Norjan fysioterapiatutkimus keskosilla
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Vanhempien osallistuminen yksilöllisesti räätälöityyn fysioterapiaan keskosille vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: vaikutukset ja kokemukset. Pragmaattinen satunnaistettu ohjattu osa.
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida räätälöidyn fysioterapian käytäntöä ja vaikutusta keskosten motoriseen kehitykseen, kun interventio suoritetaan kolmen viikon ajan vauvan ollessa vastasyntyneiden teho-osastolla.
Tutkimuksessa pyritään myös analysoimaan vanhempien kokemuksia aktiivisesta osallistumisesta koulutukseen ja lapsen motorista kehitystä edistävän toimenpiteen toteuttamiseen sekä vaikutuksia vanhemman ja lapsen väliseen suhteeseen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Lapsia seurataan korjattuun kahden vuoden ikään asti.
Tämä tutkimus koostuu pragmaattisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ja kvalitatiivisesta tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisesti syntyneillä ja alle 32 viikon raskausviikoilla syntyneillä vauvoilla on lisääntynyt riski saada eriasteisia ja -tyyppisiä poikkeavuuksia, kuten viivästynyttä motorista kehitystä, koordinaatiovaikeuksia ja aivohalvausta.
Vakavien kehityshäiriöiden esiintyvyys lisääntyy, mitä alhaisempi raskausikä ja syntymäpaino ovat.
Lievien kehityshäiriöiden raportoitu esiintyvyys on 15-20 % lapsilla, joiden raskausikä on alle 28 viikkoa tai joiden syntymäpaino on alle 1000 g, 10-20 % lapsilla, joiden raskausikä on 28-31 viikkoa tai syntymäpaino välillä 1000-1500 g ja vain 5 % aikanaan syntyneillä lapsilla.
Aivohalvauksen ilmaantuvuus on 10-20 % ensimmäisen ryhmän lapsilla, 5-10 % toisessa ryhmässä ja vain 0,1 % ennenaikaisesti syntyneillä. Yhdessä rajoitetun näyttöön perustuvan tiedon kanssa varhaisista fysioterapiamenetelmistä, jotka helpottavat motorista kehitystä, on tärkeää, että tällä alalla tehdään enemmän tutkimusta sen varmistamiseksi, että fysioterapia on käytettynä oikea tapa ehkäistä ja vähentää tällaisia vaikeuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø, Troms Fylke, Norja, 9013
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi syntynyt ennen 32. raskausviikkoa tai sillä.
- Lapsi, joka sietää käsittelyä 34 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
- Intervention suorittavat vanhemmat ymmärtävät ja puhuvat norjaa.
- Lapsen seuranta sairaalassa, jossa toimenpide suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi syntynyt myöhemmin kuin viikolla 32.
- Lapsi, joka ei siedä 10 minuutin käsittelyä 34. kuukautisten jälkeen.
- Kolmoset tai enemmän.
- Lapsi, jolle on tehty leikkaus.
- Lapsi, jolla on suuria epämuodostumia.
- Vanhemmat, jotka voivat suorittaa intervention, mutta eivät ymmärrä ja puhu norjaa.
- Lapsen seurantaa ei tapahdu sairaalassa, jossa interventio suoritetaan.
- Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät lapset otetaan aluksi mukaan.
- Jos he eivät myöhemmässä vaiheessa pysty hoitamaan testejä tilansa vuoksi, heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksilöllisesti räätälöity fysioterapia
Interventio sisältää vauvan käsittelyn ja sen asennon muuttamisen.
Se keskittyy symmetrian, lihastasapainon ja vauvojen liikkeen parantamiseen.
Vauvan kanssa vastaanottoaikana oleva vanhempi suorittaa päivittäisen toimenpiteen fysioterapeutin opetuksen jälkeen.
|
Intervention tärkeimmät elementit ovat asentotuki ja helpottavat tekniikat.
Interventio suoritetaan kahdesti päivässä kolmen viikon ajan, jos vauvan tila sen sallii.
Kunkin hoitokerran pituus säädetään vauvan vasteen ja kunnon mukaan.
Hoidon enimmäisaika on 10 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen seuranta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peabodyn kehitysmoottorivaa'at (PDMS-2)
Aikaikkuna: Kahden vuoden ikärajan jälkeen
|
PDMS-2 arvioi sekä hieno- että karkeamotorisen toiminnan.
Vaikka ensisijainen tulosmittarimme on kahden vuoden iässä, aiomme julkaista tuloksia aikaisempien ikäryhmien arvioinneista, kun niitä on olemassa koko otokselle tutkimuksen edetessä.
|
Kahden vuoden ikärajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Motor Performance Screening Items -testi (TIMPSI), yleinen liikkeen arviointi (GMA), pikkulasten moottorin suorituskyvyn testi (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabodyn kehitysmoottorivaa'at (PDMS-2)
Aikaikkuna: TIMPSI: 34 w (perusarvo). GMA: 34 v, 36 p, 3 kk. TIMP: 37 w, 3kk. TAVOITTEET: 3 kk, 6 kk, 12 kk. PDMS-2: 6 kk, 12 kk, 24 kk.
|
Eri aikajaksojen tulokset julkaistaan peräkkäin projektin edetessä.
|
TIMPSI: 34 w (perusarvo). GMA: 34 v, 36 p, 3 kk. TIMP: 37 w, 3kk. TAVOITTEET: 3 kk, 6 kk, 12 kk. PDMS-2: 6 kk, 12 kk, 24 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/370-00/09-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .