A norvég fizikoterápiás vizsgálat koraszülötteknél
2023. január 5. frissítette: University Hospital of North Norway
Szülők részvétele a koraszülöttek személyre szabott fizioterápiájában az újszülött intenzív osztályon: hatások és tapasztalatok. A pragmatikus véletlenszerűen szabályozott rész.
Ez egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a testreszabott fizioterápia gyakorlatát és hatását a koraszülöttek mozgásfejlődésére, ha a beavatkozást három hétig végezzük, miközben a csecsemő az újszülött intenzív osztályon tartózkodik.
A tanulmány megkísérli elemezni a szülők tapasztalatait az oktatásban és a gyermek mozgásfejlődését elősegítő beavatkozás gyakorlatában való aktív részvételről, valamint a szülő-gyerek kapcsolatra gyakorolt rövid és hosszú távú hatásait. korrigált kétéves korig.
Ez a tanulmány egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatból és egy kvalitatív vizsgálatból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülött csecsemőknél fokozott a kockázata a különböző fokú és típusú rendellenességek kialakulásának, köztük a mozgásfejlődés késleltetésének, a koordinációs nehézségeknek és az agyi bénulásnak.
Minél alacsonyabb a terhességi kor és a születési súly, annál nagyobb a súlyos fejlődési rendellenességek előfordulása.
Az enyhe fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága 15-20% a 28 hétnél fiatalabb terhességi korú vagy 1000 g alatti születési súlyú gyermekeknél, 10-20% a 28-31 hetes terhességi korú vagy közötti születési súlyú gyermekeknél. 1000-1500 g, és csak 5 % a koraszülött gyermekeknél.
Az agyi bénulás előfordulási gyakorisága az első csoportba tartozó gyermekek körében 10-20%, a második csoportban 5-10%, a koraszülötteknél pedig csak 0,1%. Ilyen magas a motoros rendellenességek kialakulásának kockázata a koraszülött csecsemőknél. a mozgásfejlődést elősegítő korai fizioterápiás megközelítésekről szóló korlátozott, bizonyítékokon alapuló ismeretekkel együtt alapvető fontosságú, hogy több kutatást végezzenek ezen a területen annak biztosítására, hogy a fizioterápia alkalmazása megfelelő módon megelőzze és csökkentse az ilyen nehézségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø, Troms Fylke, Norvégia, 9013
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 32. terhességi hét előtt vagy a terhességi héten született gyermek.
- Gyermek, aki tűri, hogy a menstruáció utáni 34. héten kezelik.
- Azok a szülők, akik el tudják végezni a beavatkozást, értenek és beszélnek norvégul.
- A gyermek nyomon követése abban a kórházban, ahol a beavatkozást végzik.
Kizárási kritériumok:
- A 32. hétnél később született gyermek.
- Gyermek, aki 34. posztmenstruációs korában nem tolerálja, hogy 10 percig kezeljék.
- Hármasikrek vagy több.
- Műtéten átesett gyermek.
- Nagy deformitású gyermek.
- Szülők, akik el tudják végezni a beavatkozást, de nem értenek és nem beszélnek norvégul.
- A gyermek nyomon követése nem történik abban a kórházban, ahol a beavatkozást végzik.
- Kezdetben minden olyan gyermek szerepel, aki teljesíti a felvételi kritériumokat.
- Ha egy későbbi szakaszban állapotuk miatt nem tudják kezelni a vizsgálatokat, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Személyre szabott gyógytorna
A beavatkozás magában foglalja a csecsemő kezelését és helyzetének megváltoztatását.
A csecsemők szimmetriájának, izomegyensúlyának és mozgásának javítására összpontosít.
A napi beavatkozást az a szülő végzi el, aki a felvételi időszakban a csecsemővel van a gyógytornász tanítása után.
|
A beavatkozás fő elemei a testtartás támogatása és a facilitációs technikák.
Ha a csecsemő állapota ezt lehetővé teszi, a beavatkozást naponta kétszer, három héten keresztül hajtják végre.
Az egyes kezelési ciklusok hosszát a csecsemő reakciójától és állapotától függően módosítják.
A kezelés maximális időtartama 10 perc.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendes nyomon követés az újszülött intenzív osztályon (NICU).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peabody Fejlesztőmotoros mérlegek (PDMS-2)
Időkeret: Korhatár után két év
|
A PDMS-2 mind a finom-, mind a nagymotoros funkciót értékeli.
Annak ellenére, hogy az elsődleges eredménymérésünk a tanulmányi életkor utáni két évre vonatkozik, a vizsgálat előrehaladtával a korábbi életkorban végzett felmérések eredményeit fogjuk közzétenni, amikor azok a teljes mintára vonatkoznak.
|
Korhatár után két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők motoros teljesítményének vizsgálata (TIMPSI), általános mozgásértékelés (GMA), csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP), Alberta csecsemőmotoros skála (AIMS), Peabody fejlődési motoros mérleg (PDMS-2)
Időkeret: TIMPSI: 34 W (alapérték). GMA: 34 sz., 36. sz., 3. hónap. IDŐ: 37 h, 3 hónap. CÉLKITŰZÉS: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap. PDMS-2: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap.
|
A különböző időkeretek eredményeit a projekt előrehaladtával egymást követően teszik közzé.
|
TIMPSI: 34 W (alapérték). GMA: 34 sz., 36. sz., 3. hónap. IDŐ: 37 h, 3 hónap. CÉLKITŰZÉS: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap. PDMS-2: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/370-00/09-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .