L'étude norvégienne sur la physiothérapie chez les prématurés
5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Participation des parents à la physiothérapie personnalisée pour les prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals : effets et expériences. La partie contrôlée randomisée pragmatique.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée pragmatique.
Le but de l'étude est d'évaluer la pratique et l'effet de la physiothérapie personnalisée sur le développement moteur des prématurés lorsque l'intervention est réalisée sur une période de trois semaines alors que le nourrisson réside dans l'unité de soins intensifs néonatals.
L'étude tentera également d'analyser les expériences des parents d'être activement impliqués dans l'éducation et la pratique de l'intervention visant à favoriser le développement moteur de l'enfant, et les effets sur la relation parent-enfant à court et à long terme. Les enfants sont suivis jusqu'à l'âge corrigé de deux ans.
Cette étude consiste en un essai contrôlé randomisé pragmatique et une étude qualitative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nés avant terme avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines ont un risque accru de développer différents grades et types d'anomalies, parmi lesquelles un développement moteur retardé, des difficultés de coordination et une paralysie cérébrale.
La prévalence d'anomalies graves du développement augmente avec l'âge gestationnel et le poids à la naissance.
L'incidence signalée d'anomalies légères du développement est de 15 à 20 % chez les enfants dont l'âge gestationnel est < 28 semaines ou dont le poids à la naissance est inférieur à 1 000 g, de 10 à 20 % chez les enfants dont l'âge gestationnel se situe entre 28 et 31 semaines ou dont le poids à la naissance se situe entre 1000-1500 g et seulement 5 % chez les enfants nés à terme.
L'incidence de la paralysie cérébrale est de 10 à 20 % chez les enfants du premier groupe, de 5 à 10 % dans le deuxième groupe et de seulement 0,1 % chez les enfants nés à terme. Avec un risque aussi élevé de développer des anomalies motrices chez les nourrissons nés avant terme En plus des connaissances limitées fondées sur des preuves des approches de physiothérapie précoces qui facilitent le développement moteur, il est essentiel que davantage de recherches soient menées dans ce domaine pour garantir que la physiothérapie, si elle est utilisée, est de la bonne manière pour prévenir et réduire ces difficultés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Troms Fylke
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Tromsø, Troms Fylke, Norvège, 9013
- University Hospital of North Norway
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant né avant ou à la 32e semaine de grossesse.
- Enfant qui tolère d'être manipulé à l'âge post-menstruel de 34 semaines.
- Les parents qui peuvent effectuer l'intervention comprennent et parlent le norvégien.
- Suivi de l'enfant à l'hôpital où l'intervention est pratiquée.
Critère d'exclusion:
- Enfant né après la 32e semaine.
- Enfant qui ne tolère pas d'être manipulé jusqu'à 10 minutes à 34 ans post-menstruel.
- Triplés ou plus.
- Enfant qui a subi une intervention chirurgicale.
- Enfant avec de grandes malformations.
- Les parents qui peuvent effectuer l'intervention mais ne comprennent pas et ne parlent pas le norvégien.
- Le suivi de l'enfant n'a pas lieu dans l'hôpital où l'intervention est effectuée.
- Tous les enfants qui remplissent les critères d'inclusion seront inclus pour commencer.
- Si à un stade ultérieur, ils ne sont pas en mesure de gérer les tests en raison de leur état, ils seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Physiothérapie personnalisée
L'intervention consiste à manipuler le nourrisson et à changer sa position.
Il se concentre sur l'amélioration de la symétrie, de l'équilibre musculaire et du mouvement chez les nourrissons.
Le parent qui accompagne l'enfant pendant la période d'admission effectuera l'intervention quotidienne après avoir été formé par le physiothérapeute.
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Les principaux éléments de l'intervention sont le soutien postural et les techniques de facilitation.
L'intervention sera réalisée deux fois par jour sur une période de trois semaines si l'état du nourrisson le permet.
La durée de chaque séance de traitement sera ajustée en fonction de la réponse et de l'état du nourrisson.
La durée maximale du traitement est de 10 minutes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Suivi ordinaire dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles motrices développementales Peabody (PDMS-2)
Délai: Deux ans après l'âge du terme
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PDMS-2 évalue à la fois la fonction motrice fine et globale.
Même si notre critère de jugement principal est à deux ans après l'âge à terme, nous allons publier les résultats des évaluations à des âges plus précoces lorsqu'ils existent pour l'ensemble de l'échantillon au fur et à mesure que l'étude progresse.
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Deux ans après l'âge du terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des éléments de dépistage des performances motrices du nourrisson (TIMPSI), évaluation générale des mouvements (GMA), test des performances motrices du nourrisson (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Délai: TIMPSI : 34 semaines (ligne de base). GMA : 34 semaines, 36 semaines, 3 mois. TIMP : 37 semaines, 3 mois. OBJECTIFS : 3 mois, 6 mois, 12 mois. PDMS-2 : 6 mois, 12 mois, 24 mois.
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Les résultats des différentes périodes seront publiés successivement au fur et à mesure de l'avancement du projet.
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TIMPSI : 34 semaines (ligne de base). GMA : 34 semaines, 36 semaines, 3 mois. TIMP : 37 semaines, 3 mois. OBJECTIFS : 3 mois, 6 mois, 12 mois. PDMS-2 : 6 mois, 12 mois, 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/370-00/09-A
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