Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske fysioterapistudien hos premature barn

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Foreldredeltakelse i individuelt tilpasset fysioterapi for premature spedbarn i nyfødtintensivavdelingen: Effekter og erfaringer. Den pragmatiske randomiserte kontrollerte delen.

Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie. Formålet med studien er å evaluere praksis og effekt av tilpasset fysioterapi på premature spedbarns motoriske utvikling når intervensjonen utføres over en periode på tre uker mens spedbarnet oppholder seg på neonatal intensivavdeling. Studien vil også forsøke å analysere foreldrenes erfaringer med å være aktivt involvert i opplæring og praktisering av intervensjonen for å fremme barnets motoriske utvikling, og effektene på foreldre-barn-relasjonen på kort og lang sikt. Barna følges. frem til en korrigert alder på to år. Denne studien består av en pragmatisk randomisert kontrollert studie og en kvalitativ studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født premature med en svangerskapsalder under 32 uker har økt risiko for å utvikle ulike grader og typer avvik, blant annet forsinket motorisk utvikling, koordinasjonsvansker og cerebral parese. Forekomsten av alvorlige utviklingsavvik øker jo lavere svangerskapsalder og fødselsvekt er. Den rapporterte forekomsten av milde utviklingsavvik er 15-20 % hos barn med svangerskapsalder <28 uker eller med fødselsvekt under 1000 g, 10-20 % hos barn med svangerskapsalder 28-31 uker eller fødselsvekt mellom 1000-1500 g og kun 5 % hos barn født til termin. Forekomsten av cerebral parese er 10-20 % blant barn i den første gruppen, 5-10 % i den andre gruppen og bare 0,1 % hos barn født til termin. Med så høy risiko for å utvikle motoriske abnormiteter for spedbarn født for tidlig sammen med begrenset evidensbasert kunnskap om tidlige fysioterapitilnærminger som legger til rette for motorisk utvikling, er det vesentlig at det forskes mer på dette området for å sikre at fysioterapi dersom det brukes, er på riktig måte for å forebygge og redusere slike vansker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norge, 9013
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født før eller ved 32. svangerskapsuke.
  • Barn som tåler å bli håndtert ved 34. uke postmenstruell alder.
  • Foreldre som kan utføre intervensjonen forstår og snakker norsk.
  • Oppfølging av barnet på sykehuset der intervensjonen gis.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født senere enn 32. uke.
  • Barn som ikke tåler å bli håndtert i opptil 10 minutter ved 34. postmenstruasjonsalder.
  • Trillinger eller flere.
  • Barn som er operert.
  • Barn med store misdannelser.
  • Foreldre som kan utføre intervensjonen, men som ikke forstår og snakker norsk.
  • Oppfølging av barnet foregår ikke på sykehuset der intervensjonen gis.
  • Alle barn som fyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert til å begynne med.
  • Hvis de på et senere tidspunkt ikke er i stand til å håndtere testene på grunn av tilstanden deres, vil de bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Individuelt tilpasset fysioterapi
Intervensjonen innebærer å håndtere spedbarnet og endre dets posisjon. Den fokuserer på å forbedre symmetri, muskelbalanse og bevegelse hos spedbarn. Forelderen som er sammen med spedbarnet i innleggelsesperioden vil gjennomføre den daglige intervensjonen etter undervisning av fysioterapeut.
Hovedelementer i intervensjonen er postural støtte og tilretteleggingsteknikker. Intervensjonen vil bli utført to ganger daglig over en treukers periode dersom spedbarnets tilstand tillater det. Lengden på hver behandlingsøkt vil bli justert avhengig av spedbarnets respons og tilstand. Maksimal behandlingstid er 10 minutter.
Andre navn:
  • Fysioterapi
  • For tidlig fødsel
  • Tidlig intervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Ordinær oppfølging på neonatal intensivavdeling (NICU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: To år etter termin
PDMS-2 vurderer både fin- og grovmotorisk funksjon. Selv om det primære utfallsmålet vårt er to år etter terminalderen, kommer vi til å publisere resultater fra vurderinger i tidligere aldre når de eksisterer for hele utvalget etter hvert som studien fortsetter.
To år etter termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av spedbarnsmotoriske ytelsesscreeningselementer (TIMPSI), General Movement Assessment (GMA), Test av spedbarnsmotoriske ytelse (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: TIMPSI: 34 w (grunnlinje). GMA: 34 w, 36 w, 3 mnd. TIMP: 37 w, 3 mnd. MÅL: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd. PDMS-2: 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd.
Resultater fra de forskjellige tidsrammene vil bli publisert etter hvert som prosjektet fortsetter.
TIMPSI: 34 w (grunnlinje). GMA: 34 w, 36 w, 3 mnd. TIMP: 37 w, 3 mnd. MÅL: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd. PDMS-2: 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere