Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie Lactofiltrum u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy (LF-BV-09)

20 lipca 2010 zaktualizowane przez: Avva Rus, JSC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lactofiltrum u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, które określi, czy leczenie Lactofiltrum (tabletki podawane doustnie) w połączeniu z antybiotykoterapią (metronidazolem) jest skuteczne u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Lactofiltrum to lek złożony, który zawiera ligninę enterosorbentną i prebiotyk Laktulozę. Przypuszcza się, że uzupełnienie Lactofiltrum do standardowej terapii bakteryjnego zapalenia pochwy (metronidazol podawany doustnie) poprawia ogólny stan kobiet, prowadzi do lepszego wyzdrowienia klinicznych, mikrobiologicznych, biochemicznych i histologicznych cech choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Federacja Rosyjska, 610027
        • Rekrutacyjny
        • Kirov State Medical Academy
        • Kontakt:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Numer telefonu: +7-8332-277211
          • E-mail: dvorsa@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Federacja Rosyjska, 610048
        • Rekrutacyjny
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bakteryjne zapalenie pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią;
  • współistniejące choroby zakaźne;
  • ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie antybiotykami, steroidami, lekami immunosupresyjnymi, cytostatycznymi lub antymetabolitami do czasu włączenia;
  • stosowanie leków dopochwowych podczas udziału w badaniu;
  • ciężkie choroby;
  • niewydolność nerek i wątroby;
  • stosowanie pre-, probiotyków i antybiotyków 2 tygodnie przed włączeniem lub w trakcie udziału w badaniu;
  • udział w innym badaniu klinicznym 1 miesiąc przed włączeniem lub w trakcie udziału w proponowanym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tabletka BID przez 7 dni per os
EKSPERYMENTALNY: Laktofiltrum
Lek: Lactofiltrum + Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tabletka BID przez 7 dni + Lactofiltrum 2 tabletki 3 razy dziennie przez 14 dni per os

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reklamacje zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Jest mierzona za pomocą siedmiu porządkowych (analogowych) skal (swędzenie pochwy, pieczenie pochwy, swędzenie zewnętrznych narządów płciowych, pieczenie zewnętrznych narządów płciowych, upławy, zaburzenia oddawania moczu, bolesne współżycie) z minimalną wartością „0” (brak dyskomfortu związanego z dolegliwościami) i maksymalna wartość „10” (maksymalny dyskomfort).
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ginekologiczne
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Jest on reprezentowany przez trzy skale porządkowe z minimalną wartością „0” („wcale”) i maksymalną „3” („poważne”). Mierzy je lekarz.
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Mikroskopia wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Badanie mikrobiologiczne wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Test pH wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Analiza mikrobiologiczna kału
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Badanie krwi
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Badanie moczu
Ramy czasowe: Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji
Dni 0, 14 i 44 po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Współpracownicy

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/09-AVVA RUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactofiltrum + Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj