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Pharmakokinetische Studie von Milrinon bei Babys mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen

2. Juni 2016 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Milrinon bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen – eine Pilotstudie zur Ermöglichung einer randomisierten Interventionsstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bestimmung einer sicheren Milrinon-Dosis zur Anwendung in einer größeren Studie an Babys mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) ist ein Zustand, bei dem sich die Lungengefäße nach der Geburt nicht entspannen, was zu einer schweren Hypoxämie führt. Dieser Zustand hat eine hohe Mortalitäts- und Morbiditätsrate. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO). Bei vielen Babys führt diese Behandlung jedoch nicht zu einer ausreichenden Verbesserung der Sauerstoffversorgung.

In dieser Studie werden Probanden, die bereits Stickstoffmonoxid erhalten, randomisiert einem von zwei Dosierungsschemata von Milrinon zugeteilt. Sie erhalten 24 Stunden lang Milrinon IV und werden danach 24 Stunden lang überwacht. Während dieser Zeit werden Milrinon-Assays durch Blutentnahmen durchgeführt. Es werden auch Echokardiogramme durchgeführt, um die Pharmakodynamik von Milrinon zu untersuchen. Es wird eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2196
        • Children's Hospital of Michigan/Hutzel Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 34 Wochen
  • Postnatales Alter < 10 Tage
  • Hypoxämie definiert durch: Oxygenierungsindex (OI) > 15 (mittlerer Atemwegsdruck x Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) x 100 /PaO2), entnommen aus zwei postduktalen arteriellen Blutgasproben (verweilender arterieller Katheter), die mindestens 15 entnommen wurden Minuten auseinander. ODER mechanisch beatmet und mit >75 % FiO2 für >6 Stunden unter iNO
  • Fehlen einer angeborenen Herzerkrankung basierend auf einem zweidimensionalen Echokardiogramm und/oder einer klinischen Beurteilung
  • Ein arterieller Verweilkatheter zur Erleichterung der schmerzfreien Probenahme
  • Derzeit auf iNO oder planen, iNO vor der Einschreibung zu starten

Ausschlusskriterien:

  • Tödliche, nicht kardiale angeborene Anomalien einschließlich Zwerchfellhernie
  • Klinisch sichtbare Blutung; Thrombozytopenie < 30.000 oder andere Laboranzeichen einer Gerinnungsstörung
  • Derzeit auf extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder planen, ECMO innerhalb von 2 Stunden nach der Registrierung zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Milrinon
Die Probanden erhalten eine intravenöse (IV) Bolusinfusion von 50 µg/kg/min Milrinonlactat über 1 Stunde, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 0,5 µg/kg/min Milrinonlactat über 24 Stunden. Nach Abschluss der Infusion werden die Probanden weitere 24 Stunden überwacht.
Arzneimittel: Milrinon-Laktat
Milrinonlactat wird zuerst als intravenöser Bolus über eine Stunde in der zugewiesenen Dosisstufe verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen IV-Infusion in der zugewiesenen Dosisstufe.
Andere Namen:
  • Milrinon
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Milrinon
Die Probanden erhalten eine intravenöse (IV) Bolusinfusion von 20 µg/kg/min Milrinonlactat über 1 Stunde, gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion von 0,2 µg/kg/min Milrinonlactat über 24 Stunden. Nach Abschluss der Infusion werden die Probanden weitere 24 Stunden überwacht.
Arzneimittel: Milrinon-Laktat
Milrinonlactat wird zuerst als intravenöser Bolus über eine Stunde in der zugewiesenen Dosisstufe verabreicht, gefolgt von einer 24-stündigen IV-Infusion in der zugewiesenen Dosisstufe.
Andere Namen:
  • Milrinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie das Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Milrinon bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) – Clearance (CL, ml/Min)
Zeitfenster: Ende der Bolusdosis, 15 Minuten vor dem Ende der Infusion (EOI), zu vier Zeitpunkten nach dem EOI mit der letzten Probe 12–15 Stunden nach dem EOI (Zeitpunkt basierend auf dem Gewicht des Säuglings)
Der Plan der Milrinon-Pharmakokinetik (PK)-Probenahme variierte nach Gewicht, um die Blutentnahme zu minimieren. Bei Babys mit einem Gewicht von weniger als 3 kg wurden die Proben am Ende des Bolus, 15 Minuten vor dem Ende der Infusion (EOI) und 20 Minuten, 1, 2, 6 und 12 Stunden nach EOI entnommen. Bei Babys mit einem Gewicht von 3 kg oder mehr wurden die Proben am Ende des Bolus, 6 Stunden nach Beginn der Infusion, 15 Minuten vor dem EOI und 30 Minuten, 1, 3, 9 und 15 Stunden nach dem EOI entnommen. Die Milrinon-Plasmakonzentrationen wurden mit einem validierten Hochleistungs-Massenspektrometrie-Assay bestimmt.
Ende der Bolusdosis, 15 Minuten vor dem Ende der Infusion (EOI), zu vier Zeitpunkten nach dem EOI mit der letzten Probe 12–15 Stunden nach dem EOI (Zeitpunkt basierend auf dem Gewicht des Säuglings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach Beginn der Milrinone-Infusion
Zeitfenster: für bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Der Oxygenierungsindex (mittlerer Atemwegsdruck*Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs/Sauerstoffpartialdruck im Blut) wurde zu Studienbeginn und alle 6 Stunden nach Beginn der Infusion bis 12-24 Stunden nach Beginn der Milrinon-Infusion berechnet.
für bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung des Myokardleistungsindex (MPI) vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach Beginn der Milrinon-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Ein Echokardiogramm, das während der Behandlung mit Milrinon erstellt wurde, wurde mit dem Ziel erstellt, nach Verbesserungen der Parameter im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie zu suchen. Der primär gemessene Parameter war der Myokardleistungsindex (MPI). Ein Echokardiogramm wurde zu Studienbeginn (vor der Infusion) durchgeführt und 12–24 Stunden nach Beginn der Milrinone-Infusion wiederholt. Auch als Tei-Index bekannt, ist der MPI ein Index, der sowohl systolische als auch diastolische Zeitintervalle in die Darstellung der globalen systolischen und diastolischen Ventrikelfunktion einbezieht. Eine systolische Dysfunktion verlängert die Präejektion (isovolumische Kontraktionszeit, IVCT) und eine Verkürzung der Ejektionszeit (ET). Sowohl die systolische als auch die diastolische Dysfunktion führen zu einer Anomalie der myokardialen Relaxation, die die Relaxationszeit verlängert (isovolumische Relaxationszeit, IVRT). Der Normalwert für MPI ist 0,39 +/- 0,05 mit dilatativer Kardiomyopathie MPI-Wert bei 0,59 +/- 0,10 (beide Einheiten auf einer Skala)
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Thrasher Research Fund
American Medical Association
Bedford Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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