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Die norwegische Physiotherapie-Studie bei Frühgeborenen

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Elternteilnahme an individuell angepasster Physiotherapie für Frühgeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation: Auswirkungen und Erfahrungen. Der pragmatische randomisierte kontrollierte Teil.

Dies ist eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Praxis und Wirkung einer individuell angepassten Physiotherapie auf die motorische Entwicklung von Frühgeborenen zu evaluieren, wenn die Intervention über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt wird, während sich das Kind auf der neonatologischen Intensivstation befindet. Die Studie versucht auch, die Erfahrungen der Eltern mit der aktiven Beteiligung an Bildung und Praxis der Intervention zur Förderung der motorischen Entwicklung des Kindes und die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die Eltern-Kind-Beziehung zu analysieren. Die Kinder werden begleitet bis zu einem korrigierten Alter von zwei Jahren. Diese Studie besteht aus einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie und einer qualitativen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 32 Wochen haben ein erhöhtes Risiko, verschiedene Grade und Arten von Anomalien zu entwickeln, darunter verzögerte motorische Entwicklung, Koordinationsschwierigkeiten und Zerebralparese. Die Prävalenz schwerwiegender Entwicklungsstörungen nimmt zu, je niedriger das Gestationsalter und das Geburtsgewicht sind. Die berichtete Inzidenz leichter Entwicklungsstörungen beträgt 15-20 % bei Kindern mit einem Gestationsalter von < 28 Wochen oder mit einem Geburtsgewicht unter 1000 g, 10-20 % bei Kindern mit einem Gestationsalter von 28-31 Wochen oder einem Geburtsgewicht dazwischen 1000-1500 g und nur 5 % bei termingeborenen Kindern. Die Inzidenz von Zerebralparese beträgt 10-20 % bei Kindern der ersten Gruppe, 5-10 % in der zweiten Gruppe und nur 0,1 % bei termingeborenen Kindern. Mit einem so hohen Risiko, motorische Anomalien für Frühgeborene zu entwickeln Zusammen mit begrenztem evidenzbasiertem Wissen über frühe physiotherapeutische Ansätze, die die motorische Entwicklung fördern, ist es wichtig, dass mehr Forschung in diesem Bereich betrieben wird, um sicherzustellen, dass Physiotherapie, wenn sie eingesetzt wird, in der richtigen Weise solche Schwierigkeiten verhindert und reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norwegen, 9013
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind geboren vor oder in der 32. Schwangerschaftswoche.
  • Kind, das es toleriert, im postmenstruellen Alter der 34. Woche angefasst zu werden.
  • Eltern, die die Intervention durchführen können, verstehen und sprechen Norwegisch.
  • Nachsorge des Kindes in dem Krankenhaus, in dem die Intervention durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kind geboren nach der 32. Woche.
  • Kind, das es im 34. postmenstruellen Alter nicht verträgt, bis zu 10 Minuten angefasst zu werden.
  • Drillinge oder mehr.
  • Kind, das operiert wurde.
  • Kind mit großen Missbildungen.
  • Eltern, die den Eingriff durchführen können, aber kein Norwegisch verstehen und sprechen.
  • In dem Krankenhaus, in dem der Eingriff durchgeführt wird, findet keine Nachsorge des Kindes statt.
  • Alle Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zunächst aufgenommen.
  • Können sie die Tests zu einem späteren Zeitpunkt aufgrund ihres Zustands nicht mehr bewältigen, werden sie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Individuell angepasste Physiotherapie
Der Eingriff umfasst die Handhabung des Säuglings und die Änderung seiner Position. Es konzentriert sich auf die Verbesserung der Symmetrie, des Muskelgleichgewichts und der Bewegung bei Säuglingen. Der Elternteil, der während der Aufnahmezeit beim Säugling ist, führt die tägliche Intervention nach einer Einweisung durch den Physiotherapeuten durch.
Sonstiges: Individuell angepasste Physiotherapie
Hauptelemente der Intervention sind Haltungsunterstützung und unterstützende Techniken. Der Eingriff wird zweimal täglich über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt, wenn es der Zustand des Säuglings zulässt. Die Dauer jeder Behandlungssitzung wird abhängig von der Reaktion und dem Zustand des Säuglings angepasst. Die maximale Behandlungszeit beträgt 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Frühgeburt
  • Frühintervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Gewöhnliche Nachsorge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peabody-Entwicklungsmotorskalen (PDMS-2)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Entbindung
PDMS-2 bewertet sowohl die Fein- als auch die Grobmotorik. Auch wenn unser primäres Ergebnismaß zwei Jahre nach der Geburt liegt, werden wir im Verlauf der Studie Ergebnisse aus Beurteilungen in früheren Altersstufen veröffentlichen, wenn sie für die gesamte Stichprobe vorliegen.
Zwei Jahre nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Säuglingsmotorik-Screening-Items (TIMPSI), Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA), Test der Säuglingsmotorik (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Zeitfenster: TIMPSI: 34 W (Grundlinie). GMA: 34 W, 36 W, 3 Mon. TIMP: 37 W, 3 Mo. ZIELE: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate PDMS-2: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.
Ergebnisse aus den verschiedenen Zeitrahmen werden sukzessive im Verlauf des Projekts veröffentlicht.
TIMPSI: 34 W (Grundlinie). GMA: 34 W, 36 W, 3 Mon. TIMP: 37 W, 3 Mo. ZIELE: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate PDMS-2: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of Tromso
University of Illinois at Chicago
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/370-00/09-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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