El estudio noruego de fisioterapia en bebés prematuros
5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway
Participación de los Padres en Fisioterapia Personalizada Individualmente para Recién Nacidos Pretérmino en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Efectos y Experiencias. La parte controlada aleatoria pragmática.
Este es un estudio controlado aleatorizado pragmático.
El propósito del estudio es evaluar la práctica y el efecto de la fisioterapia personalizada en el desarrollo motor de los bebés prematuros cuando la intervención se realiza durante un período de tres semanas mientras el bebé reside en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
El estudio también intentará analizar las experiencias de los padres al involucrarse activamente en la educación y práctica de la intervención diseñada para promover el desarrollo motor del niño, y los efectos en la relación padre-hijo a corto y largo plazo. Los niños son seguidos hasta una edad corregida de dos años.
Este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorio pragmático y un estudio cualitativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros con una edad gestacional inferior a 32 semanas tienen un mayor riesgo de desarrollar diferentes grados y tipos de anomalías, entre ellas retraso en el desarrollo motor, dificultades de coordinación y parálisis cerebral.
La prevalencia de anomalías graves del desarrollo aumenta cuanto menor es la edad gestacional y el peso al nacer.
La incidencia notificada de anomalías leves del desarrollo es del 15 al 20 % en niños con una edad gestacional <28 semanas o con un peso al nacer inferior a 1000 g, del 10 al 20 % en niños con una edad gestacional de 28 a 31 semanas o un peso al nacer entre 1000-1500 g y solo el 5 % en niños nacidos a término.
La incidencia de parálisis cerebral es del 10 al 20 % entre los niños del primer grupo, del 5 al 10 % en el segundo grupo y solo del 0,1 % en los niños nacidos a término. Con un riesgo tan alto de desarrollar anomalías motoras para los bebés prematuros Junto con el conocimiento limitado basado en la evidencia de los enfoques de fisioterapia temprana que facilitan el desarrollo motor, es esencial que se realicen más investigaciones en esta área para garantizar que la fisioterapia, si se usa, sea de la manera correcta para prevenir y reducir tales dificultades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Troms Fylke
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Tromsø, Troms Fylke, Noruega, 9013
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño nacido antes o en la semana 32 de gestación.
- Niño que tolera ser manipulado a las 34 semanas de edad posmenstrual.
- Los padres que pueden realizar la intervención entienden y hablan noruego.
- Seguimiento del niño en el hospital donde se realiza la intervención.
Criterio de exclusión:
- Niño nacido después de la semana 32.
- Niño que no puede tolerar que lo toquen hasta por 10 minutos a los 34 años de edad posmenstrual.
- Trillizos o más.
- Niño que ha sido operado.
- Niño con grandes deformidades.
- Padres que pueden realizar la intervención pero no entienden ni hablan noruego.
- No se está dando seguimiento al niño en el hospital donde se realiza la intervención.
- Todos los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos para empezar.
- Si en una etapa posterior no pueden manejar las pruebas debido a su condición, serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fisioterapia personalizada individualmente
La intervención consiste en manipular al bebé y cambiar su posición.
Se enfoca en mejorar la simetría, el equilibrio muscular y el movimiento en los bebés.
El progenitor que esté con el lactante durante el periodo de ingreso realizará la intervención diaria previa instrucción del fisioterapeuta.
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Los elementos principales de la intervención son el apoyo postural y las técnicas de facilitación.
La intervención se realizará dos veces al día durante un periodo de tres semanas si el estado del lactante lo permite.
La duración de cada sesión de tratamiento se ajustará según la respuesta y el estado del bebé.
El tiempo máximo de tratamiento es de 10 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Seguimiento ordinario en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas motoras de desarrollo de Peabody (PDMS-2)
Periodo de tiempo: Dos años de edad posterior al término
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PDMS-2 evalúa la función motora fina y gruesa.
A pesar de que nuestra Medida de resultado primaria es a la edad de dos años después del término, vamos a publicar los resultados de las evaluaciones a edades más tempranas cuando existan para toda la muestra a medida que avanza el estudio.
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Dos años de edad posterior al término
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de elementos de detección del rendimiento motor infantil (TIMPSI), Evaluación del movimiento general (GMA), Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP), Escala motora infantil de Alberta (AIMS), Escalas motoras de desarrollo de Peabody (PDMS-2)
Periodo de tiempo: TIMPSI: 34 w (línea de base). GMA: 34 semanas, 36 semanas, 3 meses. TIMP: 37 s, 3 meses. OBJETIVOS: 3 meses, 6 meses, 12 meses. PDMS-2: 6 meses, 12 meses, 24 meses.
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Los resultados de los diferentes Time Frames se irán publicando sucesivamente a medida que avance el proyecto.
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TIMPSI: 34 w (línea de base). GMA: 34 semanas, 36 semanas, 3 meses. TIMP: 37 s, 3 meses. OBJETIVOS: 3 meses, 6 meses, 12 meses. PDMS-2: 6 meses, 12 meses, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/370-00/09-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .