細菌性膣炎の女性におけるラクトフィルトラムのパイロット非盲検ランダム化研究 (LF-BV-09)
2010年7月20日 更新者：Avva Rus, JSC
細菌性膣炎の女性におけるラクトフィルトラムの有効性と安全性に関する第II相多施設無作為化非盲検試験
これは、ラクトフィルトラム（経口投与錠剤）と抗生物質療法（メトロニダゾール）を組み合わせた治療が、細菌性膣炎の女性に有効かどうかを判断する第II相多施設ランダム化非盲検臨床試験です。
ラクトフィルトラムは、腸管吸着剤のリグニンとプレバイオティクスのラクツロースを含む複合薬です。
ラクトフィルトラムを細菌性膣炎の標準治療（メトロニダゾールの経口投与）に追加すると、女性の全身状態が改善され、病気の臨床的、微生物学的、生化学的および組織学的特徴のより良い回復につながると考えられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kirov oblast
-
Kirov、Kirov oblast、ロシア連邦、610027
- 募集
- Kirov State Medical Academy
-
コンタクト：
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- 電話番号：+7-8332-277211
- メール：dvorsa@mail.ru
-
主任研究者：
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
-
Kirov、Kirov oblast、ロシア連邦、610048
- 募集
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
-
コンタクト：
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- 電話番号：+7-8332-523639
- メール：nadezhda-yagovkina@yandex.ru
-
主任研究者：
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 細菌性膣炎。
除外基準:
- 妊娠と授乳;
- 付随する感染症;
- 包含時までに、抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤または代謝拮抗剤による全身または局所治療;
- 研究への参加中の膣内薬の適用;
- 重度の病気;
- 腎不全および肝不全;
- 組み入れの2週間前または研究への参加中のプレ、プロバイオティクスおよび抗生物質の適用;
- 他の臨床研究への参加 組み入れの1か月前または提案された研究への参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
|
メトロニダゾール 500 mg 1 錠 BID、1 回 7 日間
|
|
実験的：ラクトフィルトラム
|
メトロニダゾール 500 mg 1 錠 BID で 7 日間 + ラクトフィルトラム 2 錠を 1 日 3 回、14 日間、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による苦情
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
7段階（アナログ）尺度（膣のかゆみ、膣の灼熱感、外陰部のかゆみ、外陰部の灼熱感、おりもの、排尿障害、性交痛）を最小値「0」（主訴による不快感なし）で測定します。最大値「10」（最大の不快感）。
|
介入開始後0、14、44日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
婦人科検査
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
これは、最小値「0」(「まったくない」) と最大値「3」(「深刻」) の 3 つの序数スケールで表されます。
それらは医師によって測定されます。
|
介入開始後0、14、44日
|
|
膣分泌物の顕微鏡検査
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
介入開始後0、14、44日
|
|
|
膣分泌物の微生物学的検査
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
介入開始後0、14、44日
|
|
|
膣分泌物のpHテスト
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
介入開始後0、14、44日
|
|
|
微生物学的糞便分析
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
介入開始後0、14、44日
|
|
|
血液検査
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
介入開始後0、14、44日
|
|
|
尿検査
時間枠：介入開始後0、14、44日
|
介入開始後0、14、44日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc、Kirov State Medical Academy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予期された)
2010年10月1日
研究の完了 (予期された)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月20日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。