Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní otevřená randomizovaná studie Lactofiltrum u žen s bakteriální vaginózou (LF-BV-09)

20. července 2010 aktualizováno: Avva Rus, JSC

Fáze II multicentrická randomizovaná otevřená studie účinnosti a bezpečnosti laktofiltru u žen s bakteriální vaginózou

Toto je multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie fáze II, která určí, zda je léčba Lactofiltrum (perorálně podávané tablety) v kombinaci s antibiotickou terapií (metronidazol) účinná u žen s bakteriální vaginózou. Lactofiltrum je kompozitní léčivo, které obsahuje enterosorbent lignin a prebiotikum Lactulose. Předpokládá se, že doplněk Lactofiltrum ke standardní léčbě bakteriální vaginózy (metronidazol podávaný perorálně) zlepšuje celkový stav ženy, vede k lepší obnově klinických, mikrobiologických, biochemických a histologických rysů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lyudmila Kobeleva, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +7-495-9567559
  • E-mail: kobeleva@leksir.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: +7-495-9567559
  • E-mail: nkryuchkov@leksir.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Ruská Federace, 610027
        • Nábor
        • Kirov State Medical Academy
        • Kontakt:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Telefonní číslo: +7-8332-277211
          • E-mail: dvorsa@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Ruská Federace, 610048
        • Nábor
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bakteriální vaginóza.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení;
  • průvodní infekční onemocnění;
  • systémovou nebo místní léčbu antibiotiky, steroidy, imunosupresivními, cytostatickými nebo antimetabolitovými činidly v době zařazení;
  • aplikace intravaginálních léků během účasti ve studii;
  • těžká onemocnění;
  • selhání ledvin a jater;
  • aplikace pre-, probiotik a antibiotik 2 týdny před zařazením nebo během účasti ve studii;
  • účast v jiné klinické studii 1 měsíc před zařazením nebo během účasti v navrhované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Lék: Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu 7 dnů perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactofiltrum
Lék: Lactofiltrum + Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tableta BID po dobu 7 dnů + Lactofiltrum 2 tablety 3krát denně po dobu 14 dnů per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní stížnosti
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Měří se sedmi ordinálními (analogovými) stupnicemi (svědění pochvy, pálení pochvy, svědění vnějších genitálií, pálení zevních genitálií, výtok z pochvy, porucha močení, bolestivý styk) s minimální hodnotou „0“ (bez obtíží souvisejících s obtížemi) a maximální hodnota "10" (maximální nepohodlí).
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynekologické vyšetření
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Je reprezentován třemi ordinálními stupnicemi s minimální hodnotou "0" ("vůbec ne") a maximální hodnotou "3" ("vážné"). Měří je lékař.
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Mikroskopie vaginálního výtoku
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Mikrobiologické vyšetření poševního výtoku
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
pH-test vaginálního výtoku
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Mikrobiologická analýza výkalů
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Krevní test
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Test moči
Časové okno: Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu
Dny 0, 14 a 44 po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avva Rus, JSC

Spolupracovníci

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/09-AVVA RUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactofiltrum + Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit