- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01089296
Den norske fysioterapistudien hos premature barn
5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Foreldredeltakelse i individuelt tilpasset fysioterapi for premature spedbarn i nyfødtintensivavdelingen: Effekter og erfaringer. Den pragmatiske randomiserte kontrollerte delen.
Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie.
Formålet med studien er å evaluere praksis og effekt av tilpasset fysioterapi på premature spedbarns motoriske utvikling når intervensjonen utføres over en periode på tre uker mens spedbarnet oppholder seg på neonatal intensivavdeling.
Studien vil også forsøke å analysere foreldrenes erfaringer med å være aktivt involvert i opplæring og praktisering av intervensjonen for å fremme barnets motoriske utvikling, og effektene på foreldre-barn-relasjonen på kort og lang sikt. Barna følges. frem til en korrigert alder på to år.
Denne studien består av en pragmatisk randomisert kontrollert studie og en kvalitativ studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født premature med en svangerskapsalder under 32 uker har økt risiko for å utvikle ulike grader og typer avvik, blant annet forsinket motorisk utvikling, koordinasjonsvansker og cerebral parese.
Forekomsten av alvorlige utviklingsavvik øker jo lavere svangerskapsalder og fødselsvekt er.
Den rapporterte forekomsten av milde utviklingsavvik er 15-20 % hos barn med svangerskapsalder <28 uker eller med fødselsvekt under 1000 g, 10-20 % hos barn med svangerskapsalder 28-31 uker eller fødselsvekt mellom 1000-1500 g og kun 5 % hos barn født til termin.
Forekomsten av cerebral parese er 10-20 % blant barn i den første gruppen, 5-10 % i den andre gruppen og bare 0,1 % hos barn født til termin. Med så høy risiko for å utvikle motoriske abnormiteter for spedbarn født for tidlig sammen med begrenset evidensbasert kunnskap om tidlige fysioterapitilnærminger som legger til rette for motorisk utvikling, er det vesentlig at det forskes mer på dette området for å sikre at fysioterapi dersom det brukes, er på riktig måte for å forebygge og redusere slike vansker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø, Troms Fylke, Norge, 9013
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født før eller ved 32. svangerskapsuke.
- Barn som tåler å bli håndtert ved 34. uke postmenstruell alder.
- Foreldre som kan utføre intervensjonen forstår og snakker norsk.
- Oppfølging av barnet på sykehuset der intervensjonen gis.
Ekskluderingskriterier:
- Barn født senere enn 32. uke.
- Barn som ikke tåler å bli håndtert i opptil 10 minutter ved 34. postmenstruasjonsalder.
- Trillinger eller flere.
- Barn som er operert.
- Barn med store misdannelser.
- Foreldre som kan utføre intervensjonen, men som ikke forstår og snakker norsk.
- Oppfølging av barnet foregår ikke på sykehuset der intervensjonen gis.
- Alle barn som fyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert til å begynne med.
- Hvis de på et senere tidspunkt ikke er i stand til å håndtere testene på grunn av tilstanden deres, vil de bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Individuelt tilpasset fysioterapi
Intervensjonen innebærer å håndtere spedbarnet og endre dets posisjon.
Den fokuserer på å forbedre symmetri, muskelbalanse og bevegelse hos spedbarn.
Forelderen som er sammen med spedbarnet i innleggelsesperioden vil gjennomføre den daglige intervensjonen etter undervisning av fysioterapeut.
|
Hovedelementer i intervensjonen er postural støtte og tilretteleggingsteknikker.
Intervensjonen vil bli utført to ganger daglig over en treukers periode dersom spedbarnets tilstand tillater det.
Lengden på hver behandlingsøkt vil bli justert avhengig av spedbarnets respons og tilstand.
Maksimal behandlingstid er 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ordinær oppfølging på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: To år etter termin
|
PDMS-2 vurderer både fin- og grovmotorisk funksjon.
Selv om det primære utfallsmålet vårt er to år etter terminalderen, kommer vi til å publisere resultater fra vurderinger i tidligere aldre når de eksisterer for hele utvalget etter hvert som studien fortsetter.
|
To år etter termin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av spedbarnsmotoriske ytelsesscreeningselementer (TIMPSI), General Movement Assessment (GMA), Test av spedbarnsmotoriske ytelse (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: TIMPSI: 34 w (grunnlinje). GMA: 34 w, 36 w, 3 mnd. TIMP: 37 w, 3 mnd. MÅL: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd. PDMS-2: 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd.
|
Resultater fra de forskjellige tidsrammene vil bli publisert etter hvert som prosjektet fortsetter.
|
TIMPSI: 34 w (grunnlinje). GMA: 34 w, 36 w, 3 mnd. TIMP: 37 w, 3 mnd. MÅL: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd. PDMS-2: 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/370-00/09-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .