세균성 질염이 있는 여성의 Lactofiltrum에 대한 파일럿 공개 라벨 무작위 연구 (LF-BV-09)
2010년 7월 20일 업데이트: Avva Rus, JSC
세균성 질염이 있는 여성에서 락토필트럼의 효과 및 안전성에 대한 제2상 다기관 무작위 공개 라벨 연구
이것은 항생제 요법(메트로니다졸)과 병용한 Lactofiltrum(경구 투여 정제) 치료가 세균성 질염이 있는 여성에게 효과적인지 여부를 결정하는 2상 다기관 무작위 공개 라벨 임상 연구입니다.
Lactofiltrum은 enterosorbent lignin과 prebiotic Lactulose를 포함하는 복합 약물입니다.
세균성 질염(경구로 투여되는 메트로니다졸)의 표준 요법에 락토필트룸을 보충하면 여성의 전반적인 상태가 개선되고 질병의 임상적, 미생물학적, 생화학적 및 조직학적 특징이 더 잘 회복됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kirov oblast
-
Kirov, Kirov oblast, 러시아 연방, 610027
- 모병
- Kirov State Medical Academy
-
연락하다:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
- 전화번호: +7-8332-277211
- 이메일: dvorsa@mail.ru
-
수석 연구원:
- Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
-
Kirov, Kirov oblast, 러시아 연방, 610048
- 모병
- Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
-
연락하다:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
- 전화번호: +7-8332-523639
- 이메일: nadezhda-yagovkina@yandex.ru
-
수석 연구원:
- Nadezhda Yagovkina, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 세균성 질염.
제외 기준:
- 임신 및 모유 수유;
- 수반되는 감염 질환;
- 포함 시점까지 항생제, 스테로이드, 면역억제제, 세포증식억제제 또는 항대사제를 사용한 전신 또는 국소 치료;
- 연구에 참여하는 동안 질내 약물의 적용;
- 심각한 질병;
- 신부전 및 간부전;
- 연구에 포함되기 2주 전 또는 연구에 참여하는 동안 프리바이오틱스 및 항생제의 적용;
- 포함 1개월 전 또는 제안된 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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메트로니다졸 500mg 1정 7일 동안 OS당 BID
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실험적: 락토필트럼
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Metronidazole 500mg 1정 7일 동안 BID + Lactofiltrum 2정 14일 동안 하루 3회 OS 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 신고 불만 사항
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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7개의 서수(아날로그) 척도(질 가려움증, 질 작열감, 외부 성기 가려움증, 외부 성기 작열감, 질 분비물, 배뇨 장애, 성교 통증)로 측정되며 최소값 "0"(불만 관련 불편함 없음) 및 최대값 "10"(최대 불편함).
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부인과 검사
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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이는 최소값 "0"("전혀 없음")과 최대값 "3"("심각함")을 갖는 세 가지 서수 척도로 표현됩니다.
그들은 의사에 의해 측정됩니다.
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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질 분비물의 현미경 검사
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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질 분비물의 미생물학적 검사
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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질 분비물의 pH 테스트
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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미생물 대변 분석
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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혈액 검사
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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소변 검사
기간: 중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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중재 시작 후 0일, 14일 및 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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