Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska sjukgymnastikstudien på för tidigt födda barn

5 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Föräldrarnas deltagande i individuellt anpassad sjukgymnastik för för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning: effekter och upplevelser. Den pragmatiska randomiserade kontrollerade delen.

Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. Syftet med studien är att utvärdera praktiken och effekten av skräddarsydd sjukgymnastik på för tidigt födda barns motoriska utveckling när interventionen utförs under en period av tre veckor medan barnet vistas på neonatal intensivvårdsavdelning. Studien kommer också att försöka analysera föräldrarnas erfarenheter av att vara aktivt delaktiga i utbildning och praktik av insatsen för att främja barnets motoriska utveckling, och effekterna på relationen mellan föräldrar och barn på kort och lång sikt. Barnen följs fram till en korrigerad ålder av två år. Denna studie består av en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som föds för tidigt med en graviditetsålder under 32 veckor har en ökad risk att utveckla olika grader och typer av avvikelser, bland annat försenad motorisk utveckling, koordinationssvårigheter och cerebral pares. Förekomsten av allvarliga utvecklingsavvikelser ökar ju lägre graviditetsålder och födelsevikt är. Den rapporterade förekomsten av lindriga utvecklingsavvikelser är 15-20 % hos barn med en graviditetsålder <28 veckor eller med en födelsevikt under 1000 g, 10-20 % hos barn med en graviditetsålder på 28-31 veckor eller en födelsevikt mellan 1000-1500 g och endast 5 % hos barn födda vid termin. Incidensen av cerebral pares är 10-20 % bland barn i den första gruppen, 5-10 % i den andra gruppen och endast 0,1 % hos barn som föds vid termin. Med så hög risk att utveckla motoriska avvikelser för spädbarn som föds för tidigt tillsammans med begränsad evidensbaserad kunskap om tidiga fysioterapimetoder som underlättar motorisk utveckling är det väsentligt att mer forskning görs inom detta område för att säkerställa att sjukgymnastik, om den används, är på rätt sätt för att förebygga och minska sådana svårigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norge, 9013
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn född före eller vid 32:a graviditetsveckan.
  • Barn som tål att hanteras vid 34:e veckan efter menstruationsåldern.
  • Föräldrar som kan utföra insatsen förstår och talar norska.
  • Uppföljning av barnet på sjukhuset där insatsen ges.

Exklusions kriterier:

  • Barn född senare än 32:a veckan.
  • Barn som inte tål att hanteras i upp till 10 minuter vid 34:e postmenstruationsåldern.
  • Trillingar eller fler.
  • Barn som har opererats.
  • Barn med stora missbildningar.
  • Föräldrar som kan utföra insatsen men inte förstår och talar norska.
  • Uppföljning av barnet sker inte på sjukhuset där insatsen ges.
  • Alla barn som fyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas till att börja med.
  • Om de i ett senare skede inte kan hantera testerna på grund av deras tillstånd kommer de att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Individuellt anpassad sjukgymnastik
Insatsen innebär att man hanterar spädbarnet och ändrar dess position. Den fokuserar på att förbättra symmetri, muskelbalans och rörelse hos spädbarn. Den förälder som är med spädbarnet under antagningstiden kommer att genomföra den dagliga insatsen efter att ha fått undervisning av sjukgymnasten.
Huvudelementen i interventionen är posturalt stöd och underlättande tekniker. Ingreppet kommer att utföras två gånger om dagen under en treveckorsperiod om barnets tillstånd tillåter det. Längden på varje behandlingstillfälle kommer att justeras beroende på spädbarnets svar och tillstånd. Maximal behandlingstid är 10 minuter.
Andra namn:
  • Fysioterapi
  • Sjukgymnastik
  • För tidig födsel
  • Tidigt ingripande
Inget ingripande: Kontrollera
Ordinarie uppföljning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsram: Två år efter terminsåldern
PDMS-2 bedömer både fin- och grovmotorisk funktion. Även om vårt primära resultatmått är två år efter terminsåldern, kommer vi att publicera resultat från bedömningar vid tidigare åldrar när de finns för hela urvalet allt eftersom studien fortskrider.
Två år efter terminsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av spädbarnsmotoriska prestandascreeningsobjekt (TIMPSI), allmän rörelsebedömning (GMA), test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsram: TIMPSI: 34 w (baslinje). GMA: 34 W, 36 W, 3 månader. TIMP: 37 w, 3 månader. MÅL: 3 månader, 6 månader, 12 månader. PDMS-2: 6 månader, 12 månader, 24 månader.
Resultat från de olika tidsramarna kommer att publiceras successivt allt eftersom projektet fortskrider.
TIMPSI: 34 w (baslinje). GMA: 34 W, 36 W, 3 månader. TIMP: 37 w, 3 månader. MÅL: 3 månader, 6 månader, 12 månader. PDMS-2: 6 månader, 12 månader, 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera