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早産児におけるノルウェーの理学療法研究

2023年1月5日 更新者：University Hospital of North Norway

新生児集中治療室における早産児のための個別にカスタマイズされた理学療法への親の参加：効果と経験。実用的なランダム化された制御部分。

これは実用的な無作為対照研究です。 この研究の目的は、早産児が新生児集中治療室にいる間に介入が3週間にわたって行われた場合の、早産児の運動発達に対するカスタマイズされた理学療法の実践と効果を評価することです。 この研究では、子供の運動発達を促進するように設計された介入の教育と実践に積極的に関与した親の経験、および短期的および長期的な親子関係への影響も分析しようとします。修正年齢2歳まで。 この研究は、実用的なランダム化比較試験と質的研究で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

在胎週数が 32 週未満の早産児は、運動発達の遅れ、協調運動障害、脳性麻痺など、さまざまな程度や種類の異常を発症するリスクが高くなります。 深刻な発達異常の有病率は、在胎週数と出生時体重が低いほど高くなります。 報告されている軽度の発達異常の発生率は、在胎週数が 28 週未満または出生時体重が 1000 g 未満の子供で 15 ～ 20%、在胎週数が 28 ～ 31 週または出生時体重が1000-1500 g で、正期産児ではわずか 5% です。 脳性麻痺の発生率は、最初のグループの子供の 10 ～ 20%、2 番目のグループの子供の 5 ～ 10%、正期産児のわずか 0.1% です。運動発達を促進する初期の理学療法アプローチに関するエビデンスに基づく限られた知識と合わせて、この分野でより多くの研究を行い、理学療法を使用する場合、そのような困難を予防および軽減する正しい方法であることを確認することが不可欠です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Troms Fylke
      • Tromsø、Troms Fylke、ノルウェー、9013
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠32週以前または妊娠32週で生まれた子供。
  • 月経後34週での取り扱いに耐える子供。
  • 介入を行うことができる保護者は、ノルウェー語を理解し、話すことができます。
  • 介入が行われる病院での子供のフォローアップ。

除外基準:

  • 32週以降に生まれた子供。
  • 月経後 34 歳で 10 分までの取り扱いに耐えられない子供。
  • トリプレット以上。
  • 手術を受けた子供。
  • 大きな奇形を持つ子供。
  • 介入を行うことはできるが、ノルウェー語を理解し、話すことができない親。
  • 介入が行われた病院では、子供の経過観察は行われていません。
  • 包含基準を満たすすべての子供が最初に含まれます。
  • 後の段階で、状態のためにテストを管理できない場合、それらは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：個別にカスタマイズされた理学療法
介入には、乳児の取り扱いとその位置の変更が含まれます。 幼児の対称性、筋肉のバランス、動きの改善に焦点を当てています。 入院期間中に乳児と一緒にいる親は、理学療法士から教えられた後、毎日の介入を行います。
他の：個別にカスタマイズされた理学療法
介入の主な要素は、姿勢のサポートと促進技術です。 介入は、乳児の状態が許せば、3週間にわたって1日2回行われます。 各治療セッションの長さは、乳児の反応と状態に応じて調整されます。 施術時間は最長10分。
他の名前：
  • 理学療法
  • 早産
  • 早期介入
介入なし：コントロール
新生児集中治療室（NICU）での通常のフォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーボディ発達運動スケール(PDMS-2)
時間枠：満期後2歳
PDMS-2 は、細かい運動機能と総運動機能の両方を評価します。 私たちの主要なアウトカム指標は満期後 2 歳ですが、研究が進むにつれて、サンプル全体に存在する場合は、それより早い年齢での評価の結果を公開する予定です。
満期後2歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児運動能力スクリーニング項目のテスト (TIMPSI)、一般運動評価 (GMA)、乳児運動能力のテスト (TIMP)、アルバータ乳児運動スケール (AIMS)、ピーボディ発達運動スケール (PDMS-2)
時間枠：TIMPSI: 34 w (ベースライン)。 GMA: 34 週、36 週、3 か月。 TIMP: 37 週、3 か月。目標: 3 か月、6 か月、12 か月。 PDMS-2: 6 か月、12 か月、24 か月。
プロジェクトが進行するにつれて、さまざまな時間枠の結果が連続して公開されます。
TIMPSI: 34 w (ベースライン)。 GMA: 34 週、36 週、3 か月。 TIMP: 37 週、3 か月。目標: 3 か月、6 か月、12 か月。 PDMS-2: 6 か月、12 か月、24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of North Norway

協力者

Oslo University Hospital
University of Tromso
University of Illinois at Chicago
St. Olavs Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gunn K. Øberg, PhD、University of Tromsø / University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月18日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/370-00/09-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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