O estudo norueguês de fisioterapia em bebês prematuros
5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital of North Norway
Participação dos Pais na Fisioterapia Personalizada Individualmente para Prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Efeitos e Experiências. A parte controlada randomizada pragmática.
Este é um estudo controlado randomizado pragmático.
O objetivo do estudo é avaliar a prática e o efeito da fisioterapia personalizada no desenvolvimento motor de bebês prematuros quando a intervenção é realizada por um período de três semanas enquanto o bebê reside na unidade de terapia intensiva neonatal.
O estudo também tentará analisar as experiências dos pais em estarem ativamente envolvidos na educação e prática da intervenção destinada a promover o desenvolvimento motor da criança, e os efeitos na relação pais-filhos a curto e longo prazo.As crianças são acompanhadas até a idade corrigida de dois anos.
Este estudo consiste em um ensaio pragmático randomizado controlado e um estudo qualitativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 32 semanas têm risco aumentado de desenvolver diferentes graus e tipos de anormalidades, entre elas atraso no desenvolvimento motor, dificuldades de coordenação e paralisia cerebral.
A prevalência de anomalias graves do desenvolvimento aumenta quanto menor for a idade gestacional e o peso ao nascer.
A incidência relatada de anormalidades leves do desenvolvimento é de 15-20% em crianças com idade gestacional <28 semanas ou com peso ao nascer inferior a 1.000 g, 10-20% em crianças com idade gestacional de 28-31 semanas ou peso ao nascer entre 1000-1500 g e apenas 5% em crianças nascidas a termo.
A incidência de paralisia cerebral é de 10-20% entre as crianças do primeiro grupo, 5-10% no segundo grupo e apenas 0,1% em crianças nascidas a termo. juntamente com o conhecimento limitado baseado em evidências sobre abordagens fisioterapêuticas precoces que facilitam o desenvolvimento motor, é essencial que mais pesquisas sejam feitas nessa área para garantir que a fisioterapia, se usada, seja da maneira correta para prevenir e reduzir tais dificuldades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Troms Fylke
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Tromsø, Troms Fylke, Noruega, 9013
- University Hospital of North Norway
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida antes ou na 32ª semana de gestação.
- Criança que tolera ser manuseada na 34ª semana de idade pós-menstrual.
- Os pais que podem realizar a intervenção entendem e falam norueguês.
- Acompanhamento da criança no hospital onde é realizada a intervenção.
Critério de exclusão:
- Criança nascida depois da 32ª semana.
- Criança que não tolera ser manuseada por até 10 minutos aos 34 anos de idade pós-menstrual.
- Trigêmeos ou mais.
- Criança submetida a cirurgia.
- Criança com grandes deformidades.
- Pais que podem realizar a intervenção, mas não entendem e falam norueguês.
- O seguimento da criança não está a decorrer no hospital onde é feita a intervenção.
- Todas as crianças que preencherem os critérios de inclusão serão incluídas para começar.
- Se numa fase posterior não conseguirem realizar os testes devido ao seu estado, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fisioterapia individualizada
A intervenção envolve manusear o bebê e mudar sua posição.
Ele se concentra em melhorar a simetria, o equilíbrio muscular e o movimento em bebês.
O responsável que estiver com o lactente durante o período de internação fará a intervenção diária após orientação do fisioterapeuta.
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Os principais elementos da intervenção são o suporte postural e as técnicas facilitadoras.
A intervenção será realizada duas vezes ao dia durante um período de três semanas, se a condição da criança permitir.
A duração de cada sessão de tratamento será ajustada dependendo da resposta e condição do bebê.
O tempo máximo de tratamento é de 10 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento ordinário na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Desenvolvimento Motor Peabody (PDMS-2)
Prazo: Dois anos de idade pós-parto
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O PDMS-2 avalia a função motora fina e grossa.
Mesmo que nossa Medida de Resultado Primário esteja em dois anos de idade pós-termo, publicaremos os resultados das avaliações em idades anteriores quando existirem para toda a amostra à medida que o estudo avança.
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Dois anos de idade pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Itens de Triagem de Desempenho Motor Infantil (TIMPSI), Avaliação Geral do Movimento (GMA), Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP), Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS), Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody (PDMS-2)
Prazo: TIMPSI: 34 w (linha de base). GMA: 34 sem, 36 sem, 3 meses. TIM: 37 w, 3 mes. OBJETIVOS: 3 meses, 6 meses, 12 meses. PDMS-2: 6 meses, 12 meses, 24 meses.
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Os resultados dos diferentes Time Frames serão publicados sucessivamente à medida que o projeto avança.
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TIMPSI: 34 w (linha de base). GMA: 34 sem, 36 sem, 3 meses. TIM: 37 w, 3 mes. OBJETIVOS: 3 meses, 6 meses, 12 meses. PDMS-2: 6 meses, 12 meses, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/370-00/09-A
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