米力农在新生儿持续性肺动脉高压患儿中的药代动力学研究
2016年6月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
米力农在患有新生儿持续性肺动脉高压的新生儿中的药代动力学和药效学——一项旨在实现随机干预试验的初步研究
这项初步研究的目的是确定米力农的安全剂量，以用于对患有新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 的婴儿进行的更大规模研究。
研究概览
详细说明
新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是一种肺血管系统在出生后未能松弛导致严重低氧血症的病症。 这种情况具有很高的死亡率和发病率。 目前的护理标准是吸入一氧化氮 (iNO) 治疗。 然而，对于许多婴儿来说，这种治疗并不能充分改善氧合作用。
在这项研究中，已经接受一氧化氮治疗的受试者将被随机分配到两种米力农给药方案中的一种。 他们将接受 24 小时的米力农静脉注射，之后将接受 24 小时的监测。 在此期间，将通过采血进行米力农检测。 还将进行超声心动图以探索米力农的药效学。 将进行安全监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-2196
- Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 34 周
- 产后年龄 < 10 天
- 低氧血症定义为：氧合指数 (OI) >15（平均气道压力 x 吸入氧分率 (FiO2) x 100 /PaO2），取自至少 15 次导管后动脉血气样本（留置动脉导管）分钟相隔。 或使用 iNO 进行机械通气并使用 >75% FiO2 >6 小时
- 基于二维超声心动图和/或临床评估没有先天性心脏病
- 一种有助于无痛取样的内置动脉导管
- 目前正在使用 iNO 或计划在注册前开始使用 iNO
排除标准：
- 致命的非心脏先天性异常，包括膈疝
- 临床明显的出血；血小板减少症 <30,000 或凝血病的其他实验室证据
- 目前正在接受体外膜肺氧合 (ECMO) 或计划在入组后 2 小时内启动 ECMO
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量米力农
受试者将在 1 小时内接受 50 mcg/kg/min 乳酸米力农的推注静脉内 (IV) 输注，然后在 24 小时内连续静脉输注 0.5 mcg/kg/min 乳酸米力农。
输注完成后，将对受试者进行额外的 24 小时监测。
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乳酸米力农将首先以指定剂量水平在一小时内静脉推注，然后以指定剂量水平进行 24 小时静脉输注。
其他名称：
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实验性的：低剂量米力农
受试者将在 1 小时内接受 20 mcg/kg/min 乳酸米力农的推注静脉内 (IV) 输注，然后在 24 小时内连续静脉输注 0.2 mcg/kg/min 乳酸米力农。
输注完成后，将对受试者进行额外的 24 小时监测。
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乳酸米力农将首先以指定剂量水平在一小时内静脉推注，然后以指定剂量水平进行 24 小时静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义米力农在患有新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 的新生儿中的血浆浓度-时间曲线 - 清除率（CL，mL/Min）
大体时间：推注剂量结束，输注结束 (EOI) 前 15 分钟，在 EOI 后的四个时间点，最终样本在 EOI 后 12-15 小时（根据婴儿体重确定时间）
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米力农药代动力学 (PK) 采样的时间表因体重而异，以尽量减少血液采样。
对于体重小于 3 公斤的婴儿，在推注结束时、输注结束 (EOI) 前 15 分钟以及 EOI 后 20 分钟、1、2、6 和 12 小时抽取样本。
对于体重 3 公斤或以上的婴儿，在推注结束时、输注开始后 6 小时、EOI 前 15 分钟以及 EOI 后 30 分钟、1、3、9 和 15 小时抽取样本。
米力农血浆浓度是使用经过验证的高性能质谱测定法测定的。
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推注剂量结束，输注结束 (EOI) 前 15 分钟，在 EOI 后的四个时间点，最终样本在 EOI 后 12-15 小时（根据婴儿体重确定时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合指数 (OI) 从基线到米力农输注开始后最多 24 小时的变化
大体时间：输注开始后最多 24 小时
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在基线和输注开始后每 6 小时计算一次氧合指数（平均气道压力 * 吸入氧分数/血液中的氧分压），直至米力农输注开始后 12-24 小时。
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输注开始后最多 24 小时
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米力农输注开始后 24 小时内心肌性能指数 (MPI) 从基线到 24 小时的变化
大体时间：输注开始后最多 24 小时
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在服用米力农时获得超声心动图，目的是试图寻找与肺动脉高压相关参数的改善。
测量的主要参数是心肌性能指数（MPI）。
在基线（输注前）进行超声心动图检查，并在米力农输注开始后 12-24 小时重复一次。
MPI 也称为 Tei 指数，是一种结合了收缩期和舒张期时间间隔来表达整体收缩和舒张心室功能的指数。
收缩功能障碍会延长射血前（等容收缩时间，IVCT）并缩短射血时间 (ET)。
收缩和舒张功能障碍都会导致心肌舒张异常，从而延长舒张期（等容舒张时间，IVRT）。
MPI 的正常值为 0.39+/-0.05
扩张型心肌病的 MPI 值为 0.59+/-0.10
（两个单位都在一个比例尺上）
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输注开始后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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乳酸米力农的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital完全的