Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske fysioterapiundersøgelse hos præmature spædbørn

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

Forældres deltagelse i individuelt tilpasset fysioterapi til for tidligt fødte børn på neonatal intensiv afdeling: Effekter og erfaringer. Den pragmatiske randomiserede kontrollerede del.

Dette er en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere praksis og effekt af tilpasset fysioterapi på for tidligt fødte børns motoriske udvikling, når interventionen udføres over en periode på tre uger, mens spædbarnet opholder sig på neonatal intensivafdeling. Undersøgelsen vil også forsøge at analysere forældrenes erfaringer med at være aktivt involveret i undervisning og praktisering af indsatsen, der skal fremme barnets motoriske udvikling, og effekterne på forældre-barn-relationen på kort og lang sigt. Børnene følges. indtil en korrigeret alder på to år. Denne undersøgelse består af et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg og et kvalitativt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født for tidligt med en svangerskabsalder under 32 uger har en øget risiko for at udvikle forskellige grader og typer af abnormiteter, blandt andet forsinket motorisk udvikling, koordinationsbesvær og cerebral parese. Forekomsten af ​​alvorlige udviklingsmæssige abnormiteter stiger, jo lavere graviditetsalderen og fødselsvægten er. Den rapporterede forekomst af lette udviklingsforstyrrelser er 15-20 % hos børn med en svangerskabsalder <28 uger eller med en fødselsvægt under 1000 g, 10-20 % hos børn med en svangerskabsalder på 28-31 uger eller en fødselsvægt mellem 1000-1500 g og kun 5 % hos børn født til termin. Forekomsten af ​​cerebral parese er 10-20 % blandt børn i den første gruppe, 5-10 % i den anden gruppe og kun 0,1 % hos børn født til termin. Med så høj risiko for at udvikle motoriske abnormiteter for spædbørn født for tidligt sammen med begrænset evidensbaseret viden om tidlige fysioterapitilgange, der faciliterer motorisk udvikling, er det væsentligt, at der forskes mere på dette område for at sikre, at fysioterapi, hvis den anvendes, er på den rigtige måde til at forebygge og reducere sådanne vanskeligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norge, 9013
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn født før eller ved 32. svangerskabsuge.
  • Barn, der tåler at blive håndteret i 34. uge efter menstruationsalderen.
  • Forældre, der kan udføre indsatsen, forstår og taler norsk.
  • Opfølgning af barnet på hospitalet, hvor indsatsen gives.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født senere end uge 32.
  • Barn, der ikke kan tåle at blive håndteret i op til 10 minutter ved 34. postmenstruationsalder.
  • Trillinger eller flere.
  • Barn, der er blevet opereret.
  • Barn med store deformiteter.
  • Forældre, der kan udføre indsatsen, men som ikke forstår og taler norsk.
  • Opfølgning af barnet finder ikke sted på det hospital, hvor indsatsen gives.
  • Alle børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet til at begynde med.
  • Hvis de på et senere tidspunkt ikke er i stand til at klare testene på grund af deres tilstand, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Individuelt tilpasset fysioterapi
Interventionen involverer håndtering af spædbarnet og ændring af dets position. Det fokuserer på at forbedre symmetri, muskelbalance og bevægelse hos spædbørn. Den forælder, der er sammen med spædbarnet i indlæggelsesperioden, udfører den daglige indsats efter undervisning af fysioterapeuten.
Andet: Individuelt tilpasset fysioterapi
Hovedelementer i interventionen er postural støtte og faciliterende teknikker. Indgrebet vil blive udført to gange dagligt over en tre-ugers periode, hvis spædbarnets tilstand tillader det. Længden af ​​hver behandlingssession vil blive justeret afhængigt af spædbarnets respons og tilstand. Maksimal behandlingstid er 10 minutter.
Andre navne:
  • Fysioterapi
  • Fysisk terapi
  • For tidlig fødsel
  • Tidlig indgriben
Ingen indgriben: Styring
Almindelig opfølgning på Neonatal Intensiv afdeling (NICU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: To år efter terminsalderen
PDMS-2 vurderer både fin- og grovmotorisk funktion. Selvom vores primære resultatmål er to år efter terminsalderen, vil vi offentliggøre resultater fra vurderinger i tidligere aldre, når de eksisterer for hele stikprøven, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
To år efter terminsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af spædbørns motoriske præstationsscreeningselementer (TIMPSI), generel bevægelsesvurdering (GMA), test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP), Alberta spædbørnsmotorskala (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tidsramme: TIMPSI: 34 w (basislinje). GMA: 34 w, 36 w, 3 mdr. TIMP: 37 w, 3 mdr. MÅL: 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. PDMS-2: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.
Resultater fra de forskellige tidsrammer vil blive offentliggjort successivt, efterhånden som projektet skrider frem.
TIMPSI: 34 w (basislinje). GMA: 34 w, 36 w, 3 mdr. TIMP: 37 w, 3 mdr. MÅL: 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. PDMS-2: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University of Tromso
University of Illinois at Chicago
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/370-00/09-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Individuelt tilpasset fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner