Норвежское исследование физиотерапии у недоношенных детей
5 января 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Участие родителей в индивидуально подобранной физиотерапии недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных: эффекты и опыт. Прагматичная рандомизированная контролируемая часть.
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование.
Цель исследования - оценить практику и влияние индивидуальной физиотерапии на двигательное развитие недоношенных детей, когда вмешательство проводится в течение трех недель, пока ребенок находится в отделении интенсивной терапии новорожденных.
В исследовании также будет предпринята попытка проанализировать опыт родителей, активно участвующих в обучении и практике вмешательства, направленного на развитие моторики ребенка, а также влияние на отношения между родителями и детьми в краткосрочной и долгосрочной перспективе. до исправленного возраста двух лет.
Это исследование состоит из прагматичного рандомизированного контролируемого исследования и качественного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель повышен риск развития различных степеней и типов аномалий, среди которых задержка моторного развития, проблемы с координацией и церебральный паралич.
Распространенность серьезных аномалий развития увеличивается по мере уменьшения гестационного возраста и массы тела при рождении.
Зарегистрированная частота легких аномалий развития составляет 15–20 % у детей с гестационным возрастом <28 недель или с массой тела при рождении менее 1000 г, 10–20 % у детей с гестационным возрастом 28–31 недели или массой тела при рождении от 1000-1500 г и только 5 % у детей, рожденных в срок.
Частота детского церебрального паралича составляет 10-20% среди детей первой группы, 5-10% - второй группы и всего 0,1% у детей, родившихся в срок. При таком высоком риске развития двигательных нарушений у недоношенных детей наряду с ограниченными доказательными знаниями о ранних подходах к физиотерапии, которые способствуют моторному развитию, важно провести дополнительные исследования в этой области, чтобы гарантировать, что физиотерапия, если она используется, правильно предотвращает и уменьшает такие трудности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø, Troms Fylke, Норвегия, 9013
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, рожденный до или на 32-й неделе беременности.
- Ребенок, который терпит, когда его берут на руки, на 34-й неделе постменструального возраста.
- Родители, которые могут провести вмешательство, понимают и говорят по-норвежски.
- Наблюдение за ребенком в больнице, где проводится вмешательство.
Критерий исключения:
- Ребенок родился позже 32-й недели.
- Ребенок, который не может терпеть прикосновение до 10 минут в постменструальном возрасте 34 лет.
- Тройняшки и больше.
- Ребенок, перенесший операцию.
- Ребенок с большими уродствами.
- Родители, которые могут провести вмешательство, но не понимают и не говорят по-норвежски.
- Последующее наблюдение за ребенком не проводится в больнице, где проводится вмешательство.
- Все дети, отвечающие критериям включения, будут включены в первую очередь.
- Если на более позднем этапе они не смогут справиться с тестами из-за своего состояния, они будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индивидуально подобранная физиотерапия
Вмешательство включает в себя обращение с младенцем и изменение его положения.
Основное внимание уделяется улучшению симметрии, мышечного баланса и движений у младенцев.
Родитель, который находится с младенцем в период приема, будет проводить ежедневное вмешательство после обучения физиотерапевта.
|
Основными элементами вмешательства являются постуральная поддержка и облегчающие техники.
Вмешательство будет проводиться два раза в день в течение трех недель, если это позволяет состояние ребенка.
Продолжительность каждого лечебного сеанса будет корректироваться в зависимости от реакции и состояния младенца.
Максимальное время обработки 10 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные весы развития Пибоди (PDMS-2)
Временное ограничение: Два года после окончания срока
|
PDMS-2 оценивает как мелкую, так и крупную моторику.
Несмотря на то, что наш первичный критерий результата относится к возрасту двух лет после семестра, мы собираемся опубликовать результаты оценок в более раннем возрасте, если они существуют для всей выборки, по мере продолжения исследования.
|
Два года после окончания срока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест элементов скрининга моторики младенцев (TIMPSI), оценка общей двигательной активности (GMA), тест моторики младенцев (TIMP), моторная шкала Альберты (AIMS), моторные шкалы развития Пибоди (PDMS-2)
Временное ограничение: TIMPSI: 34 недели (базовый уровень). GMA: 34 нед, 36 нед, 3 мес. ТИМП: 37 недель, 3 месяца. ЦЕЛИ: 3 мес, 6 мес, 12 мес. ПДМС-2: 6 мес, 12 мес, 24 мес.
|
Результаты для разных временных рамок будут последовательно публиковаться по мере продвижения проекта.
|
TIMPSI: 34 недели (базовый уровень). GMA: 34 нед, 36 нед, 3 мес. ТИМП: 37 недель, 3 месяца. ЦЕЛИ: 3 мес, 6 мес, 12 мес. ПДМС-2: 6 мес, 12 мес, 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/370-00/09-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .