挪威早产儿物理治疗研究
2023年1月5日 更新者：University Hospital of North Norway
父母参与新生儿重症监护室早产儿个性化物理治疗：效果和经验。实用随机控制部分。
这是一项务实的随机对照研究。
本研究的目的是评估当婴儿在新生儿重症监护病房中进行为期三周的干预时，定制物理疗法对早产儿运动发育的实践和影响。
该研究还将尝试分析父母积极参与教育和实践旨在促进儿童运动发育的干预措施的经验，以及短期和长期对亲子关系的影响。直至矫正年龄满两岁。
本研究包括一项实用的随机对照试验和一项定性研究。
研究概览
详细说明
胎龄低于 32 周的早产婴儿发生不同程度和类型异常的风险增加，其中包括运动发育迟缓、协调困难和脑瘫。
严重发育异常的患病率随着胎龄和出生体重的降低而增加。
据报道，胎龄小于 28 周或出生体重低于 1000 克的儿童轻度发育异常的发生率为 15-20%，胎龄为 28-31 周或出生体重介于1000-1500 g，在足月出生的儿童中仅为 5%。
第一组儿童的脑瘫发生率为 10-20%，第二组儿童为 5-10%，足月出生的儿童仅为 0.1%。早产儿出现运动异常的风险如此之高加上促进运动发育的早期物理治疗方法的循证知识有限，必须在这一领域进行更多研究，以确保物理治疗（如果使用）以正确的方式预防和减少此类困难。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø、Troms Fylke、挪威、9013
- University Hospital of North Norway
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠第 32 周之前或第 32 周出生的孩子。
- 在停经后第 34 周容忍被触摸的孩子。
- 可以进行干预的父母能够理解并讲挪威语。
- 在接受干预的医院对孩子进行随访。
排除标准：
- 孩子出生后第 32 周。
- 在 34 岁停经后无法忍受长达 10 分钟的触摸的孩子。
- 三胞胎或更多。
- 接受过手术的孩子。
- 有大畸形的孩子。
- 可以进行干预但不懂和不会说挪威语的父母。
- 在进行干预的医院中没有对孩子进行随访。
- 所有符合纳入标准的儿童都将首先被纳入。
- 如果在稍后阶段，他们由于身体状况无法管理测试，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个性化定制理疗
干预涉及处理婴儿并改变其位置。
它专注于改善婴儿的对称性、肌肉平衡和运动。
入院期间陪同婴儿的家长会在物理治疗师的指导下进行日常干预。
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干预的主要内容是姿势支持和促进技术。
如果婴儿的情况允许，干预将在三周内每天进行两次。
每次治疗的时间长短将根据婴儿的反应和状况进行调整。
最长治疗时间为 10 分钟。
其他名称：
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无干预：控制
在新生儿重症监护病房 (NICU) 进行常规随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮博迪运动发育量表(PDMS-2)
大体时间：两年后的年龄
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PDMS-2 评估精细和粗大运动功能。
尽管我们的主要结果测量是在两岁后的年龄，但随着研究的进行，我们将公布整个样本存在的较早年龄的评估结果。
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两年后的年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿运动能力筛查项目测试（TIMPSI）、一般运动评估（GMA）、婴儿运动能力测试（TIMP）、艾伯塔婴儿运动量表（AIMS）、皮博迪运动发育量表（PDMS-2）
大体时间：TIMPSI：34 w（基线）。 GMA：34 周、36 周、3 个月。 TIMP：37 周，3 个月。目标：3 个月、6 个月、12 个月。 PDMS-2：6 个月、12 个月、24 个月。
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随着项目的进行，不同时间框架的结果将陆续发布。
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TIMPSI：34 w（基线）。 GMA：34 周、36 周、3 个月。 TIMP：37 周，3 个月。目标：3 个月、6 个月、12 个月。 PDMS-2：6 个月、12 个月、24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gunn K. Øberg, PhD、University of Tromsø / University Hospital of North Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月18日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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