- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01089296
Den norska sjukgymnastikstudien på för tidigt födda barn
5 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
Föräldrarnas deltagande i individuellt anpassad sjukgymnastik för för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning: effekter och upplevelser. Den pragmatiska randomiserade kontrollerade delen.
Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med studien är att utvärdera praktiken och effekten av skräddarsydd sjukgymnastik på för tidigt födda barns motoriska utveckling när interventionen utförs under en period av tre veckor medan barnet vistas på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studien kommer också att försöka analysera föräldrarnas erfarenheter av att vara aktivt delaktiga i utbildning och praktik av insatsen för att främja barnets motoriska utveckling, och effekterna på relationen mellan föräldrar och barn på kort och lång sikt. Barnen följs fram till en korrigerad ålder av två år.
Denna studie består av en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som föds för tidigt med en graviditetsålder under 32 veckor har en ökad risk att utveckla olika grader och typer av avvikelser, bland annat försenad motorisk utveckling, koordinationssvårigheter och cerebral pares.
Förekomsten av allvarliga utvecklingsavvikelser ökar ju lägre graviditetsålder och födelsevikt är.
Den rapporterade förekomsten av lindriga utvecklingsavvikelser är 15-20 % hos barn med en graviditetsålder <28 veckor eller med en födelsevikt under 1000 g, 10-20 % hos barn med en graviditetsålder på 28-31 veckor eller en födelsevikt mellan 1000-1500 g och endast 5 % hos barn födda vid termin.
Incidensen av cerebral pares är 10-20 % bland barn i den första gruppen, 5-10 % i den andra gruppen och endast 0,1 % hos barn som föds vid termin. Med så hög risk att utveckla motoriska avvikelser för spädbarn som föds för tidigt tillsammans med begränsad evidensbaserad kunskap om tidiga fysioterapimetoder som underlättar motorisk utveckling är det väsentligt att mer forskning görs inom detta område för att säkerställa att sjukgymnastik, om den används, är på rätt sätt för att förebygga och minska sådana svårigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø, Troms Fylke, Norge, 9013
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn född före eller vid 32:a graviditetsveckan.
- Barn som tål att hanteras vid 34:e veckan efter menstruationsåldern.
- Föräldrar som kan utföra insatsen förstår och talar norska.
- Uppföljning av barnet på sjukhuset där insatsen ges.
Exklusions kriterier:
- Barn född senare än 32:a veckan.
- Barn som inte tål att hanteras i upp till 10 minuter vid 34:e postmenstruationsåldern.
- Trillingar eller fler.
- Barn som har opererats.
- Barn med stora missbildningar.
- Föräldrar som kan utföra insatsen men inte förstår och talar norska.
- Uppföljning av barnet sker inte på sjukhuset där insatsen ges.
- Alla barn som fyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas till att börja med.
- Om de i ett senare skede inte kan hantera testerna på grund av deras tillstånd kommer de att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Individuellt anpassad sjukgymnastik
Insatsen innebär att man hanterar spädbarnet och ändrar dess position.
Den fokuserar på att förbättra symmetri, muskelbalans och rörelse hos spädbarn.
Den förälder som är med spädbarnet under antagningstiden kommer att genomföra den dagliga insatsen efter att ha fått undervisning av sjukgymnasten.
|
Huvudelementen i interventionen är posturalt stöd och underlättande tekniker.
Ingreppet kommer att utföras två gånger om dagen under en treveckorsperiod om barnets tillstånd tillåter det.
Längden på varje behandlingstillfälle kommer att justeras beroende på spädbarnets svar och tillstånd.
Maximal behandlingstid är 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ordinarie uppföljning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsram: Två år efter terminsåldern
|
PDMS-2 bedömer både fin- och grovmotorisk funktion.
Även om vårt primära resultatmått är två år efter terminsåldern, kommer vi att publicera resultat från bedömningar vid tidigare åldrar när de finns för hela urvalet allt eftersom studien fortskrider.
|
Två år efter terminsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av spädbarnsmotoriska prestandascreeningsobjekt (TIMPSI), allmän rörelsebedömning (GMA), test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsram: TIMPSI: 34 w (baslinje). GMA: 34 W, 36 W, 3 månader. TIMP: 37 w, 3 månader. MÅL: 3 månader, 6 månader, 12 månader. PDMS-2: 6 månader, 12 månader, 24 månader.
|
Resultat från de olika tidsramarna kommer att publiceras successivt allt eftersom projektet fortskrider.
|
TIMPSI: 34 w (baslinje). GMA: 34 W, 36 W, 3 månader. TIMP: 37 w, 3 månader. MÅL: 3 månader, 6 månader, 12 månader. PDMS-2: 6 månader, 12 månader, 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/370-00/09-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .