).
El valor normal para MPI es 0.39+/-0.05
con miocardiopatía dilatada valor de MPI en 0,59+/-0,10
(ambas unidades en una escala)
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Hasta 24 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome de Circulación Fetal Persistente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- 09-007384
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