Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, randomiseret pilotundersøgelse af laktofiltrum hos kvinder med bakteriel vaginose (LF-BV-09)

20. juli 2010 opdateret af: Avva Rus, JSC

Fase II multicentreret randomiseret åbent studie af effektivitet og sikkerhed af laktofiltrum hos kvinder med bakteriel vaginose

Dette er et fase II multicenter randomiseret åbent klinisk studie, der vil afgøre, om behandling med Lactofiltrum (oralt administrerede tabletter) i kombination med antibiotikabehandling (metronidazol) er effektiv hos kvinder med bakteriel vaginose. Lactofiltrum er et sammensat lægemiddel, der inkluderer enterosorbent lignin og præbiotisk laktulose. Det antages, at tilskud af Lactofiltrum til en standardbehandling af bakteriel vaginose (metronidazol administreret oralt) forbedrer kvinders generelle tilstand, fører til bedre genopretning af sygdommens kliniske, mikrobiologiske, biokemiske og histologiske træk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Kirov oblast
      • Kirov, Kirov oblast, Den Russiske Føderation, 610027
        • Rekruttering
        • Kirov State Medical Academy
        • Kontakt:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
          • Telefonnummer: +7-8332-277211
          • E-mail: dvorsa@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc
      • Kirov, Kirov oblast, Den Russiske Føderation, 610048
        • Rekruttering
        • Kirov Regional Clinical Center of Perinatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadezhda Yagovkina, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bakteriel vaginose.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning;
  • samtidige infektionssygdomme;
  • systemisk eller topisk behandling med antibiotika, steroider, immunsuppressive, cytostatiske eller antimetabolitmidler på tidspunktet for inklusion;
  • anvendelse af intravaginal medicin under deltagelse i undersøgelsen;
  • alvorlige sygdomme;
  • nyre- og leversvigt;
  • anvendelse af præ-, probiotika og antibiotika 2 uger før inklusion eller under deltagelse i undersøgelsen;
  • deltagelse i anden klinisk undersøgelse 1 måned før inklusion eller under deltagelse i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tablet BID i 7 dage pr. os
EKSPERIMENTEL: Laktofiltrum
Medicin: Lactofiltrum + Metronidazol
Metronidazol 500 mg 1 tablet BID i 7 dage + Lactofiltrum 2 tabletter 3 gange dagligt i 14 dage pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede klager
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Det måles ved syv ordinære (analoge) skalaer (vaginal kløe, vaginal svie, kløe i ydre kønsorganer, forbrænding af ydre kønsorganer, vaginalt udflåd, vandladningsforstyrrelser, smertefuldt samleje) med minimal værdi "0" (fraværende klagerelaterede ubehag) og maksimal værdi "10" (maksimalt ubehag).
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Det er repræsenteret af tre ordensskalaer med minimal værdi "0" ("slet ikke") og maksimal værdi "3" ("alvorlig"). De måles af lægen.
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Mikroskopi af vaginalt udflåd
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Mikrobiologisk undersøgelse af vaginalt udflåd
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
pH-test af udflåd fra skeden
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Mikrobiologisk afføringsanalyse
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Blodprøve
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Urinprøve
Tidsramme: Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention
Dag 0, 14 og 44 efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Samarbejdspartnere

Kirov State Medical Academy
Kirov Regional clinical Center of Perinatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Dvoryanskiy, MD, DrSc, Kirov State Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (SKØN)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/09-AVVA RUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Lactofiltrum + Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner