Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie fizjoterapeutyczne u wcześniaków

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Udział rodziców w indywidualnej fizjoterapii wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków: efekty i doświadczenia. Pragmatyczna, losowo kontrolowana część.

Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane. Celem pracy jest ocena praktyki i wpływu dostosowanej fizjoterapii na rozwój motoryczny wcześniaków, gdy interwencja jest prowadzona przez okres trzech tygodni, podczas gdy niemowlę przebywa na oddziale intensywnej terapii noworodków. W badaniu podjęta zostanie również próba analizy doświadczeń rodziców związanych z aktywnym zaangażowaniem w edukację i praktykę interwencji mającej na celu wspieranie rozwoju motorycznego dziecka oraz wpływu krótko- i długoterminowego na relacje rodzic-dziecko. Dzieci są obserwowane do skorygowanego wieku dwóch lat. Badanie to składa się z pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania i badania jakościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta urodzone przedwcześnie z wiekiem ciążowym poniżej 32 tygodni mają zwiększone ryzyko rozwoju różnych stopni i rodzajów nieprawidłowości, w tym opóźnionego rozwoju motorycznego, trudności z koordynacją i mózgowym porażeniem dziecięcym. Częstość występowania poważnych nieprawidłowości rozwojowych wzrasta wraz z niższym wiekiem ciążowym i urodzeniową masą ciała. Zgłoszona częstość występowania łagodnych nieprawidłowości rozwojowych wynosi 15-20% u dzieci w wieku ciążowym <28 tygodni lub z masą urodzeniową poniżej 1000 g, 10-20% u dzieci w wieku ciążowym 28-31 tygodni lub z masą urodzeniową pomiędzy 1000-1500 g i tylko 5% u dzieci urodzonych o czasie. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego wynosi 10-20% wśród dzieci z pierwszej grupy, 5-10% w drugiej grupie i tylko 0,1% u dzieci urodzonych o czasie. Przy tak dużym ryzyku rozwoju wad motorycznych u wcześniaków wraz z ograniczoną, opartą na dowodach wiedzą na temat podejść do wczesnej fizjoterapii, które ułatwiają rozwój motoryczny, konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań w tej dziedzinie, aby upewnić się, że fizjoterapia, jeśli jest stosowana, jest we właściwy sposób, aby zapobiegać takim trudnościom i je zmniejszać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Troms Fylke
      • Tromsø, Troms Fylke, Norwegia, 9013
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko urodzone przed lub w 32. tygodniu ciąży.
  • Dziecko, które toleruje dotykanie w 34. tygodniu wieku pomiesiączkowego.
  • Rodzice, którzy mogą przeprowadzić interwencję, rozumieją i mówią po norwesku.
  • Obserwacja dziecka w szpitalu, w którym prowadzona jest interwencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko urodzone później niż w 32. tygodniu.
  • Dziecko, które nie toleruje dotykania przez okres do 10 minut w 34 wieku po menstruacji.
  • Trojaczki lub więcej.
  • Dziecko, które przeszło operację.
  • Dziecko z dużymi deformacjami.
  • Rodzice, którzy mogą przeprowadzić interwencję, ale nie rozumieją i nie mówią po norwesku.
  • Obserwacja dziecka nie odbywa się w szpitalu, w którym prowadzona jest interwencja.
  • Wszystkie dzieci, które spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnione na początku.
  • Jeśli na późniejszym etapie nie będą w stanie poradzić sobie z testami ze względu na swój stan, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Indywidualnie dobrana fizjoterapia
Interwencja polega na podniesieniu niemowlęcia i zmianie jego pozycji. Koncentruje się na poprawie symetrii, równowagi mięśniowej i ruchu u niemowląt. Rodzic, który jest z dzieckiem w okresie przyjęć, po instruktażu fizjoterapeuty przeprowadzi codzienną interwencję.
Inny: Indywidualnie dobrana fizjoterapia
Główne elementy interwencji to wsparcie posturalne i techniki ułatwiające. Interwencja będzie przeprowadzana dwa razy dziennie przez okres trzech tygodni, jeśli stan niemowlęcia na to pozwoli. Długość każdej sesji leczenia zostanie dostosowana w zależności od reakcji i stanu niemowlęcia. Maksymalny czas zabiegu to 10 minut.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
  • Fizykoterapia
  • Przedwczesny poród
  • Wczesna interwencja
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła obserwacja na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wagi motoryczne rozwojowe Peabody (PDMS-2)
Ramy czasowe: Dwa lata po terminie
PDMS-2 ocenia funkcje motoryczne zarówno małej, jak i dużej motoryki. Mimo że nasza główna miara wyniku jest w wieku dwóch lat po terminie, zamierzamy opublikować wyniki z ocen we wcześniejszych wiekach, jeśli istnieją one dla całej próby w miarę postępu badania.
Dwa lata po terminie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test elementów przesiewowych sprawności motorycznej niemowląt (TIMPSI), ogólna ocena ruchu (GMA), test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP), skala motoryczna niemowląt Alberta (AIMS), skale motoryczne Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2)
Ramy czasowe: TIMPSI: 34 tyg. (poziom wyjściowy). GMA: 34 tyg., 36 tyg., 3 mies. CZAS: 37 tyg., 3 mies. CELE: 3 mc, 6 mc, 12 mc. PDMS-2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
Wyniki z różnych ram czasowych będą sukcesywnie publikowane w miarę postępów projektu.
TIMPSI: 34 tyg. (poziom wyjściowy). GMA: 34 tyg., 36 tyg., 3 mies. CZAS: 37 tyg., 3 mies. CELE: 3 mc, 6 mc, 12 mc. PDMS-2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University of Tromso
University of Illinois at Chicago
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunn K. Øberg, PhD, University of Tromsø / University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/370-00/09-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualnie dobrana fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj