Een pilot open-label gerandomiseerde studie van lactofiltrum bij vrouwen met bacteriële vaginose (LF-BV-09)
20 juli 2010 bijgewerkt door: Avva Rus, JSC
Fase II multicenter gerandomiseerde open-label studie naar effectiviteit en veiligheid van lactofiltrum bij vrouwen met bacteriële vaginose
Dit is een fase II multicenter gerandomiseerde open-label klinische studie die zal bepalen of behandeling met Lactofiltrum (oraal toegediende tabletten) in combinatie met antibiotische therapie (metronidazol) effectief is bij vrouwen met bacteriële vaginose.
Lactofiltrum is een samengesteld medicijn dat enterosorbent lignine en prebiotische lactulose bevat.
Aangenomen wordt dat aanvulling van Lactofiltrum op een standaardtherapie van bacteriële vaginose (metronidazol oraal toegediend) de algemene toestand van vrouwen verbetert en leidt tot een beter herstel van de klinische, microbiologische, biochemische en histologische kenmerken van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kirov oblast
-
Kirov, Kirov oblast, Russische Federatie, 610027
- Werving
- Kirov State Medical Academy
-
Contact:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- Telefoonnummer: +7-8332-277211
- E-mail: dvorsa@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
-
Kirov, Kirov oblast, Russische Federatie, 610048
- Werving
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
-
Contact:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7-8332-523639
- E-mail: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bacteriële vaginose.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding;
- bijkomende infectieziekten;
- systemische of topische behandeling met antibiotica, steroïden, immunosuppressieve, cytostatische of antimetabolietmiddelen op het moment van opname;
- toepassing van intravaginale medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek;
- ernstige ziekten;
- nier- en leverfalen;
- toepassing van pre-, probiotica en antibiotica 2 weken voor opname of tijdens deelname aan het onderzoek;
- deelname aan ander klinisch onderzoek 1 maand voor opname of tijdens deelname aan het voorgestelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
|
Metronidazol 500 mg 1 tablet BID gedurende 7 dagen per os
|
|
EXPERIMENTEEL: Lactofilter
|
Metronidazol 500 mg 1 tablet tweemaal daags gedurende 7 dagen + Lactofiltrum 2 tabletten 3 keer per dag gedurende 14 dagen per os
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde klachten
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Het wordt gemeten door zeven ordinale (analoge) schalen (vaginale jeuk, vaginale verbranding, jeuk van uitwendige geslachtsorganen, verbranding van uitwendige geslachtsorganen, vaginale afscheiding, plasstoornis, pijnlijke geslachtsgemeenschap) met minimale waarde "0" (afwezig van het klachtgerelateerde ongemak) en maximale waarde "10" (maximaal ongemak).
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gynaecologisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Het wordt weergegeven door drie ordinale schalen met minimale waarde "0" ("helemaal niet") en maximale waarde "3" ("ernstig").
Ze worden gemeten door een arts.
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
|
Microscopie van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
|
|
Microbiologisch onderzoek van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
|
|
pH-test van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
|
|
Microbiologische ontlastingsanalyse
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
|
|
Urine test
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Dag 0, 14 en 44 na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02/09-AVVA RUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .