De Noorse fysiotherapiestudie bij te vroeg geboren baby's
5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Ouderparticipatie bij individueel aangepaste fysiotherapie voor te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care: effecten en ervaringen. Het pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde deel.
Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de praktijk en het effect van fysiotherapie op maat op de motorische ontwikkeling van premature baby's wanneer de interventie wordt uitgevoerd gedurende een periode van drie weken terwijl de baby op de neonatale intensive care-afdeling verblijft.
In het onderzoek wordt ook getracht de ervaringen van de ouders te analyseren bij het actief betrokken zijn bij het onderwijs en de praktijk van de interventie ter bevordering van de motorische ontwikkeling van het kind, en de effecten op de ouder-kindrelatie op korte en lange termijn. De kinderen worden gevolgd tot een gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
Deze studie bestaat uit een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie en een kwalitatieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van verschillende gradaties en soorten afwijkingen, waaronder vertraagde motorische ontwikkeling, coördinatieproblemen en hersenverlamming.
De prevalentie van ernstige ontwikkelingsstoornissen neemt toe naarmate de zwangerschapsduur en het geboortegewicht lager zijn.
De gerapporteerde incidentie van milde ontwikkelingsstoornissen is 15-20% bij kinderen met een zwangerschapsduur van <28 weken of met een geboortegewicht van minder dan 1000 g, 10-20% bij kinderen met een zwangerschapsduur van 28-31 weken of een geboortegewicht tussen 1000-1500 g en slechts 5 % bij voldragen kinderen.
De incidentie van hersenverlamming is 10-20% bij kinderen in de eerste groep, 5-10% in de tweede groep en slechts 0,1% bij voldragen kinderen. Met zo'n hoog risico op het ontwikkelen van motorische afwijkingen voor te vroeg geboren baby's Samen met de beperkte evidence-based kennis van vroege fysiotherapeutische benaderingen die motorische ontwikkeling bevorderen, is het van essentieel belang dat er meer onderzoek wordt gedaan op dit gebied om ervoor te zorgen dat fysiotherapie, indien gebruikt, op de juiste manier is om dergelijke problemen te voorkomen en te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Troms Fylke
-
Tromsø, Troms Fylke, Noorwegen, 9013
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind geboren vóór of in de 32e zwangerschapsweek.
- Kind dat tolereert dat het wordt vastgehouden op de leeftijd van 34 weken postmenstrueel.
- Ouders die de interventie kunnen uitvoeren, begrijpen en spreken Noors.
- Follow-up van het kind in het ziekenhuis waar de ingreep wordt gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Kind geboren later dan 32e week.
- Kind dat het niet kan verdragen om maximaal 10 minuten vastgehouden te worden op de 34e postmenstruele leeftijd.
- Drieling of meer.
- Kind dat een operatie heeft ondergaan.
- Kind met grote misvormingen.
- Ouders die de interventie kunnen uitvoeren, maar geen Noors verstaan en spreken.
- De opvolging van het kind vindt niet plaats in het ziekenhuis waar de ingreep wordt gegeven.
- Alle kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden om te beginnen opgenomen.
- Als zij in een later stadium door hun aandoening niet in staat zijn om de testen af te ronden, worden zij uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fysiotherapie op maat
De interventie omvat het hanteren van het kind en het veranderen van zijn positie.
Het richt zich op het verbeteren van symmetrie, spierbalans en beweging bij zuigelingen.
De ouder die tijdens de opnameperiode bij het kind is, voert de dagelijkse interventie uit na instructie van de fysiotherapeut.
|
Hoofdelementen in de interventie zijn houdingsondersteuning en faciliterende technieken.
De ingreep zal twee keer per dag worden uitgevoerd gedurende een periode van drie weken, als de toestand van het kind dit toelaat.
De duur van elke behandelingssessie wordt aangepast, afhankelijk van de reactie en conditie van het kind.
Maximale behandeltijd is 10 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gewone follow-up op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peabody ontwikkelingsmotorische schalen (PDMS-2)
Tijdsspanne: Twee jaar na de termijnleeftijd
|
PDMS-2 beoordeelt zowel de fijne als de grove motoriek.
Hoewel onze primaire uitkomstmaat op de leeftijd van twee jaar na het aterme is, zullen we resultaten publiceren van beoordelingen op eerdere leeftijden wanneer ze bestaan voor de hele steekproef naarmate het onderzoek vordert.
|
Twee jaar na de termijnleeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van Infant Motor Performance Screening Items (TIMPSI), General Movement Assessment (GMA), Test of Infant Motor Performance (TIMP), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2)
Tijdsspanne: TIMPSI: 34 w (basislijn). GMA: 34 w, 36 w, 3 mnd. TIMP: 37 w, 3 mnd. DOELEN: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden. PDMS-2: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden.
|
De resultaten van de verschillende tijdframes zullen achtereenvolgens worden gepubliceerd naarmate het project vordert.
|
TIMPSI: 34 w (basislijn). GMA: 34 w, 36 w, 3 mnd. TIMP: 37 w, 3 mnd. DOELEN: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden. PDMS-2: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oberg GK, Girolami GL, Campbell SK, Ustad T, Heuch I, Jacobsen BK, Kaaresen PI, Aulie VS, Jorgensen L. Effects of a Parent-Administered Exercise Program in the Neonatal Intensive Care Unit: Dose Does Matter-A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):860-869. doi: 10.1093/ptj/pzaa014. Erratum In: Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):741.
- Ustad T, Evensen KA, Campbell SK, Girolami GL, Helbostad J, Jorgensen L, Kaaresen PI, Oberg GK. Early Parent-Administered Physical Therapy for Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20160271. doi: 10.1542/peds.2016-0271.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/370-00/09-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .