Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie fyzikální terapie u předčasně narozených dětí

5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Účast rodičů na individuálně přizpůsobené fyzioterapii pro předčasně narozené děti na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Účinky a zkušenosti. Pragmatická randomizovaná kontrolovaná část.

Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii. Účelem studie je zhodnotit praxi a účinek přizpůsobené fyzioterapie na motorický vývoj předčasně narozených dětí, pokud je intervence prováděna po dobu tří týdnů, když je dítě umístěno na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Studie se také pokusí analyzovat zkušenosti rodičů s aktivním zapojením do vzdělávání a praxe intervence zaměřené na podporu motorického vývoje dítěte a dopady na vztah rodiče a dítěte v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Děti jsou sledovány až do opraveného věku dvou let. Tato studie se skládá z pragmatické randomizované kontrolované studie a kvalitativní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti narozené předčasně s gestačním věkem nižším než 32 týdnů mají zvýšené riziko rozvoje různých stupňů a typů abnormalit, mezi které patří opožděný motorický vývoj, potíže s koordinací a dětská mozková obrna. Prevalence závažných vývojových abnormalit se zvyšuje, čím nižší je gestační věk a porodní hmotnost. Hlášená incidence mírných vývojových abnormalit je 15–20 % u dětí s gestačním věkem <28 týdnů nebo s porodní hmotností pod 1000 g, 10–20 % u dětí s gestačním věkem 28–31 týdnů nebo porodní hmotností mezi 1000-1500 g a pouze 5 % u dětí narozených v termínu. Výskyt dětské mozkové obrny je 10–20 % u dětí v první skupině, 5–10 % ve druhé skupině a pouze 0,1 % u dětí narozených v termínu. S tak vysokým rizikem rozvoje motorických abnormalit u předčasně narozených dětí spolu s omezenými důkazy podloženými znalostmi raných fyzioterapeutických přístupů, které usnadňují motorický vývoj, je nezbytné, aby byl v této oblasti proveden další výzkum, aby se zajistilo, že fyzioterapie, pokud je použita, je správným způsobem k prevenci a snížení takových obtíží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norsko, 9013
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené před nebo ve 32. gestačním týdnu.
  • Dítě, které snáší manipulaci ve 34. týdnu postmenstruačního věku.
  • Rodiče, kteří mohou intervenci provést, rozumí a mluví norsky.
  • Sledování dítěte v nemocnici, kde se provádí intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené později než ve 32. týdnu.
  • Dítě, které ve 34. postmenstruačním věku nesnese manipulaci po dobu až 10 minut.
  • Trojčata nebo více.
  • Dítě, které podstoupilo operaci.
  • Dítě s velkými deformacemi.
  • Rodiče, kteří mohou provést intervenci, ale nerozumějí a nemluví norsky.
  • Sledování dítěte neprobíhá v nemocnici, kde je intervence poskytována.
  • Zařazeny budou všechny děti, které splní kritéria pro zařazení.
  • Pokud v pozdější fázi nebudou schopni testy kvůli svému stavu zvládnout, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Individuálně přizpůsobená fyzioterapie
Intervence zahrnuje manipulaci s dítětem a změnu jeho polohy. Zaměřuje se na zlepšení symetrie, svalové rovnováhy a pohybu u kojenců. Rodič, který je s kojencem v době přijetí, provede každodenní intervenci po poučení fyzioterapeutem.
Jiný: Individuálně přizpůsobená fyzioterapie
Hlavními prvky intervence jsou posturální podpora a facilitační techniky. Intervence bude prováděna dvakrát denně po dobu tří týdnů, pokud to stav kojence dovolí. Délka každého ošetření bude upravena v závislosti na reakci a stavu dítěte. Maximální doba ošetření je 10 minut.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
  • Fyzikální terapie
  • Předčasný porod
  • Včasná intervence
Žádný zásah: Řízení
Běžné sledování na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peabody vývojové motorické váhy (PDMS-2)
Časové okno: Dva roky po termínu
PDMS-2 hodnotí funkci jemné i hrubé motoriky. I když naše primární výstupní měření je ve věku dvou let po termínu, výsledky z hodnocení v dřívějším věku zveřejníme, pokud budou existovat pro celý vzorek v průběhu studie.
Dva roky po termínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test screeningových položek motorické výkonnosti kojenců (TIMPSI), obecné hodnocení pohybu (GMA), test motorické výkonnosti kojenců (TIMP), albertská motorická škála kojenců (AIMS), vývojové motorické škály Peabody (PDMS-2)
Časové okno: TIMPSI: 34 W (základní hodnota). GMA: 34 w, 36 w, 3 měs. ČAS: 37 w, 3 měsíce. CÍLE: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců. PDMS-2: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.
Výsledky z různých časových rámců budou zveřejňovány postupně, jak bude projekt pokračovat.
TIMPSI: 34 W (základní hodnota). GMA: 34 w, 36 w, 3 měs. ČAS: 37 w, 3 měsíce. CÍLE: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců. PDMS-2: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University of Tromso
University of Illinois at Chicago
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/370-00/09-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit