Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie milrinonu u dětí s perzistující plicní hypertenzí novorozenců

2. června 2016 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetika a farmakodynamika milrinonu u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců – pilotní studie umožňující randomizovanou studii intervence

Účelem této pilotní studie je určit bezpečnou dávku milrinonu pro použití ve větší studii dětí s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistující plicní hypertenze novorozence (PPHN) je stav, při kterém se plicní vaskulatura po porodu neuvolní, což vede k těžké hypoxémii. Tento stav má vysokou mortalitu a morbiditu. Současným standardem péče je léčba inhalačním oxidem dusnatým (iNO). U mnoha miminek však tato léčba neposkytuje dostatečné zlepšení okysličení.

V této studii budou subjekty, které již dostávají oxid dusnatý, randomizovány do jednoho ze dvou dávkovacích režimů milrinonu. Dostanou milrinon IV po dobu 24 hodin a poté budou 24 hodin sledováni. Během této doby budou prováděny testy milrinonu odběrem krve. Budou také provedeny echokardiogramy za účelem prozkoumání farmakodynamiky milrinonu. Bude provedeno bezpečnostní monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk > 34 týdnů
  • Postnatální věk < 10 dní
  • Hypoxémie definovaná jako: Index kyslíku (OI) >15 (střední tlak v dýchacích cestách x podíl inspirovaného kyslíku (FiO2) x 100 /PaO2) odebraný ze dvou vzorků postduktálních arteriálních krevních plynů (zavedený arteriální katétr) odebraných alespoň 15 minut od sebe. NEBO s mechanickou ventilací a >75% FiO2 po dobu >6 hodin při iNO
  • Absence vrozené srdeční vady na základě dvourozměrného echokardiogramu a/nebo klinického hodnocení
  • Zavedený arteriální katétr pro usnadnění bezbolestného odběru vzorků
  • Momentálně na iNO nebo plánujete spustit iNO před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Letální nekardiální vrozené anomálie včetně diafragmatické kýly
  • Klinicky zjevné krvácení; trombocytopenie <30 000 nebo jiný laboratorní důkaz koagulopatie
  • V současné době probíhá mimotělní membránová oxygenace (ECMO) nebo plánujete zahájit ECMO do 2 hodin od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka milrinonu
Subjekty dostanou bolusovou intravenózní (IV) infuzi 50 mcg/kg/min laktátu milrinonu po dobu 1 hodiny a následně kontinuální IV infuzi 0,5 mcg/kg/min laktátu milrinonu během 24 hodin. Po dokončení infuze budou subjekty sledovány dalších 24 hodin.
Lék: Milrinon laktát
Milrinon laktát bude podán nejprve jako iv bolus po dobu jedné hodiny v přidělené dávce, následuje 24hodinová iv infuze v přidělené dávce.
Ostatní jména:
  • Milrinone
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka milrinonu
Subjekty dostanou bolusovou intravenózní (IV) infuzi 20 mcg/kg/min laktátu milrinonu během 1 hodiny následovanou kontinuální intravenózní infuzí 0,2 mcg/kg/min laktátu milrinonu během 24 hodin. Po dokončení infuze budou subjekty sledovány dalších 24 hodin.
Lék: Milrinon laktát
Milrinon laktát bude podán nejprve jako iv bolus po dobu jedné hodiny v přidělené dávce, následuje 24hodinová iv infuze v přidělené dávce.
Ostatní jména:
  • Milrinone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte profil plazmatické koncentrace milrinonu v čase u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) - clearance (CL, ml/min)
Časové okno: Konec bolusové dávky, 15 minut před koncem infuze (EOI), ve čtyřech časových bodech po EOI s konečným vzorkem 12-15 hodin po EOI (načasování založené na hmotnosti dítěte)
Schéma farmakokinetického (PK) odběru milrinonu se lišilo podle hmotnosti, aby se minimalizoval odběr krve. U dětí vážících méně než 3 kg byly vzorky odebírány na konci bolusu, 15 minut před koncem infuze (EOI) a 20 minut, 1, 2, 6 a 12 hodin po EOI. U dětí o hmotnosti 3 kg nebo více byly vzorky odebrány na konci bolusu, 6 hodin po začátku infuze, 15 minut před EOI a 30 minut, 1, 3, 9 a 15 hodin po EOI. Koncentrace milrinonu v plazmě byly stanoveny pomocí validovaného vysoce výkonného testu hmotnostní spektrometrie.
Konec bolusové dávky, 15 minut před koncem infuze (EOI), ve čtyřech časových bodech po EOI s konečným vzorkem 12-15 hodin po EOI (načasování založené na hmotnosti dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu okysličování (OI) z výchozí hodnoty až do 24 hodin po zahájení infuze milrinonu
Časové okno: po dobu až 24 hodin po zahájení infuze
Index okysličení (průměrný tlak v dýchacích cestách* podíl vdechovaného kyslíku/parciální tlak kyslíku v krvi) byl vypočítán na začátku a každých 6 hodin po zahájení infuze až do 12-24 hodin po zahájení infuze milrinonu.
po dobu až 24 hodin po zahájení infuze
Změna indexu výkonnosti myokardu (MPI) z výchozí hodnoty do 24 hodin po zahájení infuze milrinonu
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze
Echokardiogram získaný během léčby milrinonem byl získán s cílem pokusit se hledat zlepšení parametrů souvisejících s plicní hypertenzí. Primárním měřeným parametrem byl index výkonnosti myokardu (MPI). Echokardiogram byl proveden na začátku (před infuzí) a opakován 12-24 hodin po zahájení infuze milrinonu. Také známý jako Tei index, MPI je index, který zahrnuje jak systolické, tak diastolické časové intervaly při vyjádření globální systolické a diastolické komorové funkce. Systolická dysfunkce prodlužuje preejekci (čas izovolumické kontrakce, IVCT) a zkracuje dobu ejekční (ET). Systolická i diastolická dysfunkce má za následek abnormalitu myokardiální relaxace, která prodlužuje relaxační periodu (izovolumická relaxační doba, IVRT). Normální hodnota pro MPI je 0,39+/-0,05 s hodnotou MPI dilatační kardiomyopatie 0,59+/-0,10 (obě jednotky na stupnici)
Až 24 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-007384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milrinon laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit