Nyílt kísérleti, randomizált vizsgálat a Lactofiltrumról bakteriális vaginózisban szenvedő nőknél (LF-BV-09)
2010. július 20. frissítette: Avva Rus, JSC
Fázisú, többközpontú, randomizált nyílt elrendezésű vizsgálat a Lactofiltrum hatékonyságáról és biztonságosságáról bakteriális vaginózisban szenvedő nőknél
Ez egy II. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely meghatározza, hogy a Lactofiltrum (szájon át alkalmazott tabletták) és az antibiotikum-kezelés (metronidazol) kombinációja hatékony-e a bakteriális vaginosisban szenvedő nőknél.
A Lactofiltrum egy összetett gyógyszer, amely enteroszorbens lignint és prebiotikus laktulózt tartalmaz.
Feltételezhető, hogy a Lactofiltrum kiegészítése a bakteriális vaginosis standard terápiájához (szájon át alkalmazott metronidazol) javítja a nők általános állapotát, a betegség klinikai, mikrobiológiai, biokémiai és szövettani jellemzőinek jobb felépülését eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kirov oblast
-
Kirov, Kirov oblast, Orosz Föderáció, 610027
- Toborzás
- Kirov State Medical Academy
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- Telefonszám: +7-8332-277211
- E-mail: dvorsa@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
-
Kirov, Kirov oblast, Orosz Föderáció, 610048
- Toborzás
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- Telefonszám: +7-8332-523639
- E-mail: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
-
Kutatásvezető:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bakteriális vaginosis.
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás;
- egyidejű fertőzéses betegségek;
- szisztémás vagy helyi kezelés antibiotikumokkal, szteroidokkal, immunszuppresszív, citosztatikus vagy antimetabolit szerekkel a felvétel időpontjáig;
- intravaginális gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatban való részvétel során;
- súlyos betegségek;
- vese- és májelégtelenség;
- pre-, probiotikumok és antibiotikumok alkalmazása 2 héttel a felvétel előtt vagy a vizsgálatban való részvétel alatt;
- más klinikai vizsgálatban való részvétel 1 hónappal a felvétel előtt vagy a javasolt vizsgálatban való részvétel alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
|
Metronidazol 500 mg 1 tabletta BID 7 napig per os
|
|
KÍSÉRLETI: Lactofiltrum
|
Metronidazol 500 mg 1 tabletta BID 7 napig + Lactofiltrum 2 tabletta naponta 3-szor 14 napig per os
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló panaszok
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
Hét ordinális (analóg) skálán mérik (hüvelyi viszketés, hüvelyi égés, külső nemi szervek viszketése, külső nemi szervek égése, hüvelyi folyás, vizelési zavar, fájdalmas közösülés) minimális értékkel, „0” (a panaszból eredő kényelmetlenség hiánya) és a maximális érték "10" (maximális kényelmetlenség).
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nőgyógyászati vizsgálat
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
Három sorszám-skála képviseli, minimális értékkel "0" ("egyáltalán nem") és maximális értékkel "3" ("súlyos").
Ezeket az orvos méri.
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
|
Hüvelyi folyás mikroszkópos vizsgálata
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
|
|
Hüvelyváladék mikrobiológiai vizsgálata
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
|
|
Hüvelyváladék pH-tesztje
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
|
|
Mikrobiológiai székletelemzés
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
|
|
Vizelet vizsgálat
Időkeret: 0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
0., 14. és 44. napon a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02/09-AVVA RUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .